Ketoprofeno

Cápsulas

FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN:

Cada cápsula contiene:

Ketoprofeno…………………………………………………………… 100 mg

INDICACIONES TERAPÉUTICAS : Artritis reumatoidea, osteoartritis, espondilitis anquilosante, gota (episodios agudos), dolor asociado a inflamación, dolor dental, traumatismos, dolor posquirúrgico, esguinces, tendinitis, bursitis, tortícolis y dismenorrea.

CONTRAINDICACIONES : Contraindicado en pacientes alérgicos al ketoprofeno, al ácido acetilsalicílico y a otros antiinflamatorios no esteroideos (incluyendo aquellos casos de historia de asma, angioedema, pólipos nasales, urticaria o rinitis precipitados por AINEs), así como los afectados por trastornos gastrointestinales (úlcera gastroduodenal, colitis ulcerosa, etc.) des coagulopathies ou des hémorragies.

Des précautions particulières doivent être prises chez les patients présentant une insuffisance rénale, une insuffisance cardiaque, une hypertension, une maladie de la thyroïde ou une insuffisance hépatique.

Ne pas utiliser chez les patients âgés de moins de 2 ans.

RESTRICTIONS D’UTILISATION PENDANT LA GROSSESSE ET L’ALLAITEMENT :

Grossesse :

Catégorie de risque B, 3ème trimestre D : Les études sur les animaux n’ont pas enregistré d’effets tératogènes ; des effets embryotoxiques ont toutefois été signalés. Il n’existe pas d’études adéquates et bien contrôlées chez l’homme.

L’utilisation chronique au cours du troisième trimestre pourrait théoriquement provoquer une fermeture prématurée du canal artériel du fœtus.

Lactation : On ne sait pas si le KETOPROFEN est excrété dans le lait maternel, bien que des concentrations de 4 à 5 % du sérum maternel aient été détectées dans le lait de chien. Utilisation généralement acceptée chez les mères qui allaitent.

EFFETS SECONDAIRES ET INDÉSIRABLES : Les effets indésirables du kétoprofène affectent principalement le système gastro-intestinal. Seuls 5 à 15 % des patients traités par ce médicament sont contraints d’interrompre le traitement.

La plupart des effets indésirables surviennent au cours du premier mois de traitement. Les effets indésirables les plus fréquents sont : troubles digestifs (dyspepsie, nausées, diarrhée, douleurs abdominales et flatulences). Occasionnellement, syndrome de Stevens-Johnson, maladie de Lyell, anémie aplastique et réactions de photosensibilité.

ACTIONS MÉDICAMENTEUSES ET AUTRES : Des interactions ont été signalées lors de l’administration concomitante de kétoprofène avec des anticoagulants, de la ciclosporine, des diurétiques, du phénobarbital, des hydantoïnes, du méthotrexate, du probénécide et des sulfamides, et les doses de ces médicaments doivent être ajustées.

PRECAUTIONS CONCERNANT LA CARCINOGENESE, LA MUTAGENESE, LA TERATOGENESE ET LES EFFETS SUR LA FERTILITE:

Le cétoprofène n’a pas présenté d’activité tératogène chez les rats et les lapins à des doses quotidiennes de 3, 6 et 12 mg/kg et chez les rats à des doses quotidiennes de 3, 6 et 9 mg/kg pendant la période d’organogenèse. L’activité embryotoxique n’a pas pu être complètement exclue chez les lapins aux deux niveaux les plus élevés où une légère embryotoxicité a été observée, qui peut avoir été causée par la toxicité maternelle.

DOSE ET VOIE D’ADMINISTRATION : orale.

Adultes : 1 gélule toutes les 8 heures.

Manifestations et gestion du surdosage ou de l’ingestion accidentelle : Pour atteindre des niveaux toxiques de kétoprhofène, il faut ingérer une dose supérieure à 486 mg/kg, ce qui correspond à la DL50 chez la souris. Chez quelques individus, des manifestations telles que somnolence, vomissements et douleurs abdominales ont été rapportées. En cas de surdosage, l’estomac doit être vidé immédiatement en provoquant des vomissements ou par un lavage gastrique.

RECOMMANDATIONS DE CONSERVATION:

Conserver à température ambiante ne dépassant pas 30°C dans un endroit sec.

ÉTIQUETTES DE PROTECTION:

Littéralement pour usage médical uniquement. Prescription requise. Tenir hors de portée des enfants. Ne pas administrer pendant la grossesse et l’allaitement.

NOM ET ADRESSE DU LABORATOIRE:

Voir présentation ou présentations.

PRESENTATION OU PRÉSENTATIONS:

Source : S.S.A. Catalogue des médicaments génériques interchangeables pour les pharmacies et le grand public à partir du 3 août 2007.
Afin de démontrer l’interchangeabilité visée à l’article 75 du règlement sur les intrants de santé, les médicaments qui composent le
Catalogue des médicaments génériques interchangeables ont été comparés, selon les lignes directrices indiquées par la NOM-177SSA1-1998,
aux produits innovants ou de référence figurant aux pages 11 à 22 où vous pouvez le consulter.