Lansoprazol HEXAL (lansoprazole) est un inhibiteur de la pompe à protons qui inhibe la sécrétion d’acide gastrique et est utilisé pour le traitement de l’ulcère duodénal et gastrique, de l’œsophagite par reflux, le reflux gastro-œsophagien, le traitement et la prophylaxie des ulcères gastriques et duodénaux associés aux AINS, le syndrome de Zollinger-Ellison, et en association avec des régimes thérapeutiques antibactériens appropriés pour l’éradication d’Helicobacter pylori et la prévention des rechutes d’ulcères gastroduodénaux chez les patients présentant des ulcères associés à H. pylori.

Une autorisation de mise sur le marché du Lansoprazol HEXAL (15 mg et 30 mg) a été précédemment accordée à Hexal AG en Finlande le 7 novembre 2003. Une procédure de reconnaissance mutuelle a été engagée le 16 septembre 2004. L’État membre de référence était la Finlande et les États membres concernés étaient l’Autriche, le Danemark, l’Allemagne et la Suède. Les États membres concernés n’ont pas été en mesure de parvenir à un accord en ce qui concerne la reconnaissance mutuelle de l’autorisation de mise sur le marché accordée par l’État membre de référence. L’Allemagne a transmis les raisons du désaccord à l’EMEA le 15 décembre 2004.

Des différences significatives par rapport au produit de référence ont été identifiées en ce qui concerne la section des indications des CPS. Le CPS du produit de référence en Allemagne ne contient pas les indications relatives à l’utilisation concomitante d’AINS et au traitement et à la prévention des ulcérations gastriques et duodénales provoquées par ces composés.

La procédure d’arbitrage a débuté le 20 janvier 2005. Le rapporteur et le co-rapporteur désignés étaient respectivement Sif Ormarsdottir/Tomas Salmonson, Gottfried Kreutz/Julia Dunne. Le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché a fourni des explications écrites le 13 avril 2005

Lors de sa réunion de juin 2005, le CHMP, à la lumière de l’ensemble des données soumises et de la discussion scientifique au sein du comité, a estimé que le rapport bénéfice/risque est favorable au Lansoprazol HEXAL. Les indications liées à l’utilisation concomitante d’AINS et au traitement et à la prévention de l’ulcération gastrique et duodénale causée par ces composés ont été soutenues.

La liste des noms de produits concernés figure à l’annexe I. Les conclusions scientifiques sont fournies à l’annexe II, ainsi que le résumé des caractéristiques du produit à l’annexe III.

L’avis final a été converti en décision par la Commission européenne le 15 septembre 2005.

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