EFFETS SECONDAIRES
Essais cliniques et surveillance post-commercialisation
Les effets indésirables énumérés ci-dessous reflètent l’expérience des études expérimentales de Myorisan, et l’expérience post-commercialisation. La relation de certains de ces événements avec le traitement par Myorisan est inconnue. Un grand nombre des effets secondaires et des réactions indésirables observés chez les patients recevant Myorisan sont similaires à ceux décrits chez les patients prenant de très fortes doses de vitamine A (sécheresse de la peau et des muqueuses, par exemple des lèvres, du passage nasal et des yeux).
Relation avec la dose
La cheilite et l’hypertriglycéridémie sont généralement liées à la dose. La plupart des effets indésirables rapportés lors des essais cliniques étaient réversiblesà l’arrêt du traitement ; cependant, certains ont persisté après l’arrêt du traitement(voir rubrique MISES EN GARDE).
Corps entier
réactions allergiques, y compris vasculite, hypersensibilité systémique (voir PRÉCAUTIONS : Hypersensibilité), œdème,fatigue, lymphadénopathie, perte de poids
Cardiovasculaire
palpitation, tachycardie, maladie thrombotique vasculaire,accident vasculaire cérébral
Endocrinien/Métabolique
hypertriglycéridémie (voir MISES EN GARDE : Lipides ),modifications de la glycémie (voir PRÉCAUTIONS : Analyses de laboratoire).
Gastro-intestinal
maladie intestinale inflammatoire (voir MISES EN GARDE : Maladie intestinale inflammatoire), hépatite (voir MISES EN GARDE : Hépatotoxicité), pancréatite (voir MISES EN GARDE : Lipides ), saignement et inflammation des gencives,colite, oesophagite/ulcération oesophagienne, iléite, nausées, autres symptômesgastro-intestinaux non spécifiques.
Hématologiques
réactions allergiques (voir PRÉCAUTIONS : Hypersensibilité),anémie, thrombocytopénie, neutropénie, rares rapports d’agranulocytose (voir RENSEIGNEMENTS SUR LE PATIENT). Voir PRÉCAUTIONS : Tests de laboratoire pour les autres paramètres hématologiques.
Musculo-squelettique
hyperostose squelettique, calcification des tendons et des ligaments, fermeture épiphysaire prématurée, diminution de la densité minérale osseuse (voirMISES EN GARDE : Squelettique), symptômes musculo-squelettiques (parfois sévères) incluant des douleurs dorsales, des myalgies et des arthralgies (voir RENSEIGNEMENTS SUR LE PATIENT), douleurs transitoires dans la poitrine (voir RENSEIGNEMENTS SUR LE PATIENT), arthrite, tendinite, autres types d’anomalies osseuses,élévations des CPK/rapports rares de rhabdomyolyse (voir PRÉCAUTIONS : Tests de laboratoire ).
Neurologique
pseudotumeur cérébrale (voir MISES EN GARDE : Pseudotumeur cérébrale), étourdissements, somnolence, céphalées, insomnie, léthargie, malaise, nervosité, paresthésies, convulsions, accident vasculaire cérébral, syncope, faiblesse.
Psychiatrique
idées suicidaires, tentatives de suicide, suicide, dépression,psychose, agression, comportements violents (voir MISES EN GARDE : Troubles psychiatriques), instabilité émotionnelle.
Parmi les patients ayant signalé une dépression, certains ont rapporté que la dépression s’est atténuée à l’arrêt du traitement et est réapparue à la reprise du traitement.
Système reproducteur
Menstrues anormales.
Respiratoire
bronchospasmes (avec ou sans antécédents d’asthme),infection respiratoire, altération de la voix
Peau et appendices
acné fulminans, alopécie (qui dans certains cas persiste),ecchymoses, chéilite (lèvres sèches), sécheresse de la bouche, sécheresse du nez, sécheresse de la peau, épistaxis,xanthomes éruptifs,7 érythème polymorphe, bouffées vasomotrices, fragilité de lapeau, anomalies des cheveux, hirsutisme, hyperpigmentation et hypopigmentation, infections (y compris herpès simplex disséminé), dystrophie unguéale, paronychie, desquamation des paumes et des plantes, réactions photoallergiques/photosensibilisantes, prurit, granulome pyogène, éruption cutanée (y compris érythème facial, séborrhée et eczéma), syndrome de Stevens-Johnson, augmentation de la sensibilité aux coups de soleil, transpiration, nécrolyse épidermique toxique, urticaire, vasculite (y compris granulomatose de Wegener ;voir PRÉCAUTIONS : Hypersensibilité), cicatrisation anormale des plaies (retard de cicatrisation ou tissu de granulation exubérant avec formation de croûtes ; voir RENSEIGNEMENTS SUR LE PATIENT)
Sens particuliers
Audition
déficience auditive (voir MISES EN GARDE : Déficience auditive), acouphènes.
Vision
opacités cornéennes (voir MISES EN GARDE : Pacités cornéennes ), diminution de la vision nocturne pouvant persister (voir MISES EN GARDE :Diminution de la vision nocturne), cataractes, trouble de la vision des couleurs,conjonctivite, sécheresse oculaire, inflammation des paupières, kératite, névrite optique,photophobie, troubles visuels
Système urinaire
gglomérulonéphrite (voir PRÉCAUTIONS : Hypersensibilité),résultats urogénitaux non spécifiques (voir PRÉCAUTIONS : Examens de laboratoire pour les autres paramètres urologiques)
Laboratoire
Élévation des triglycérides plasmatiques (voir MISES EN GARDE : Lipides), diminution des taux sériques de lipoprotéines de haute densité (HDL), élévation du cholestérol sérique pendant le traitement
Augmentation de la phosphatase alcaline, de la SGOT (AST), de la SGPT (ALT),de la GGTP ou de la LDH (voir MISES EN GARDE : Hépatotoxicité)
Élévation de la glycémie à jeun, élévation des CPK (voirPRECAUTIONS : Analyses de laboratoire), hyperuricémie
Diminution des paramètres des globules rouges, diminution du nombre de globules blancs (y compris neutropénie sévère et rares rapports dagranulocytose ; voir RENSEIGNEMENTS SUR LE PATIENT), taux de sédimentation élevé, numération plaquettaire élevée, thrombocytopénie
Les globules blancs dans l’urine, protéinurie, hématurie microscopique orgrossesque
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