La Food and Drug Administration des États-Unis a approuvé aujourd’hui Xenleta (léfamuline) pour traiter les adultes atteints de pneumonie bactérienne acquise dans la communauté.

« Ce nouveau médicament offre une autre option pour le traitement des patients atteints de pneumonie bactérienne acquise dans la communauté, une maladie grave », a déclaré Ed Cox, M.D., M.P.H., directeur du Bureau des produits antimicrobiens de la FDA. « Pour gérer cette maladie grave, il est important que les médecins et les patients disposent d’options de traitement. Cette approbation renforce notre engagement continu à aborder le traitement des maladies infectieuses en facilitant le développement de nouveaux antibiotiques. »

La pneumonie acquise dans la communauté se produit lorsqu’une personne développe une pneumonie dans la communauté (et non dans un hôpital). La pneumonie est un type d’infection pulmonaire dont la gravité peut aller de la maladie légère à la maladie grave et qui peut toucher des personnes de tous âges. Selon les données des Centres de contrôle et de prévention des maladies, chaque année aux États-Unis, environ un million de personnes sont hospitalisées pour une pneumonie communautaire et 50 000 personnes meurent de cette maladie.

La sécurité et l’efficacité de Xenleta, pris par voie orale ou intraveineuse, ont été évaluées dans deux essais cliniques portant sur un total de 1 289 patients atteints de CABP. Dans ces essais, le traitement par Xenleta a été comparé à un autre antibiotique, la moxifloxacine avec ou sans linézolide. Les essais ont montré que les patients traités par Xenleta avaient des taux de réussite clinique similaires à ceux traités par la moxifloxacine avec ou sans linézolide.

Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés chez les patients prenant Xenleta comprenaient des diarrhées, des nausées, des réactions au site d’injection, une élévation des enzymes hépatiques et des vomissements. Xenleta a le potentiel de provoquer un changement sur une lecture d’ECG (intervalle QT prolongé). Les patients présentant un intervalle QT prolongé, les patients présentant certains rythmes cardiaques irréguliers (arythmies), les patients recevant un traitement pour certains rythmes cardiaques irréguliers (agents antiarythmiques) et les patients recevant d’autres médicaments qui prolongent l’intervalle QT doivent éviter Xenleta. En outre, Xenleta ne doit pas être utilisé chez les patients présentant une hypersensibilité connue à la léfamuline ou à tout autre membre de la classe des antibiotiques pleuromutilines, ou à l’un des composants de Xenleta. Compte tenu des effets nocifs sur le fœtus observés dans les études animales, les femmes enceintes et celles qui pourraient le devenir doivent être informées des risques potentiels de Xenleta pour le fœtus. Il convient de conseiller aux femmes qui pourraient être enceintes d’utiliser une contraception efficace pendant le traitement par Xenleta et pendant deux jours après la dernière dose.

Xenleta a reçu la désignation de produit qualifié pour les maladies infectieuses (QIDP) de la FDA. La désignation QIDP est accordée aux produits pharmaceutiques antibactériens et antifongiques destinés à traiter des infections graves ou potentiellement mortelles en vertu du titre Generating Antibiotic Incentives Now (GAIN) de la loi sur la sécurité et l’innovation de la FDA. Dans le cadre de la désignation QIDP, Xenleta a bénéficié d’un examen prioritaire en vertu duquel l’objectif de la FDA est de prendre des mesures sur une demande dans un délai accéléré.

La FDA a accordé l’approbation de Xenleta à Nabriva Therapeutics.

Un défi mondial clé auquel la FDA est confrontée en tant qu’agence de santé publique est de faire face à la menace des infections résistantes aux antimicrobiens. Parmi les autres efforts de la FDA pour lutter contre la résistance aux antimicrobiens, figure l’accent mis sur la facilitation du développement de nouveaux traitements sûrs et efficaces afin de donner aux patients davantage d’options pour lutter contre les infections graves.

La FDA, une agence du ministère américain de la Santé et des Services sociaux, protège la santé publique en assurant la sécurité, l’efficacité et la sûreté des médicaments humains et vétérinaires, des vaccins et autres produits biologiques à usage humain, et des dispositifs médicaux. L’agence est également responsable de la sûreté et de la sécurité de l’approvisionnement alimentaire de notre nation, des cosmétiques, des compléments alimentaires, des produits qui émettent des radiations électroniques, et de la réglementation des produits du tabac.

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