Formation posologique : pommade

Médicalement examiné par Drugs.com. Dernière mise à jour le 1er janvier 2021.

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Nystatin Ointment Description

La nystatine est un médicament antibiotique antifongique polyénique obtenu à partir de Streptomyces nursei
Nystatin Ointment USP, à usage topique uniquement, contient 100 000 unités de nystatine USP par gramme, dans une base de pommade d’huile minérale légère et de pétrolatum blanc. La formule structurelle est la suivante :

Poids moléculaire 926,13

Formule moléculaire C47H75NO17

Pellicule de nystatine – Pharmacologie clinique

Pharmacocinétique
La nystatine n’est pas absorbée par la peau intacte ou les muqueuses.
Microbiologie
La nystatine est un antibiotique à la fois fongistatique et fongicide in vitro contre une grande variété de levures et de champignons de type levure, notamment Candida albicans, C. parapsilosis, C. tropicalis, C. guilliermondi, C. pseudotropicalis, C. krusei, Torulopsis glabrata, Tricophyton rubrum, T. mentagrophytes.
La nystatine agit en se liant aux stérols de la membrane cellulaire des espèces sensibles, ce qui entraîne une modification de la perméabilité de la membrane et la fuite subséquente de composants intracellulaires. Lors de sous-cultures répétées avec des concentrations croissantes de nystatine, Candida albicans ne développe pas de résistance à la nystatine.Généralement, la résistance à la nystatine ne se développe pas au cours du traitement. Cependant, d’autres espèces de Candida (C. tropicalis, C. guilliermondi, C. krusei et C. stellatoides) deviennent très résistantes lors d’un traitement à la nystatine et deviennent simultanément résistantes à l’amphotéricine. Cette résistance est perdue lorsque l’antibiotique est retiré.
La nystatine ne présente aucune activité appréciable contre les bactéries, les protozoaires ou les virus.

INDICATIONS ET USAGE

La pommade Nystatine, est indiquée dans le traitement des infections mycosiques cutanées ou muco-cutanées causées par Candida albicans et d’autres espèces de Candida sensibles.
La pommade Nystatine n’est pas indiquée pour un usage systémique, oral, intravaginal ou ophtalmique.

Contre-indications

La pommade à la nystatine est contre-indiquée chez les patients ayant des antécédents d’hypersensibilité à l’un de leurs composants.

Précautions

Généralités
La pommade à la nystatine ne doit pas être utilisée pour le traitement des infections systémiques, orales, intravaginales ou ophtalmiques.
Si une irritation ou une sensibilisation se développe, le traitement doit être interrompu et des mesures appropriées doivent être prises comme indiqué. Il est recommandé d’utiliser des frottis KOH, des cultures ou d’autres méthodes de diagnostic pour confirmer le diagnostic de candidose cutanée ou mucocutanée et pour exclure une infection causée par d’autres agents pathogènes.

INFORMATIONS POUR LES PATIENTS

Les patients utilisant ces médicaments doivent recevoir les informations et instructions suivantes :
1. Le patient doit être informé qu’il doit utiliser ces médicaments conformément aux instructions (y compris le remplacement des doses manquées). Ces médicaments ne sont pas destinés à un trouble autre que celui pour lequel ils sont prescrits.
2. Même si un soulagement symptomatique se produit au cours des premiers jours de traitement, le patient doit être avisé de ne pas interrompre ou de ne pas cesser le traitement jusqu’à ce que le traitement prescrit soit terminé.
3. Si des symptômes d’irritation se développent, le patient doit être avisé de prévenir rapidement le médecin.

Tests de laboratoire

En cas d’absence de réponse thérapeutique, les frottis KOH, les cultures ou d’autres méthodes de diagnostic doivent être répétés.

Carcinogénèse, mutagénèse, altération de la fertilité

Aucune étude à long terme n’a été réalisée chez l’animal pour évaluer le potentiel cancérigène de la nystatine. Aucune étude n’a été réalisée pour déterminer le pouvoir mutagène de la nystatine ou ses effets sur la fertilité masculine ou féminine.

Grossesse : Effets tératogènes

Des études de reproduction animale n’ont pas été réalisées avec une quelconque préparation topique à base de nystatine. On ne sait pas non plus si ces préparations peuvent causer des dommages au fœtus lorsqu’elles sont utilisées par une femme enceinte ou si elles peuvent affecter la capacité de reproduction. Les préparations topiques à base de nystatine ne doivent être prescrites à une femme enceinte que si le bénéfice potentiel pour la mère l’emporte sur le risque potentiel pour le ftus.

Mères allaitantes

On ne sait pas si la nystatine est excrétée dans le lait maternel. La prudence est de mise lorsque la nystatine est prescrite à une femme qui allaite.

Utilisation pédiatrique

La sécurité et l’efficacité ont été établies dans la population pédiatrique de la naissance à 16 ans.
VoirDOSAGE ET ADMINISTRATION

Effets indésirables

La fréquence des effets indésirables rapportés chez les patients utilisant les préparations de pommade à base de nystatine est inférieure à 0,1%. Les événements les plus fréquents qui ont été signalés comprennent les réactions allergiques, les brûlures, les démangeaisons, les éruptions cutanées, l’eczéma et la douleur à l’application.
(VoirPRECAUTIONS : Généralités.)
Pour signaler des RÉACTIONS INDÉSIRABLES SUSPECTÉES, contactez Macleods Pharma USA, Inc, au 1-888-943-3210 ou 1-855-926-338 ou la FDA au 1-800-FDA-1088 (www.fda.gov/medwatch).

DOSAGE &ADMINISTRATION

Nystatine en onguent
Adultes et patients pédiatriques (nouveau-nés et plus âgés):
Appliquer généreusement sur les zones affectées deux fois par jour ou comme indiqué jusqu’à ce que la guérison soit complète.

Comment est fourni l’onguent de nystatine

L’onguent de nystatine (100 000 unités de nystatine USP par gramme) est un onguent jaunâtre disponible comme suit :

NDC 33342-481-15 tube de 15 grammes
NDC 33342-481-30 tube de 30 grammes

Conserver entre 20° et 25°C (68° et 77°F) ; excursions permises entre 15° et 30°C (59° et 86°F) .

Fabriqué pour:
Macleods Pharma USA, Inc.

Princeton, NJ 08540

Fabricant:
Macleods Pharmaceuticals Limited
At Oxalis Labs
Baddi, Himachal Pradesh, INDIA

Rev. 01/2021

ÉTIQUETTE DE L’EMBALLAGE.PANNEAU D’AFFICHAGE PRINCIPAL

Pommade à la nystatine (100 000 unités de nystatine USP par gramme)
Compte des emballages : Tube de 15 g
NDC 33342-481-15

Pommade à la nystatine (100 000 unités de nystatine USP par gramme)
Compte des paquets : Carton de 15 g
NDC 33342-481-15

Pommade à la nystatine (100 000 unités de nystatine USP par gramme)
Pack Count : Tube de 30 g
NDC 33342-481-30

Pommade à la nystatine (100 000 unités de nystatine USP par gramme)
Compte des paquets : Carton de 30 g
NDC 33342-481-30

Avis médical

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