Rapport BelmontEdit

L’Office de protection des recherches sur l’homme adhère aux principes du rapport Belmont afin d’assumer ses responsabilités. Le rapport Belmont est un ensemble de directives créées par la Commission nationale pour la protection des sujets humains de la recherche biomédicale et comportementale. Destiné à servir de paramètres éthiques pour ceux qui mènent des recherches impliquant des sujets humains, le rapport Belmont comporte trois aspects principaux : les limites entre la pratique et la recherche, les principes éthiques de base et l’application de ces principes.

Il existe une différence majeure entre les règlements pour la pratique des procédures approuvées et la recherche. À ce titre, le rapport Belmont définit chaque terme afin d’aider à déterminer ce qui constitue quoi. La pratique est définie comme une méthodologie établie conçue pour améliorer l’état d’un individu avec une confiance dans la réussite. La recherche est définie comme une procédure conçue pour tester une hypothèse et tirer des conclusions dans un style expérimental. L’OHRP n’examine que les activités classées dans la catégorie de la recherche.

Les trois principes éthiques fondamentaux énoncés dans le rapport Belmont sont le respect des personnes, la bienfaisance et la justice. Le respect des personnes met l’accent sur les sujets et leur autonomie, c’est-à-dire leur capacité à prendre des décisions dans le cadre de la recherche. Pour être autonomes, les sujets doivent donner leur consentement éclairé. Cela signifie qu’ils doivent être suffisamment matures et mentalement capables d’autodétermination, qu’ils doivent comprendre pleinement leur rôle dans les procédures et qu’ils doivent être totalement volontaires pour participer. La bienfaisance exige que la recherche ait l’intention de produire des avantages, ou un potentiel d’avantages, pour la personne ou d’autres personnes souffrant de conditions similaires, qui l’emportent sur tout risque éventuel. La justice définit la nécessité d’une distribution équitable dans la sélection des sujets, ce qui signifie que la partialité des participants est réduite au minimum. Les participants ne peuvent pas tous être issus d’une population vulnérable ou facilement accessible sans violer le principe de justice.

45 C.F.R. 46Edit

Politique de base du HHS pour la protection des sujets de recherche humainsEdit

La sous-partie A, ou plus communément appelée « règle commune », du 45 C.F.R. 46 est les directives fondamentales pour l’éthique de toute recherche sur l’homme. Tout établissement qui veut faire de la recherche sur l’homme doit soumettre un document indiquant qu’il se conformera à cette politique et à toutes les politiques pertinentes au département ou à l’agence fédérale ayant autorité. L’IRB doit initialement examiner et approuver la recherche et, dans le cas où l’étude est approuvée, l’IRB continuera ensuite à surveiller la recherche. Si, à un moment donné, la recherche ne respecte pas les directives approuvées par l’IRB, ce dernier a le pouvoir de suspendre ou de mettre fin à la recherche. Le ministère ou l’agence responsable a également le pouvoir de suspendre la recherche. Au cours de l’étude, l’IRB doit documenter toutes les réunions et activités.

Les lignes directrices qu’une étude de recherche doit suivre avant d’être approuvée impliquent : le consentement éclairé des sujets, le risque minimal pour les sujets, et aucun abus des « sujets vulnérables ». Le consentement éclairé doit inclure tous les aspects de la recherche, notamment les prémisses générales, les risques, les avantages, les procédures alternatives, la confidentialité et toute compensation possible. Le sujet doit déclarer officiellement qu’il choisit volontairement de participer à l’expérience dans toutes les circonstances prévues par l’établissement. Ce consentement éclairé est documenté par l’IRB et signé par le sujet testé.

Protection supplémentaire pour les femmes enceintes, les fœtus humains et les nouveau-nésEdit

Le département américain de la santé &des services humains fixe les conditions requises pour toute recherche est faite sur les femmes enceintes ou les fœtus.

Pour la recherche sur les femmes enceintes et les fœtus, les sujets des conditions comprennent les études de risques précliniques, la minimisation des risques, l’absence d’argent (ou d’autres avantages) donné pour mettre fin à la grossesse, le bénéfice potentiel direct pour les femmes enceintes et les fœtus (sinon des dispositions de consentement spéciales sont nécessaires), les enfants enceintes (nécessite des dispositions de consentement spéciales), et l’incapacité des participants à la recherche à choisir ni comment une grossesse est interrompue ni si un nouveau-né (un enfant de moins de 4 semaines) est viable.

Pour les recherches portant spécifiquement sur les nouveau-nés, les réglementations diffèrent selon que le nourrisson a une viabilité certaine, une non-viabilité certaine ou une viabilité incertaine. Pour une viabilité incertaine, la recherche doit maximiser la probabilité de viabilité et respecter les dispositions relatives au consentement parental. Pour les nouveau-nés non viables, la recherche ne peut interrompre le rythme cardiaque ou la respiration, ni maintenir artificiellement les fonctions vitales ; aucun risque ne peut être ajouté pour le nouveau-né et le consentement parental est requis. Les nouveau-nés viables ont une procédure de consentement.

