PUOLISET VAIKUTUKSET

Univasc®:n turvallisuutta on arvioitu yli 2 500 verenpainetautia sairastavalla potilaalla; yli 2 50:tä näistä potilaista hoidettiin noin vuoden ajan. Ilmoitettujen haittatapahtumien kokonaisesiintyvyys oli vain hieman suurempi univasc® -hoitoa saaneilla potilailla kuin lumelääkettä saaneilla potilailla.

Ilmoitetut haittatapahtumat olivat tavallisesti lieviä ja ohimeneviä, eikä haittavaikutusten määrissä ollut eroja suhteessa sukupuoleen, rotuun, ikään, hoidon kestoon tai vuorokausiannoksen kokonaismäärään 3,75 mg:n ja 60 mg:n välillä. Hoito jouduttiin keskeyttämään haittavaikutusten vuoksi 3,4 prosentilla univasc®-hoitoa saaneista potilaista ja 1,8 prosentilla lumelääkettä saaneista potilaista. Yleisimmät syyt univasc® -hoidon keskeyttämiseen univasc® -hoitoa saaneilla potilailla olivat yskä (0,7 %) ja huimaus (0,4 %).

Kaikki haittavaikutukset, joiden katsottiin ainakin mahdollisesti liittyvän hoitoon ja joita esiintyi plasebokontrolloiduissa tutkimuksissa, joissa annosteltiin kerran vuorokaudessa yli 1 %:lla potilaista, joita hoidettiin pelkällä univasc® -valmisteella, millä tahansa annoksella ja jotka olivat vähintään yhtä yleisiä univasc® -ryhmässä kuin lumelääkeryhmässä, on esitetty seuraavassa taulukossa:

HAITTATAPAHTUMAT LUMELÄÄKKEELLÄ.KONTROLLOIDUISSA TUTKIMUKSISSA

HAITTAVAIKUTUS	UNIVASC (N=674) N (%)	PLACEBO (N=226) N (%)
Yskä lisääntynyt	41 (6.1)	5 (2.2)
Huimaus	29 (4.3)	5 (2.2)
Ripuli	21 (3.1)	5 (2.2)
flunssaoireyhtymä	21 (3.1)	0 (0)
väsymys	16 (2.4)	4 (1.8)
Nielutulehdus	12 (1.8)	2 (0.9)
Huuhtelu	11 (1.6)	0 (0)
ihottuma	11 (1.6)	2 (0.9)
Myalgia	9 (1.3)	0 (0)

Muut haittavaikutukset, joita esiintyi yli 1 %:lla moexipriilipotilaista ja jotka olivat vähintään yhtä yleisiä lumelääkkeellä, olivat seuraavat: päänsärky, ylempien hengitysteiden infektio, kipu, nuha, dyspepsia, pahoinvointi, perifeerinen ödeema, poskiontelotulehdus, rintakipu ja virtsaamistiheys. Ks. kohta VAROITUKSET ja VAROTOIMENPITEET anafylaktoidisista reaktioista, angioedeemasta, hypotensiosta, neutropeniasta/agranulosytoosista, toisen ja kolmannen raskauskolmanneksen sikiön/neonataalikuolleisuudesta ja -sairastuvuudesta, hyperkalemiasta ja yskästä.

Muut mahdollisesti tärkeät haittavaikutukset, joita on raportoitu kontrolloimattomissa tai kontrolloimattomissa kliinisissä tutkimuksissa alle 1 %:lla moexiprilpotilaista tai jotka on liitetty muihin ACE:n estäjiin, ovat seuraavat:

Kardiovaskulaariset: Nämä reaktiot johtivat hoidon keskeyttämiseen kontrolloiduissa tutkimuksissa 3/12 54:llä (0,2 4 %) potilaalla, jotka olivat saaneet univasc® -monoterapiaa, ja 1/344:llä (0,3 %) potilaalla, jotka olivat saaneet univasc® -valmistetta yhdessä hydroklooritiatsidin kanssa (ks. VAROITUKSET ja VAROTOIMET). Muita haittavaikutuksia olivat angina pectoris/myokardiainfarkti, sydämentykytys, rytmihäiriöt ja aivoverenkiertohäiriö.

Renal: Hypertensiopotilaista, joilla ei ollut ilmeistä olemassa olevaa munuaistautia, 1 %:lla potilaista, jotka saivat univasc® -valmistetta yksinään, ja 2 %:lla potilaista, jotka saivat univasc® -valmistetta yhdessä hydroklooritiatsidin kanssa, seerumin kreatiniinin pitoisuus nousi vähintään 140 %:iin lähtötasoarvoista (ks. kohta VAROTOIMENPITEET ja DOSAGE AND ADMINISTRATION (ANNOSTUS JA KÄYTTÖTURVALLISUUSLÄÄKKEET)).”

Ruokatorve: Vatsakipu, ummetus,oksentelu, ruokahalun/painon muutos, suun kuivuminen, haimatulehdus, hepatiitti.

Hengityselimet:

Urogenitaalit:

Dermatologinen: Ilmeinen yliherkkyysreaktioilmaantuu nokkosihottumana, ihottumana, pemfiguksena, kutinana, valoherkkyytenä, hiustenlähtöisenä hiustenlähtönä.

Neurologinen ja psykiatrinen:

Muut: Angioedeema (ks. VAROITUKSET), makuhäiriöt, tinnitus, hikoilu, huonovointisuus, niveltulehdus, hemolyyttinen anemia.

KLIINISET LABORATORIOKOKEIDEN LÖYDÖKSET

Serumin elektrolyytit

Hyperkalemia (ks. VAROTOIMENPITEET), hyponatremia.

Kreatiniini ja veren virtsa-aineen typpi

Kuten muillakin ACE:n estäjillä, veren virtsa-aineen typen tai seerumin kreatiniinin vähäisiä nousuja, jotka olivat palautuvia hoidon lopettamisen jälkeen, havaittiin noin 1 %:lla essentiaalista verenpainetautia sairastavista potilaista, joita hoidettiin univasc® -hoidolla. Nousuja esiintyy todennäköisemmin potilailla, jotka saavat samanaikaisesti diureetteja, ja potilailla, joiden munuaistoiminta on heikentynyt (ks. KÄYTTÖTURVALLISUUSTIEDOTE, Yleistä).

Muut (syy-yhteys tuntematon)

Kliinisesti merkittävät muutokset tavanomaisissa laboratoriokokeissa liittyivät harvoin univasc®-valmisteen antoon.

Maksaentsyymien ja virtsahapon kohoamista on raportoitu. Tutkimuksissa alle 1 % moksipriilihoitoa saaneista potilaista keskeytti univasc® -hoidon laboratoriomuutosten vuoksi. Poikkeavien laboratorioarvojen esiintyvyys moexipriilillä oli samanlainen kuin lumelääkettä saaneessa ryhmässä.

Lue koko FDA:n Univasc-valmisteen (moexipril)

lääkemääräystiedot.