NORCROSS, Ga, 17 avril 2019 /PRNewswire/ — Hi-Tech Pharmaceuticals déclare une fois de plus que la tentative de la FDA de quasi-interdiction d’un produit par une lettre d’avertissement plutôt que par l’élaboration de règles n’est pas la loi. Hi-Tech travaille sur une réponse à l’agence mais souhaite que les consommateurs sachent que Hi-Tech ne se laissera pas faire à cause d’une lettre d’avertissement mal informée. Hi-Tech Pharmaceuticals a été obligé de poursuivre la FDA le 5 novembre 2013 devant la Cour fédérale parce que l’agence a contourné les procédures standard d’élaboration de règles en faveur d’une campagne d’intimidation pour essayer de forcer les entreprises à détruire leurs produits contenant de la DMAA. Maintenant, l’agence s’est engagée dans les mêmes tactiques exactes avec le DMHA auquel elle a recouru avec la DMAA, qui est maintenant le centre d’une bataille de 5 ans entre Hi-Tech et la FDA qui attend juste une décision de la Cour d’appel du 11e circuit.
2-amino-5-méthylheptane, 2-amino-6-méthylheptane, 2-heptanamine,5-méthyl-, l’Octodrine est un composé stimulant naturellement trouvé dans l’extrait d’écorce de noix, ou l’écorce de l’arbre Juglans Regia. On le trouve également dans le fruit dans les extraits de Kigelia africana et on considère souvent qu’il exerce son influence en tant que décongestionnant et bronchodilatateur. Le 2-amino-5-méthylheptane partage des fonctions telles que le soutien des niveaux d’énergie, agissant comme un élargissement des bronches pour plus de flux d’air, et la constriction des vaisseaux sanguins pour une diminution du gonflement (meilleure capacité à respirer).
Le 2-amino-5-méthylheptane peut être utilisé pour le levage est sa capacité à stimuler les niveaux d’énergie et à améliorer la concentration et l’attention. il peut potentiellement augmenter les niveaux de monoamines telles que la dopamine et la noradrénaline et soutenir davantage la motivation et le désir de s’entraîner. Il a également la capacité d’augmenter le seuil de la douleur et de favoriser des entraînements plus intenses et de diminuer le taux d’effort perçu. 2-amino-5-méthylheptane peut potentiellement aussi être utilisé pour aider à soutenir la perte de graisse en minimisant votre désir de grignoter et éventuellement s’écarter de votre régime alimentaire en raison du rôle d’excellent coupe-faim.
Au cours des dernières décennies, il y a eu une croissance exponentielle dans le domaine de la phytothérapie. Elle est de plus en plus populaire dans les pays en développement et les pays développés en raison de son origine naturelle et de ses effets secondaires moindres. L’une de ces plantes médicinales est Juglana regia (Juglandaceae), communément appelée noix. Toutes les parties de la plante sont importantes, à savoir l’écorce, les feuilles, les fleurs, les graines, l’huile, etc. Traditionnellement, la plante est utilisée comme stimulant du système nerveux central, lipolytique, antihistaminique, antiasthmatique, laxatif, purgatif, tandis que la plante possède des effets bénéfiques tels que antioxydant, antiulcéreux, immunémodulateur, antidiabétique, hépatoprotecteur, anti-inflammatoire, antimicrobien, cicatrisation des plaies, et de nombreuses autres propriétés médicinales. Cette activité de la plante possèdent en raison des constituants phytochimiques importants comme les flavonoïdes, les saponines, les glycosides, les alcaloïdes et les stéroïdes.
Les noix sont la plus ancienne nourriture d’arbre connue de l’homme, datant de 7000 avant JC. Les Romains ont appelé les noix Juglans regia, « le gland royal de Jupiter ». L’histoire ancienne indique que les noix anglaises proviennent de l’ancienne Perse, où elles étaient réservées à la royauté. C’est pourquoi la noix est souvent connue sous le nom de « noix de Perse ». Les noix étaient commercialisées le long de la route de la soie entre l’Asie et le Moyen-Orient. Les caravanes transportaient les noix dans des contrées lointaines et finalement par le biais du commerce maritime, répandant ainsi la popularité de la noix dans le monde entier. Les marines marchandes anglaises ont transporté le produit pour le commerce vers les ports du monde entier et elles sont devenues connues sous le nom de « noix anglaises ». En fait, l’Angleterre n’a jamais cultivé de noix à des fins commerciales. La coquille extérieure constituait une couche protectrice naturelle qui contribuait à préserver la qualité de la noix. Aujourd’hui, le commerce des noix continue d’être une activité bien établie, ordonnée et structurée, et la noix de Californie est réputée pour être la noix de première qualité dans le monde. Le noyer (Juglans regia L.) est également le fruit à coque le plus répandu dans le monde. La Chine est le plus grand producteur de noix au monde. Selon les statistiques 2013 de l’Organisation des Nations unies pour l’alimentation et l’agriculture (FAO), la production chinoise de noix a atteint 1655,508 milliers de tonnes en 2011, soit 48,42 % de la production mondiale totale de noix, ce qui la place au premier rang de la production mondiale de noix. La FDA a autorisé une allégation de santé indiquant que les régimes comprenant des noix peuvent réduire le risque de maladie cardiaque.
