EFFETS SECONDAIRES

Les effets indésirables qui ont été rapportés dans les essais cliniques de Norpace englobent des observations chez 1 500 patients, dont 90 patients étudiés pendant au moins 4 ans. Les effets indésirables les plus graves sont l’hypotension et l’insuffisance cardiaque congestive. Les réactions indésirables les plus courantes, qui dépendent de la dose, sont associées aux propriétés anticholinergiques du médicament. Ils peuvent être transitoires, mais aussi persistants ou graves. La rétention urinaire est l’effet anticholinergique le plus grave.

Les réactions suivantes ont été rapportées chez 10 à 40% des patients :

Anticholinergiques : sécheresse de la bouche (32%), hésitation urinaire (14%), constipation (11%)

Les réactions suivantes ont été rapportées chez 3 à 9% des patients :

Anticholinergiques : vision trouble, sécheresse du nez/des yeux/de la gorge

Génito-urinaire : rétention urinaire, fréquence et urgence urinaires

Gastro-intestinal : nausées, douleurs/bouillonnements/gaz

Général : vertiges, fatigue générale/faiblesse musculaire, céphalées, malaise, courbatures/douleurs

Les réactions suivantes ont été rapportées chez 1 à 3 % des patients :

Génito-urinaire : impuissance

Cardiovasculaire : hypotension avec ou sans insuffisance cardiaque congestive, augmentation de l’insuffisance cardiaque congestive (voir MISES EN GARDE), troubles de la conduction cardiaque (voir MISES EN GARDE), œdème/gain de poids, essoufflement, syncope, douleur thoracique

Gastro-intestinal : anorexie, diarrhée, vomissements

Dermatologiques : éruption/dermatoses généralisées, démangeaisons

Système nerveux central : nervosité

Autres : hypokaliémie, élévation du cholestérol/triglycérides

Les réactions suivantes ont été rapportées dans moins de 1 % :

Dépression, insomnie, dysurie, engourdissement/ picotements, élévation des enzymes hépatiques, bloc AV, élévation de l’azote uréique sanguin, élévation de la créatinine, diminution de l’hémoglobine/hématocrite

L’hypoglycémie a été rapportée en association avec l’administration de Norpace (voir rubrique MISES EN GARDE).

Des occurrences peu fréquentes d’ictère cholestatique réversible, de fièvre et de difficultés respiratoires ont été rapportées en association avec le traitement par disopyramide, ainsi que de rares cas de thrombocytopénie, d’agranulocytose réversible et de gynécomastie. Certains cas de symptômes de lupus érythémateux ont été signalés ; la plupart des cas sont survenus chez des patients qui étaient passés du procaïnamide au disopyramide après l’apparition de symptômes de lupus érythémateux. Dans de rares cas, une psychose aiguë a été rapportée après un traitement par Norpace, avec un retour rapide à un état mental normal à l’arrêt du traitement. Le médecin doit être conscient de ces réactions possibles et doit interrompre rapidement le traitement par Norpace ou Norpace CR si elles se produisent.

Lire l’intégralité des informations de prescription de la FDA concernant Norpace (phosphate de disopyramide)

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