EFFETS SECONDAIRES

Les effets indésirables cliniquement significatifs suivants sont décrits ailleurs dans la notice :

• Instabilité hémodynamique
• Réactions d’émergence
• Dépression respiratoire
• Névrotoxicité pédiatrique
• Lésion hépatique induite par le médicament

Les effets indésirables suivants associés à l’utilisation de KETALAR ont été identifiés dans les études cliniques ou les rapports de post-commercialisation. Comme certaines de ces réactions ont été rapportées volontairement par une population de taille incertaine, il n’est pas toujours possible d’estimer de manière fiable leur fréquence ou d’établir une relation de causalité avec l’exposition au médicament.

Troubles cardiovasculaires : Élévation de la pression artérielle, de la fréquence cardiaque et de l’index cardiaque ; diminution de la pression artérielle et de la fréquence cardiaque ; arythmies ; décompensation cardiaque (chez les patients présentant une suspicion de déplétion en catécholamines).

Troubles oculaires : Diplopie, nystagmus, élévation de la pression intraoculaire.

Troubles gastro-intestinaux : Anorexie, nausées, vomissements, dysfonctionnement hépatobiliaire.

Troubles au site d’administration : Douleur locale et exanthème au site d’injection.

Troubles du système immunitaire : Anaphylaxie.

Troubles neurologiques : Réactions d’émergence (delirium postopératoire), . Pendant l’administration, augmentation du tonus musculaire et spasmes (ressemblant à une crise motrice partielle ou généralisée).

Troubles psychiatriques : Des événements psychiatriques indésirables sont survenus et/ou ont persisté des jours à des semaines après l’exposition à la kétamine.

Troubles rénaux et urinaires : Chez les personnes ayant des antécédents d’utilisation ou d’abus chronique de kétamine, des symptômes des voies urinaires inférieures et de la vessie, y compris la dysurie, l’augmentation de la fréquence urinaire, l’urgence, l’incontinence par impériosité et l’hématurie, ont été signalés . En outre, les études diagnostiques réalisées pour évaluer la cause de ces symptômes ont signalé des cystites (y compris des cystites non infectieuses, des cystites interstitielles, des cystites ulcératives, des cystites érosives et des cystites hémorragiques) ainsi qu’une hydronéphrose et une capacité vésicale réduite.

Troubles respiratoires : Dépression respiratoire et apnée après administration intraveineuse rapide de fortes doses de KETALAR ; laryngospasme et obstruction des voies respiratoires.

Troubles de la peau et du tissu sous-cutané : Erythème transitoire et/ou éruption morbilliforme

Lire l’intégralité des informations de prescription de la FDA concernant Ketalar (chlorhydrate de kétamine injectable)

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