Pour les patientes :
Ne prenez pas de macitentan si vous êtes enceinte ou si vous prévoyez de l’être. Il existe un risque élevé que le macitentan soit nocif pour le fœtus.
En raison du risque de préjudice pour le fœtus, un programme appelé OPSUMIT Risk Evaluation and Mitigation Strategy (OPSUMIT REMS) a été mis en place pour s’assurer que les femmes enceintes ne prennent pas de macitentan, et que les femmes ne tombent pas enceintes lorsqu’elles prennent du macitentan. Toutes les femmes, y compris celles qui ne peuvent pas tomber enceintes, ne peuvent recevoir du macitentan que si elles sont inscrites à OPSUMIT REMS, si elles ont une ordonnance d’un médecin inscrit à OPSUMIT REMS et si elles font exécuter l’ordonnance dans une pharmacie inscrite à OPSUMIT REMS.
Votre médecin vous inscrira à OPSUMIT REMS. Votre médecin vous informera des risques du macitentan, notamment des risques de malformations congénitales graves en cas de prise pendant la grossesse. Vous devez signer une feuille de consentement éclairé indiquant que vous comprenez ces informations pour que votre médecin vous inscrive.
Votre médecin déterminera également si vous êtes en mesure de tomber enceinte. Si vous avez atteint la puberté (moment où le corps de l’enfant devient physiquement mature et capable d’avoir un enfant), que vous avez un utérus et que vous n’avez pas encore atteint la ménopause (fin des menstruations mensuelles du « changement de vie »), vous êtes considérée comme une femme capable de tomber enceinte et vous devrez suivre certaines règles supplémentaires pour recevoir le macitentan.
Pour les femmes qui peuvent tomber enceintes :
Vous devez utiliser une méthode de contraception fiable tout au long de votre traitement par macitentan, et pendant 1 mois après votre dernière dose. Votre médecin vous indiquera les formes de contraception acceptables et vous remettra des informations écrites sur la contraception. Dans la plupart des cas, vous devrez utiliser deux formes de contraception afin de prévenir une grossesse pendant le traitement par le macitentan.
Vous devrez passer un test de grossesse avant de commencer le traitement, tous les mois pendant le traitement et 1 mois après votre dernière dose afin de pouvoir recevoir le macitentan. Votre médecin commandera les tests de grossesse pour vous. La pharmacie ne vous délivrera pas le macitentan avant d’avoir confirmé que vous avez effectué les tests de grossesse requis.
Vous ne devez pas avoir de rapports sexuels non protégés pendant que vous prenez du macitentan.
Appellez immédiatement votre médecin si vous avez eu des rapports sexuels non protégés, si vous pensez que votre contraception a échoué, si vous avez manqué vos règles ou si vous pensez être enceinte pour une raison quelconque. Il discutera avec vous de vos options médicales. N’attendez pas votre prochain rendez-vous pour en discuter avec votre médecin.
Dites à votre médecin si vous ne comprenez pas tout ce qu’on vous a dit sur la contraception, ou si vous pensez que vous ne pourrez pas utiliser des formes acceptables de contraception à tout moment pendant votre traitement.
Si vous êtes parent ou tuteur d’une femme qui n’avait pas encore atteint la puberté, vérifiez régulièrement si votre enfant développe des signes de puberté (bourgeons mammaires, poils pubiens )et informez son médecin de tout changement.
Pour tous les patients :
Le macitentan n’est pas disponible dans les pharmacies de détail. Votre médicament vous sera envoyé par courrier par une pharmacie spécialisée qui est enregistrée auprès d’OPSUMIT REMS. Si vous êtes une femme n’ayant pas atteint la puberté ou une femme pouvant être enceinte, vous ne recevrez qu’un approvisionnement de 30 jours à la fois. Demandez à votre médecin si vous avez des questions sur la façon dont vous recevrez votre médicament.
Votre médecin ou votre pharmacien vous remettra la fiche d’information patient du fabricant (Guide du médicament) lorsque vous commencerez votre traitement par macitentan et chaque fois que vous renouvellerez votre ordonnance. Lisez attentivement ces informations et demandez à votre médecin ou à votre pharmacien si vous avez des questions. Vous pouvez également consulter le site Internet de la Food and Drug Administration (FDA) (http://www.fda.gov/Drugs/DrugSafety/ucm085729.htm) ou celui du fabricant pour obtenir le Medication Guide.