Ohjelmistotekniikoiden laajamittainen käyttöönotto ja käyttö avaa uusia ja innovatiivisia tapoja parantaa terveyttä ja terveydenhuoltoa.

Laitteen määritelmän mukaiset ohjelmistotoiminnot voidaan ottaa käyttöön mobiilialustoilla, muilla yleiskäyttöisillä tietokonealustoilla tai laitteistolaitteen toiminnassa tai ohjauksessa. FDA:n toimintaperiaatteet ovat riippumattomia alustasta, jolla niitä mahdollisesti käytetään, ne ovat toimintokohtaisia ja niitä sovelletaan kaikilla alustoilla. Termi ”ohjelmistotoiminnot” sisältää mobiilisovellukset (apps).

Mobiilisovellukset voivat auttaa ihmisiä hallitsemaan omaa terveyttään ja hyvinvointiaan, edistämään terveellisiä elämäntapoja ja saamaan käyttöönsä hyödyllistä tietoa silloin ja siellä, missä he sitä tarvitsevat. Nämä välineet otetaan käyttöön lähes yhtä nopeasti kuin niitä voidaan kehittää. Alan arvioiden mukaan vuonna 2017 älypuhelimissa oli saatavilla 325 000 terveydenhuoltosovellusta, mikä tarkoittaa, että älypuhelinten käyttäjät maailmanlaajuisesti latasivat kyseisenä vuonna arviolta 3,7 miljardia mobiilia terveyssovellusta. Käyttäjiä ovat terveydenhuollon ammattilaiset, kuluttajat ja potilaat.

FDA kannustaa kehittämään lääketieteellisiä mobiilisovelluksia, jotka parantavat terveydenhuoltoa ja tarjoavat kuluttajille ja terveydenhuollon ammattilaisille arvokasta terveystietoa. FDA:lla on myös kansanterveydellinen vastuu valvoa lääkinnällisten laitteiden turvallisuutta ja tehokkuutta – mukaan lukien lääketieteelliset mobiilisovellukset.

Laiteohjelmistotoimintoja ja mobiililääketieteellisiä sovelluksia koskevissa ohjeissa (Policy for Device Software Functions and Mobile Medical Applications Guidance), jotka julkaistiin ensimmäisen kerran vuonna 2013 nimellä ”Mobiililääketieteelliset sovellukset” (Mobile Medical Applications, MMA-ohjeet) ja joita päivitettiin vuosina 2015 ja 2019, selitetään, miten virasto valvoo laiteohjelmistotoimintoja, mukaan lukien mobiililääketieteelliset sovellukset, laitteina ja miten keskitymme vain niihin ohjelmistoihin, jotka aiheuttavat suuremmat vaarat potilaille, jos ne eivät toimi suunnitellulla tavalla, ja ohjelmistoihin, jotka aiheuttavat sen, että älypuhelimet, tietokoneet tai muut mobiilialustat aiheuttavat vaikutusta perinteisten lääkinnällisten laitteiden toiminnallisuuksiin tai toimintaan. Vuonna 2019 FDA päivitti ohjeet vastaamaan laitemääritelmän muutoksia 21st Century Cures Act -lain (21st Century Cures Act) 3060 §:n mukaisesti, jossa luotiin toimintokohtainen määritelmä laitteelle. Laitteen määritelmän ulkopuolelle jätetyt toiminnot ovat riippumattomia alustasta, jolla ne mahdollisesti toimivat. FDA selvensi myös, että ohjelmistoja koskevat käytännöt ovat toimintokohtaisia ja niitä sovelletaan eri alustoilla. Sen vuoksi ohjeissa ja tällä verkkosivulla käytetyt ilmaisut ”mobiilisovellus” on muutettu ilmaisuksi ”ohjelmistotoiminto”. Vastaavasti FDA päivitti ohjeiden otsikon muotoon ”Policy for Device Software Functions and Mobile Medical Applications.”