« Tant aujourd’hui que lorsque le Congrès a promulgué la DSHEA, le sens courant de « constituant » a été « ne partie de quelque chose qui constitue un tout ; un élément ». C’est un ‘composant’ de quelque chose d’autre. » Hi-Tech croit que la FDA ferme délibérément les yeux sur ce langage. Hi-Tech a déclaré, en citant les dictionnaires Black’s Law et American Heritage. « Rien dans ce langage ne suggère qu’une substance n’est pas un ‘constituant’ d’une ‘plante’ simplement parce qu’elle n’a pas été préalablement ‘extraite’ de la plante, ou parce qu’elle n’est pas présente dans une certaine quantité seuil ‘utilisable’. » Hi-Tech estime que l’interprétation par la FDA du Dietary Supplement Health and Education Act de 1994 (DSHEA) est en contradiction avec « le sens ordinaire » du terme constituant. « Tant aujourd’hui que lorsque le Congrès a promulgué la DSHEA, le sens ordinaire du terme « constituant » a été « une partie de quelque chose qui constitue un tout ; un élément ». C’est un « composant » de quelque chose d’autre », a déclaré Hi-Tech, citant les dictionnaires Black’s Law et American Heritage. « Rien dans ce langage ne suggère qu’une substance n’est pas un ‘constituant’ d’une ‘plante’ simplement parce qu’elle n’a pas été préalablement ‘extraite’ de la plante, ou parce qu’elle n’est pas présente dans une certaine quantité seuil ‘utilisable’. »
Hi-Tech est déterminé à forcer la FDA à suivre la loi et à arrêter ses « tactiques d’intimidation ». Si la FDA est autorisée à se déchaîner et à continuer à « intimider » les ingrédients qu’elle n’aime pas sur le marché, alors l’industrie des compléments alimentaires cessera d’être en mesure de donner aux consommateurs les ingrédients qu’ils désirent, tels que la DMAA et la DMHA qui ont d’excellents antécédents en matière de sécurité et sont des constituants des plantes. Le PDG de Hi-Tech, Jared Wheat, cite John Paul Jones et dit… « Je n’ai pas encore commencé à me battre ! » Hi-Tech continuera bien sûr à fournir à ses clients des produits contenant du DMHA jusqu’à ce qu’il y ait une décision judiciaire définitive.
A propos de Hi-Tech Pharmaceuticals
Hi-Tech Pharmaceuticals (https://www.hitechpharma.com/index.htm) est un fabricant de premier plan de nutrition sportive. Depuis 1979, Hi-Tech Pharmaceuticals, Inc. et sa société sœur, Hi-Tech Nutraceuticals, LLC, fournissent des services de fabrication sur mesure de qualité aux industries pharmaceutiques, des compléments alimentaires et des boissons. Hi-Tech Pharmaceuticals est une société certifiée cGMP qui opère à partir de quatre (4) sites de production américains et de trois (3) entrepôts, totalisant plus de 500 000 pieds carrés. Les deux sites de production basés en Géorgie sont tous deux situés à l’extérieur d’Atlanta, dans les zones de technologie avancée de Norcross et Suwanee. Hi-Tech possède également deux (2) installations situées à l’extérieur de State College, en Pennsylvanie. Hi-Tech est titulaire d’une licence de fabrication de médicaments délivrée par la Direction des aliments et des médicaments de l’État de Pennsylvanie et est enregistrée en tant qu’établissement alimentaire et pharmaceutique auprès de la FDA en Pennsylvanie. La société se classe parmi les plus grandes sociétés de compléments alimentaires et de produits pharmaceutiques génériques sur plusieurs marchés dans le monde et possède l’une des plus grandes capacités des fabricants basés aux États-Unis. Hi-Tech Pharmaceuticals dispose de capacités impressionnantes pour répondre à la demande mondiale de produits pharmaceutiques. Sur une base annuelle, Hi-Tech Pharmaceuticals peut fabriquer 35 milliards de comprimés et 10 milliards de capsules. Hi-Tech Pharmaceuticals peut également conditionner 500 millions de bouteilles, 250 millions de blisters et 150 millions de pacquettes.
