Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkevirasto (FDA) on tänään hyväksynyt Xenletan (lefamuliini) aikuisten hoitoon, jotka sairastavat yhteisöperäistä bakteeriperäistä keuhkokuumetta.

”Tämä uusi lääke tarjoaa uuden vaihtoehdon niiden potilaiden hoitoon, jotka sairastavat yhteisöperäistä bakteeriperäistä keuhkokuumetta, joka on vakava sairaus”, FDA:n mikrobilääketuotteiden toimiston (Officen’s Officen’s Officen’ Officen of Antimicrobial Products, FDA Department of Antimicrobial Products, FDA:n osasto) johtava johtaja, lääketieteen tohtori, lääketieteen ja lääketieteen kandidaatti, MD, MPS, Ed Cox, sanoi. ”Tämän vakavan sairauden hoidossa on tärkeää, että lääkäreillä ja potilailla on hoitovaihtoehtoja. Tämä hyväksyntä vahvistaa jatkuvaa sitoutumistamme tartuntatautien hoitoon helpottamalla uusien antibioottien kehittämistä.”

Yhteisöperäisestä keuhkokuumeesta on kyse, kun joku saa keuhkokuumeen yhteisössä (ei sairaalassa). Keuhkokuume on eräänlainen keuhkoinfektio, jonka vaikeusaste voi vaihdella lievästä vakavaan sairauteen, ja se voi vaikuttaa kaikenikäisiin ihmisiin. Centers from Disease Control and Preventionin tietojen mukaan Yhdysvalloissa noin miljoona ihmistä joutuu vuosittain sairaalahoitoon yhteisöperäisen keuhkokuumeen vuoksi, ja 50 000 ihmistä kuolee tautiin.

Xenletan turvallisuutta ja tehoa joko suun kautta tai suonensisäisesti otettuna arvioitiin kahdessa kliinisessä tutkimuksessa, joihin osallistui yhteensä 1289 CABP-potilasta. Näissä tutkimuksissa Xenleta-hoitoa verrattiin toiseen antibioottiin, moksifloksasiiniin linetsolidin kanssa tai ilman sitä. Tutkimukset osoittivat, että Xenleta-valmisteella hoidettujen potilaiden kliininen hoitomyöntyvyys oli samanlainen kuin moksifloksasiinilla linezolidin kanssa tai ilman linezolidia hoidettujen potilaiden.

Xenletaa saaneilla potilailla raportoituja yleisimpiä haittavaikutuksia olivat ripuli, pahoinvointi, injektiokohdan reaktiot, kohonneet maksaentsyymit ja oksentelu. Xenleta saattaa aiheuttaa muutoksia EKG-lukemiin (pidentynyt QT-väli). Potilaiden, joilla on pidentynyt QT-väli, potilaiden, joilla on tiettyjä epäsäännöllisiä sydämen rytmihäiriöitä (rytmihäiriöitä), potilaiden, jotka saavat hoitoa tiettyihin epäsäännöllisiin sydämen rytmihäiriöihin (rytmihäiriölääkkeet), ja potilaiden, jotka saavat muita lääkkeitä, jotka pidentävät QT-väliä, tulee välttää Xenletaa. Xenletaa ei myöskään saa käyttää potilaille, joilla on tunnettu yliherkkyys lefamuliinille tai muille pleuromutiliini-antibioottiluokan jäsenille tai Xenletan jollekin aineosalle. Eläinkokeissa tehtyjen sikiövaurioita koskevien havaintojen perusteella raskaana olevia naisia ja naisia, jotka voivat tulla raskaaksi, on neuvottava Xenletan mahdollisista riskeistä sikiölle. Naisia, jotka voivat tulla raskaaksi, on kehotettava käyttämään tehokasta ehkäisyä Xenleta-hoidon aikana ja kahden päivän ajan viimeisen annoksen jälkeen.

Xenleta sai FDA:lta Qualified Infectious Disease Product (QIDP) -nimityksen. QIDP-nimitys myönnetään antibakteerisille ja sienilääkkeille, jotka on tarkoitettu vakavien tai hengenvaarallisten infektioiden hoitoon FDA:n turvallisuus- ja innovaatiolain (Generating Antibiotic Incentives Now, GAIN) osaston mukaisesti. Osana QIDP-nimitystä Xenletalle myönnettiin Priority Review, jonka mukaan FDA:n tavoitteena on ryhtyä toimenpiteisiin hakemuksen suhteen nopeutetussa aikataulussa.

FDA myönsi Xenletan hyväksynnän Nabriva Therapeuticsille.

Keskeinen maailmanlaajuinen haaste, joka FDA:lla on kansanterveysvirastona edessään, on mikrobilääkkeille vastustuskykyisten infektioiden uhan torjuminen. FDA:n muihin toimiin mikrobilääkeresistenssin torjumiseksi kuuluu keskittyminen turvallisten ja tehokkaiden uusien hoitomuotojen kehittämisen helpottamiseen, jotta potilailla olisi enemmän vaihtoehtoja vakavien infektioiden torjumiseksi.

FDA, joka on Yhdysvaltain terveysministeriön alainen virasto, suojelee kansanterveyttä varmistamalla ihmisille tarkoitettujen lääkkeiden, eläinlääkkeiden, rokotteiden ja muiden ihmisille tarkoitettujen biologisten tuotteiden sekä lääkinnällisten laitteiden turvallisuuden, tehokkuuden ja varmuuden. Virasto vastaa myös maamme elintarvikehuollon, kosmetiikan, ravintolisien, elektronista säteilyä lähettävien tuotteiden ja tupakkatuotteiden turvallisuudesta sekä tupakkatuotteiden sääntelystä.