Tällä sivulla:

• Mitä ovat mobiilit lääkinnälliset sovellukset?
• Miten FDA sääntelee laitteiden ohjelmistotoimintoja?
• Laiteohjelmistotoiminnot, jotka ovat FDA:n valvonnan kohteena
• Ohjelmistotoiminnot, joiden osalta FDA aikoo käyttää täytäntöönpanoharkintaa
• Sääteleekö FDA mobiililaitteita, kuten älypuhelimia tai tabletteja, ja mobiilisovelluskauppoja?

Mitä ovat mobiilit lääkinnälliset lääkinnälliset sovellukset?

Mobiiliapplikaatioilla tarkoitetaan älypuhelimissa ja muissa mobiileissa tietoliikenneviestintävälineissä toimivia ohjelmistoja. Ne voivat olla myös lisävarusteita, jotka kiinnitetään älypuhelimeen tai muuhun mobiiliviestintälaitteeseen, tai lisävarusteiden ja ohjelmistojen yhdistelmä.

Mobiililääketieteelliset sovellukset ovat lääkinnällisiä laitteita, jotka ovat mobiilisovelluksia, täyttävät lääkinnällisen laitteen määritelmän ja ovat säännellyn lääkinnällisen laitteen lisävaruste tai muuttavat mobiilialustan säännellyksi lääkinnälliseksi laitteeksi.

Kuluttajat voivat käyttää sekä mobiililääketieteellisiä applikaatioita että mobiiliapplikaatioita terveytensä ja hyvinvointinsa hallitsemiseen ja esimerkiksi seuraamaan kaloriensaantia terveenä pitämistä varten. Esimerkiksi National Institutes of Healthin LactMed-sovellus tarjoaa imettäville äideille tietoa lääkkeiden vaikutuksista rintamaitoon ja imettäviin imeväisiin.

Toisilla sovelluksilla pyritään auttamaan terveydenhuollon ammattilaisia parantamaan ja helpottamaan potilaiden hoitoa. Radiation Emergency Medical Management (REMM) -sovellus antaa terveydenhuollon tarjoajille ohjeita säteilyvammojen diagnosointiin ja hoitoon. Jotkin lääketieteelliset mobiilisovellukset voivat diagnosoida syöpää tai sydämen rytmihäiriöitä tai toimia insuliiniriippuvaisen diabeetikon käyttämän glukoosimittarin ”keskuskomentona”.

Miten FDA sääntelee laitteiden ohjelmistotoimintoja?

FDA soveltaa laitteiden ohjelmistotoimintoihin samaa riskiperusteista lähestymistapaa kuin virasto käyttää muiden lääkinnällisten laitteiden turvallisuuden ja tehokkuuden varmistamiseen. Tässä ohjeessa annetaan esimerkkejä siitä, miten FDA voisi säännellä tiettyjä kohtalaisen riskin (luokka II) ja suuren riskin (luokka III) laiteohjelmistotoimintoja. Ohjeissa annetaan myös esimerkkejä ohjelmistotoiminnoista, jotka:

• eivät ole lääkinnällisiä laitteita,
• ovat lääkinnällisiä laitteita, mutta joiden osalta FDA aikoo käyttää täytäntöönpanoharkintaa, ja
• ovat lääkinnällisiä laitteita ja ovat FDA:n valvonnan kohteena.

Kannustamme ohjelmistokehittäjiä lähettämään sähköpostia FDA:lle mahdollisimman varhaisessa vaiheessa, jos heillä on kysyttävää ohjelmistostaan, sen riskitasosta ja siitä, tarvitaanko markkinoille saattamista edeltävää hakemusta.

