EFFETS SECONDAIRES
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Réactions couramment rencontrées
Durant les essais cliniques contrôlés de Cesamet, pratiquement tous les patients ont connu au moins une réaction indésirable. Les événements les plus fréquemment rencontrés étaient la somnolence, le vertige, la sécheresse de la bouche, l’euphorie (sensation de « high »), l’ataxie, les maux de tête et les difficultés de concentration.
Incidence comparative des réactions
Il est difficile d’obtenir des estimations précises de l’incidence des événements indésirables associés à l’utilisation de tout médicament. Les estimations sont influencées par des facteurs tels que la dose de médicament, la technique de détection, le contexte et les jugements des médecins, entre autres. Par conséquent, les tableaux présentés ci-dessous ont pour seul but d’indiquer la fréquence relative des événements indésirables rapportés dans des études cliniques contrôlées représentatives menées pour évaluer la sécurité et l’efficacité du Cesamet dans des conditions d’utilisation relativement similaires. Les chiffres cités ne peuvent pas être utilisés pour prédire précisément l’incidence des événements indésirables dans le cadre de la pratique médicale habituelle, dans laquelle les caractéristiques des patients et d’autres facteurs peuvent différer de ceux qui ont prévalu dans les essais cliniques. Ces chiffres d’incidence ne peuvent pas non plus être comparés à ceux obtenus dans le cadre d’autres études cliniques portant sur des produits pharmaceutiques apparentés, car chaque groupe d’essais de médicaments est réalisé dans des conditions différentes.
Enfin, il est important de souligner que ces calculs ne reflètent pas la gravité relative et/ou l’importance clinique des événements indésirables. Une meilleure perspective des effets indésirables graves associés à l’utilisation de Cesamet est fournie dans les sections MISES EN GARDE ET PRÉCAUTIONS.
Les tableaux suivants listent par ordre de fréquence décroissante les effets indésirables rencontrés par une proportion substantielle de patients traités par Cesamet participant à des essais cliniques contrôlés représentatifs.
Incidence des effets indésirables dans les études placebo-ControlledStudies
| Evénement indésirable | Nabilone (n=132) |
Placebo (n=119) |
|||
| Patients | Pourcentage | Patients | Pourcentage | ||
| Vertigo | 69 | 52 | 3 | 3 | |
| Drowsiness | 69 | 52 | 6 | 5 | |
| Dry Mouth | 47 | 36 | 2 | 2 | |
| Ataxie | 19 | 14 | 0 | 0 | |
| Euphorie | 14 | 11 | 1 | 1 | |
| Perte de sommeil | 14 | 11 | 1 | 1 | |
| Dysphorie | 12 | 9 | 0 | 0 | |
| Mal de tête | 8 | 6 | 0 | 0 | |
| Nausea | 5 | 4 | 0 | 0 | |
| Disorientation | 3 | 2 | 0 | 0 | 0 |
| Dépersonnalisation | 2 | 2 | 1 | 1 | |
Incidence des effets indésirables dans les études contrôlées par des agents actifs.contrôlées
| Evénement indésirable | Nabilone (n=250) |
Prochlorperazine (n=232) |
||
| Patients | Pourcentage | Patients | Pourcentage | |
| Drowsiness | 165 | 66 | 108 | 47 |
| Vertigo/étourdissement | 147 | 59 | 53 | 23 |
| Euphorie | 95 | 38 | 12 | 5 |
| Sèche. Bouche | 54 | 22 | 11 | 5 |
| Dépression | 35 | 14 | 37 | 16 |
| Ataxia | 32 | 13 | 4 | 2 |
| Perte visuelle | 32 | 13 | 9 | 4 |
| Difficultés de concentration | 31 | 12 | 3 | 1 |
| Hypotension | 20 | 8 | 3 | 1 |
| Asthénie | 19 | 8 | 10 | 4 |
| Anorexie | 19 | 8 | 22 | 9 |
| Maux de tête | 18 | 7 | 14 | 6 |
| Sédation | 7 | 3 | 2 | 1 |
| Amélioration de l’appétit | 6 | 2 | 2 | 1 |
Effets indésirables par système corporel-La liste suivante d’effets indésirables est organisée par fréquence décroissante au sein des systèmes corporels des patients traités par Cesamet dans des essais cliniques contrôlés. Tous les événements sont listés indépendamment de l’évaluation de la causalité.
Sang et hématopoïèse-Anémie
Cardiovasculaire-Orthostatique, hypotension, tachycardie, syncope, palpitation, bouffées vasomotrices, hypertension, arythmie et accident vasculaire cérébral.
Oreille et oreille-Troubles de la vision, oppression de l’oreille, irritation des yeux, sécheresse oculaire, dysfonctionnement de l’équilibre, acouphènes, troubles oculaires, amblyopie, gonflement des yeux, maladies des paupières, dilatation de la pupille, photophobie et défaut du champ visuel.
Gastro-intestinal-Bouche sèche, nausées, anorexie,vomissements, diarrhée, douleurs abdominales, constipation, ulcère aphteux, irritation de la bouche, gastrite et dyspepsie.
Génitourisme-Augmentation de la miction, diminution de la miction, bouffées de chaleur, rétention urinaire et fréquence de la miction.
