EFFETS SECONDAIRES
Les éléments suivants sont discutés plus en détail dans d’autres sections de la notice.
- Réactions d’hypersensibilité
- Toxicité dermatologique
- Toxicité de l’alcool benzylique
- Interférences des tests de laboratoire
- Utilisation chez . Patients ayant des antécédents de réactions indésirables aux composés thiolés
Expérience des essais cliniques
Parce que les essais cliniques sont réalisés dans des conditions très variables, les taux de réactions indésirables observés dans les essais cliniques d’un médicament ne peuvent pas être directement comparés aux taux des essais cliniques d’un autre médicament et peuvent ne pas refléter les taux observés dans la pratique.
Les données sur les effets indésirables de MESNEX sont disponibles pour quatre études de phase 1 dans lesquelles des doses intraveineuses uniques de 600-1200 mg de MESNEXinjection sans chimiothérapie concomitante ont été administrées à un total de 53 volontaires sains et des doses orales uniques de 600-2400 mg de MESNEX comprimés ont étéadministrées à un total de 82 volontaires sains. Les effets secondaires les plus fréquemment signalés (observés chez deux volontaires sains ou plus) chez les volontaires sains recevant des doses uniques de MESNEX injectable seul étaient les suivants : céphalées, réactions au site d’injection, bouffées vasomotrices, étourdissements, nausées, vomissements, somnolence, diarrhée, anorexie, fièvre, pharyngite, hyperesthésie, symptômes pseudo-grippaux et toux. Dans deux études de phase 1 à doses multiples où des volontaires sains ont reçu des comprimés de MESNEX seuls ou des comprimés de MESNEX par voie intraveineuse suivis de doses répétées de MESNEX, on a signalé des flatulences et des rhinites. En outre,une constipation a été signalée par des volontaires sains qui avaient reçu des doses répétées de MESNEX par voie intraveineuse.
Les réactions indésirables supplémentaires chez les volontaires sains recevant MESNEX seul ont inclus des réactions au site d’injection, des douleurs abdominales/coliques, des douleurs épigastriques/brûlures, une irritation des muqueuses, des vertiges, des douleurs dorsales,arthralgie, myalgie, conjonctivite, congestion nasale, rigidité, paresthésie, photophobie, fatigue, lymphadénopathie, douleur aux extrémités, malaise, douleur thoracique, dysurie, douleur pleurétique, sécheresse de la bouche, dyspnée et hyperhidrose. Chez les volontaires sains, MESNEX a été fréquemment associé à une diminution rapide (dans les 24 heures) du nombre de lymphocytes, qui était généralement réversible dans la semaine suivant l’administration.
Parce que MESNEX est utilisé en association avec des schémas de chimiothérapie contenant de l’ifosfamide, il est difficile de distinguer les réactions indésirables qui peuvent être dues à MESNEX de celles causées par les agents cytotoxiques administrés de façon concomitante.
Les réactions indésirables raisonnablement associées à MESNEXadministré par voie intraveineuse et orale dans quatre études contrôlées dans lesquelles les patients ont reçu de l’ifosfamide ou des régimes contenant de l’ifosfamide sont présentées dans leTableau 3.
Tableau 3 : Effets indésirables chez ≥5% des patients recevant MESNEX en association avec des régimes contenant de l’ifosfamide
| Régime MESNEX | Intraveineuse-.Intraveineux-Intraveineux1 | Intraveineux-Oral-Oral1 |
| N exposé | 119 (100.0%) | 119 (100%) |
| Incidence des EI | 101 (84,9%) | 106 (89,1%) |
| Nausea | 65 (54,6) | 64 (53.8) |
| Vomissements | 35 (29,4) | 45 (37,8) |
| Constipation | 28 (23.5) | 21 (17,6) |
| Leucopénie | 25 (21,0) | 21 (17,6) |
| Fatigue | 24 (20.2) | 24 (20.2) |
| Fièvre | 24 (20.2) | 18 (15.1) |
| Anorexie | 21 (17.6) | 19 (16.0) |
| Thrombocytop eni a | 21 (17.6) | 16 (13.4) |
| Anémie | 20 (16.8) | 21 (17.6) |
| Granul ocytopénie | 16 (13.4) | 15 (12.6) |
| Asthénie | 15 (12,6) | 21 (17,6) |
| Douleurs abdominales | 14 (11,8) | 18 (15.1) |
| Alopécie | 12 (10,1) | 13 (10,9) |
| Dyspnée | 11 (9,2) | 11 (9.2) |
| Douleurs thoraciques | 10 (8,4) | 11 (9,2) |
| Hypokaliémie | 10 (8.4) | 11 (9,2) |
| Diarrhée | 9 (7,6) | 17 (14,3) |
| Détourdissements | 9 (7.6) | 5 (4,2) |
| Maux de tête | 9 (7,6) | 13 (10,9) |
| Douleurs | 9 (7.6) | 10 (8,4) |
| Sudation accrue | 9 (7,6) | 2 (1.7) |
| Douleurs dorsales | 8 (6,7) | 6 (5,0) |
| Hématurie | 8 (6,7) | 7 (5.9) |
| Réaction au point d’injection | 8 (6,7) | 10 (8,4) |
| Edème | 8 (6.7) | 9 (7,6) |
| Edème périphérique | 8 (6,7) | 8 (6,7) |
| Somnolence | 8 (6.7) | 12 (10.1) |
| Anxiété | 7 (5.9) | 4 (3.4) |
| Confusion | 7 (5.9) | 6 (5.0) |
| Odème du visage | 6 (5.0) | 5 (4.2) |
| Insomnie | 6 (5.0) | 11 (9.2) |
| Toux | 5 (4.2) | 10 (8.4) |
| Dyspepsie | 4 (3.4) | 6 (5.0) |
| Hypotension | 4 (3.4) | 6 (5.0) |
| Pâleur | 4 (3.4) | 6 (5.0) |
| Déshydratation | 3 (2.5) | 7 (5.9) |
| Pneumonie | 2 (1.7) | 8 (6,7) |
| Tachycardie | 1 (0,8) | 7 (5,9) |
| Galvanisme | 1 (0.8) | 6 (5,0) |
| 1Dosage intraveineux d’ifosfamide et de MESNEXsuivi de doses intraveineuses ou orales de MESNEX selon le schéma posologique applicable . | ||
Expérience post-commercialisation
Les réactions indésirables suivantes ont été signalées dans le cadre de l’expérience post-commercialisation de patients recevant MESNEX en association avec l’ifosfamide ou des médicaments similaires, ce qui rend difficile la distinction entre les réactions indésirables qui peuvent être dues à MESNEX et celles causées par les agents cytotoxiques administrés de façon concomitante. Comme ces réactions sont rapportées à partir d’une population de taille inconnue, des estimations précises de la fréquence ne peuvent être faites.
Cardiovasculaire : Hypertension
Gastro-intestinal : Dysgueusie
Hépatobiliaire : Hépatite
Système nerveux : Convulsion
Respiratoire : Hémoptysie
Lire l’intégralité des informations de prescription de la FDA pour Mesnex (Mesna)
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