Laiteohjelmistotoiminnot, jotka ovat FDA:n valvonnan kohteena

FDA noudattaa räätälöityä, riskiperusteista lähestymistapaa, jossa keskitytään niiden ohjelmistotoimintojen osajoukkoon, jotka täyttävät lainsäädännöllisesti määritellyn käsitteen ”laite”. Ohjelmistotoiminnot kattavat monenlaisia terveystoimintoja. Vaikka joihinkin ohjelmistoihin liittyy minimaalinen riski, ne, jotka voivat aiheuttaa suuremman riskin potilaille, edellyttävät FDA:n tarkastusta.

Lisätietoja on saatavilla esimerkeissä FDA:n hyväksymien tai hyväksymien MMA-laitteiden markkinoille saattamista edeltävistä hakemuksista ja esimerkeissä FDA:n sääntelemistä laiteohjelmistotoiminnoista, joissa on yksityiskohtainen luettelo esimerkeistä ohjelmistoista, jotka ovat lääkinnällisiä laitteita ja jotka edellyttävät FDA:n tarkastusta.

Luettelon siitä, mitä pidetään laiteohjelmistotoimintona, valmistajat ja kehittäjät voivat hakea FDA:n julkisesta tietokannasta, jossa on olemassa oleva luokitus ohjelmistotyypeittäin (esimerkiksi diagnostiikka). Hyväksytyt/hyväksytyt laiteohjelmistotoiminnot luetellaan myös FDA:n 510(k)- ja PMA-tietokannoissa sekä FDA:n rekisteröinti- &luettelointitietokannassa.

FDA:n laiteohjelmistotoimintoja ja mobiileja lääkinnällisiä sovelluksia koskeva politiikka ei edellytä ohjelmistojen kehittäjiä hakemaan FDA:lta uudelleenarviointia pienille, iteratiivisille tuotemuutoksille.

Ohjelmistotoiminnot, joiden osalta FDA aikoo käyttää täytäntöönpanoharkintaa

Monien sellaisten ohjelmistotoimintojen osalta, jotka täyttävät ”laitteen” lainsäädännöllisen määritelmän, mutta aiheuttavat minimaalisen riskin potilaille ja kuluttajille, FDA käyttää täytäntöönpanoharkintaa eikä odota valmistajien tekevän markkinoille saattamista edeltävää tarkastelua koskevia hakemuksia tai rekisteröivän ja luetteloivan ohjelmistojaan FDA:ssa. Tähän kuuluvat laiteohjelmistotoiminnot, jotka:

• Helpottavat potilaita/käyttäjiä hallitsemaan itse sairauttaan tai tilaansa antamatta erityisiä hoito-ehdotuksia tai
• Automaattisesti hoitavat yksinkertaisia tehtäviä terveydenhuollon tarjoajille.

Tarkemman esimerkkiluettelon tämäntyyppisistä laiteohjelmistotoiminnoista, jotka eivät ole FDA:n valvonnan kohteena, löydät kohdasta Esimerkkejä ohjelmistotoiminnoista, joiden osalta FDA käyttää täytäntöönpanoharkintaa.

Säänteleekö FDA mobiililaitteita, kuten älypuhelimia tai tabletteja, ja mobiilisovelluskauppoja?

FDA:n mobiileja mobiileja lääkinnällisiä sovelluksia koskevissa toimintalinjoissa ei säännellä älypuhelinten tai tablettien myyntiä tai yleistä käyttöä kuluttajille. FDA:n mobiililääketieteellisiä sovelluksia koskevassa politiikassa ei pidetä lääkinnällisten laitteiden valmistajina yksiköitä, jotka jakelevat yksinomaan mobiilisovelluksia, kuten ”iTunes App Storen” tai ”Google Play Storen” omistajia ja ylläpitäjiä. FDA:n lääkinnällisten mobiilisovellusten politiikka ei pidä mobiilialustojen valmistajia lääkinnällisten laitteiden valmistajina vain siksi, että niiden mobiilialustaa voidaan käyttää FDA:n sääntelemän lääkinnällisen mobiilisovelluksen käyttämiseen.