EFFETS SECONDAIRES

Les effets indésirables suivants sont discutés ailleurs dans la notice ;

• Hypoxémie
• Augmentation de l’insuffisance cardiaque

Expérience des essais cliniques

Parce que les essais cliniques sont réalisés dans des conditions très variables, les taux de réactions indésirables observés dans les essais cliniques d’un médicament ne peuvent pas être directement comparés aux taux des essais cliniques d’un autre médicament et peuvent ne pas refléter les taux observés en pratique. Les renseignements sur les effets indésirables tirés des études cliniques permettent toutefois d’identifier les effets indésirables qui semblent être liés à l’utilisation du médicament et d’en estimer les taux.

Les études contrôlées ont porté sur 325 patients recevant des doses maximales d’INO de 5 à 80 ppm et 251 patients recevant un placebo. La mortalité totale dans les essais groupés était de 11 % sous placebo et de 9 % sous INOmax, un résultat suffisant pour exclure que la mortalité sous INOmax soit plus de 40 % inférieure à celle sous placebo.

Dans les études NINOS et CINRGI, la durée de lhospitalisation était similaire dans les groupes traités par INOmax et par placebo.

Dans toutes les études contrôlées, au moins 6 mois de suivi sont disponibles pour 278 patients qui ont reçu INOmax et 212 patients qui ont reçu le placebo. Parmi ces patients, il n’y a pas eu de preuve d’un effet négatif du traitement sur le besoin de réhospitalisation, de services médicaux spéciaux, de maladies pulmonaires ou de séquelles neurologiques.

Dans l’étude NINOS, les groupes de traitement étaient similaires en ce qui concerne l’incidence et la gravité de l’hémorragie intracrânienne, de l’hémorragie de grade IV, de la leucomalacie périventriculaire, de l’infarctus cérébral, des convulsions nécessitant un traitement anticonvulsivant, de l’hémorragie pulmonaire ou de l’hémorragie gastro-intestinale.

Dans CINRGI, le seul effet indésirable (incidence >2% plus élevée sous INOmax que sous placebo) a été l’hypotension (14% vs 11%).

Expérience post-commercialisation

Les rapports post-commercialisation d’une exposition accidentelle à l’oxyde nitrique pour inhalation chez le personnel hospitalier a été associée à une gêne thoracique, des vertiges, une sécheresse de la gorge, une dyspnée et des maux de tête.

Lisez l’intégralité des informations de prescription de la FDA pour Inomax (oxyde nitrique)

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