Infection-Infection bactérienne
Métabolique et endocrinien-Soif
Musculo-squelettique-Douleur musculaire, douleur dorsale, douleur cervicale, douleur articulaire et douleur non spécifiée.
Système nerveux-Somnolence, vertiges, ataxie,diminution de la concentration, sédation, hallucinations, paresthésie, tremblements, troubles de la mémoire, troubles de la perception, convulsions, dystonie, engourdissement et akathisie.
Psychiatrique-Euphorie (sensation de « high »), troubles du sommeil, dépression, confusion, désorientation, anxiété, syndrome de dépersonnalisation, troubles du langage, rêves anormaux, insomnie, sautes d’humeur, sensation d’ivresse, psychose toxique, paranoïa, apathie, troubles de la pensée, repli sur soi, trouble panique, névrose phobique, trouble émotionnel et hyperactivité.
Respiratoire-Dyspnée, pharyngite, congestion nasale, céphalée sinusale, langue épaisse, gorge sèche, nez sec, respiration sifflante, saignement de nez, toux, changement de voix et douleur thoracique.
Peau et appendices-Anhidrose, photosensibilité, prurit, éruption cutanée et réactions allergiques.
Maladies diverses et mal définies-Maux de tête,fatigue, étourdissements, troubles de la coordination, asthénie, dysphorie,vertiges, modification du goût, appétit excessif, frissons, transpiration excessive,nervosité, malaise, vertiges posturaux, tics, irritabilité, fièvre,marche inhibée, perte de conscience, hypotonie et troubles de la miction.
Effets indésirables après commercialisation-Cesamet a été commercialisé au niveau international depuis 1982. Les effets indésirables suivants, listés par ordre de fréquence décroissante par système corporel, ont été rapportés depuis que Cesamet a été commercialisé. Tous les événements sont énumérés indépendamment de l’évaluation de la causalité.
Sang et hématopoïèse-Leucopénie
Cardiovasculaire-Hypotension et tachycardie
OEil et oreille-Perturbations visuelles
Gastro-intestinal-Bouche sèche, nausées, vomissements et constipation
Système nerveux-Hallucinations, dépression du SNC, stimulation du SNC, ataxie, stupeur, vertiges, convulsions et paresthésie circumorale
Psychiatrique-Somnolence, confusion, euphorie,dépression, dysphorie, dépersonnalisation, anxiété, psychose et émotivité
États divers et mal définis-Étourdissements, céphalées, insomnie, pensées anormales, douleurs thoraciques, absence d’effet et œdème du visage
Drogue et dépendance
Substance contrôlée
Cesamet, un cannabinoïde synthétique pharmacologiquement lié à Cannabis sativa L. (Marijuana ; (delta-9-THC) est une substance hautement abusable. Le Cesamet est contrôlé en vertu de l’annexe II (CII) de la Loi sur les substances contrôlées. Les prescriptions de Cesamet doivent être limitées à la quantité nécessaire pour un seul cycle de chimiothérapie (c’est-à-dire quelques jours). Le Cesamet peut produire des effets secondaires subjectifs qui peuvent être interprétés comme une euphorie ou un « high » semblable à celui de la marijuana aux doses thérapeutiques.
On ne sait pas quelle proportion d’individus exposés de façon chronique au Cesamet ou à d’autres cannabinoïdes développera une dépendance psychologique ou physique. L’utilisation à long terme de ces composés a cependant été associée à des troubles de la motivation, du jugement et de la cognition. Il n’est pas clair, cependant, s’il s’agit d’une manifestation des personnalités sous-jacentes des utilisateurs chroniques de cette classe de drogues ou si les cannabinoïdes sont directement responsables de ces effets. Un syndrome d’abstinence a été signalé après l’arrêt de la prise de delta-9-THC à des doses élevées de 200 mg par jour pendant 12 à 16 jours consécutifs. La phase aiguë était caractérisée par une détresse psychique, une insomnie et des signes d’hyperactivité autonome (transpiration, rhinorrhée, loosestools, hoquet). Une phase d’abstinence prolongée a pu se produire chez les sujets qui ont signalé des troubles du sommeil pendant plusieurs semaines après l’arrêt du delta-9-THC.
Abus
Le Cesamet peut produire des effets secondaires subjectifs qui peuvent être interprétés comme une euphorie ou un « high » semblable à la marijuana à des doses thérapeutiques. Il a été démontré que le Cesamet est qualitativement et quantitativement similaire au delta-9-THC dans la production d’effets semblables à ceux du cannabis, démontrant ainsi que le Cesamet a un potentiel élevé d’abus.
Des études précliniques réalisées à la fois chez le chien et le singe ont démontré que le Cesamet était semblable aux cannabinoïdes. Comme pour le delta-9-THC, une tolérance se développe rapidement aux effets pharmacologiques chez le chien et le singe.Une tolérance croisée entre le Cesamet et le delta-9-THC a été démontrée chez le singe.
Dépendance
La capacité de dépendance physique du Cesamet est inconnue à ce jour. Les patients ayant participé à des essais cliniques d’une durée allant jusqu’à 5 jours n’ont présenté aucun symptôme de sevrage à l’arrêt de la prise.
Lire l’intégralité des informations de prescription de la FDA concernant Cesamet (capsules de nabilone)
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