Il existe également des conditions spécifiques pour la recherche impliquant le placenta après l’accouchement, le fœtus mort ou le matériel fœtal. Celles-ci exigent que les études soient conformes aux lois fédérales, étatiques et locales. En outre, si des personnes issues de la recherche peuvent être identifiées de quelque manière que ce soit, ces personnes sont des sujets de recherche et doivent être traitées avec toutes les exigences légales nécessaires.

Si une étude ne peut pas être approuvée par ces conditions mais offre un grand potentiel pour la santé des femmes enceintes, des fœtus ou des nouveau-nés, il existe un processus spécial par lequel le Secrétaire peut ou non approuver l’étude ; ce processus implique la consultation d’un groupe d’experts, ainsi que des codes d’éthique et de consentement.

Protection supplémentaire pour les prisonniersEdit

La directive sur la participation des prisonniers à la recherche fournit une protection aux prisonniers. Il est important de noter que les prisonniers peuvent être impliqués dans des recherches biomédicales ou comportementales si et seulement si la recherche est spécifiquement autorisée. Le terme « prisonnier » est défini par la réglementation du HHS (45 CFR part 46.303(c)) comme « toute personne involontairement confinée ou détenue dans un établissement pénitentiaire ». Ce terme englobe les personnes condamnées dans un tel établissement en vertu d’une loi pénale ou civile, les personnes détenues dans d’autres établissements en vertu de lois ou de procédures d’engagement qui offrent des alternatives aux poursuites pénales ou à l’incarcération dans un établissement pénitentiaire, et les personnes détenues dans l’attente d’une mise en accusation, d’un procès ou d’une condamnation ». Elle s’applique également à la situation où une personne devient un détenu après le début de la recherche.

La sous-partie B souligne que si la capacité d’un détenu à donner son consentement est affectée, c’est-à-dire que la décision de ce détenu n’est pas vraiment volontaire et non contrainte, alors des garanties supplémentaires doivent être prévues à des fins de sécurité. En outre, les membres de la CISR doivent (1) n’avoir aucun lien avec la ou les prisons concernées et (2) compter au moins un prisonnier parmi eux. En général, la protection des prisonniers est similaire à celle des autres groupes minoritaires, et la recherche elle-même doit recevoir l’autorisation de l’OHRP.

Protection supplémentaire pour les enfantsEdit

Dans le cas de la recherche sur l’homme, « ‘Les enfants’ sont des personnes qui n’ont pas atteint l’âge légal pour consentir aux traitements ou aux procédures impliqués dans la recherche, en vertu de la loi applicable de la juridiction dans laquelle la recherche sera menée. » Pour l’essentiel, les protections accordées aux mineurs sont les mêmes que celles accordées à tout autre sujet humain. Toutefois, la sous-partie D du 45 CFR 46 établit plusieurs distinctions concernant l’obtention du consentement et la nature de la recherche impliquant des enfants. Selon les règles réelles de consentement éclairé données par l’IRB pour la recherche en question, l’assentiment de l’enfant et le consentement parental peuvent tous deux être requis pour mener une recherche sur des mineurs. Selon les règles de l’IRB, si l’une ou l’autre des parties ne donne pas son assentiment, alors la recherche ne peut pas être menée sur l’enfant.

En général, la recherche ne peut être effectuée sur des enfants que si elle ne présente aucun risque significatif pour l’enfant. Cette règle peut être contournée si l’enfant peut bénéficier d’un avantage direct pour sa santé, même si la procédure peut présenter un risque plus que minimal. Même s’il n’y a pas de bénéfice direct pour le mineur et qu’il peut y avoir un risque plus que minimal, l’IRB peut approuver la recherche si des connaissances généralisées sur la condition du sujet ou si des connaissances relatives à la santé des enfants peuvent découler de la recherche sur l’enfant.

Enregistrement de l’IRBEdit

L’IRB, comité d’examen institutionnel, est un type de comité qui examine la bio-recherche basée sur l’homme. Selon 45 C.F.R 46, chaque IRB qui est désigné par une institution doit être enregistré auprès de l’Office for Human Research Protections(OHRP) du Department of Health and Human Services(HHS).Lors de l’enregistrement d’un IRB,les informations suivantes doivent être fournies à l’OHRP : les informations de l’institution, y compris son nom et son adresse postale, les informations personnelles de la personne en charge de l’IRB, le nombre estimé de protocoles actifs pour lesquels l’IRB a effectué un examen initial ou va effectuer un examen, et le nombre de postes à temps plein de l’IRB. Toute la procédure d’enregistrement doit être effectuée par voie électronique sur le site officiel de l’OHRP. Après l’enregistrement, toutes les informations fournies seront examinées par l’OHRP. L’IRB restera en vigueur pendant trois ans après avoir été officiellement approuvé et accepté. Les informations doivent être renouvelées tous les trois ans. En outre, en cas de changement des informations du président, une mise à jour doit être soumise à l’OHRP dans les 90 jours. Si l’institution ou l’organisation décide de dissoudre un IRB en cours d’exploitation et de fonctionnement, un rapport doit être envoyé à l’OHRP dans les 30 jours.