17. helmikuuta 2017

Lähettiläs eläinlääkäri:

U.S. Food and Drug Administration (FDA) hyväksyi äskettäin parasiittilääke DIROBANin, geneerisen melarsomiinidihydrokloridivalmisteen koirien sydänmatotautien hoitoon (lyhennetty uusi eläinlääkehakemus 200-609). Merial, Inc:n markkinoima IMMITICIDE-merkkinen lääke ei ole tällä hetkellä saatavilla Yhdysvalloissa valmistusvajeen vuoksi. DIROBAN on tällä hetkellä ainoa Yhdysvalloissa saatavilla oleva FDA:n hyväksymä lääke koirien sydänmatotautien hoitoon. FDA haluaa muistuttaa teitä FDA:n hyväksymien lääkkeiden käytön eduista klinikallanne.

Anzac Animal Health, LLC:n sponsoroima ja Zoetis, Inc:n jakelema DIROBAN on reseptilääke, joka toimitetaan steriilinä jauheena, joka on sekoitettava mukana olevaan steriiliin vesilaimennokseen. Lääke on tarkoitettu Dirofilaria immitis -bakteerin kehittymättömän (4 kuukauden ikäinen, vaihe L5) ja täysikasvuisen (aikuinen) infektioiden aiheuttaman vakiintuneen luokan 1, 2 ja 3 sydänmatotartunnan hoitoon. Tutustu DIROBANin pakkausselosteeseen ja pakkausselosteeseen ennen lääkkeen käyttöä.

DIROBAN on ensimmäinen FDA:n hyväksymä geneerinen melarsomiinivalmiste. FDA edellyttää, että geneerisellä lääkkeellä on oltava sama laatu, suorituskyky ja käyttötarkoitus kuin hyväksytyllä tuotemerkillä varustetulla lääkkeellä. Geneerisen lääkkeen on myös oltava biologisesti samanarvoinen kuin merkkilääkkeen. DIROBAN on täyttänyt nämä kriteerit, ja sen katsotaan vastaavan IMMITICIDEa.

FDA:n hyväksynnästä saatavat hyödyt

FDA arvioi tiukasti eläinlääkkeen ennen sen hyväksymistä. Osana hyväksymisprosessia lääkeyrityksen on todistettava FDA:lle, että:

• Lääke on turvallinen ja tehokas tiettyyn käyttötarkoitukseen tietyssä eläinlajissa;
• valmistusprosessi on riittävä säilyttämään lääkkeen identiteetin, vahvuuden, laadun ja puhtauden erästä toiseen;
• Lääkkeen pakkausmerkinnät ovat totuudenmukaiset, täydelliset eivätkä harhaanjohtavat.

FDA:n rooli ei lopu sen jälkeen, kun virasto on hyväksynyt eläinlääkkeen. Niin kauan kuin lääkeyhtiö markkinoi eläinlääkettä, virasto jatkaa:

• lääkkeen turvallisuuden ja tehokkuuden seurantaa. Joskus viraston hyväksynnän jälkeisessä seurannassa paljastuu turvallisuus- ja tehokkuusongelmia, joita ei ollut tiedossa hyväksynnän myöntämisajankohtana;
• valmistusprosessia sen varmistamiseksi, että laatu ja johdonmukaisuus säilyvät erästä toiseen;
• lääkkeen pakkausmerkintöjä sen varmistamiseksi, että tiedot pysyvät totuudenmukaisina, täydellisinä eivätkä ole harhaanjohtavia;
• yhtiön markkinointiviestintää lääkkeestä sen varmistamiseksi, että tiedot ovat totuudenmukaisia eivätkä harhaanjohtavia.

FDA:n eläinlääkintäkeskus (Center for Veterinary Medicine, CVM) on sitoutunut edistämään ja suojelemaan eläinten terveyttä varmistamalla, että eläimille on saatavilla turvallisia ja tehokkaita lääkkeitä. Lisätietoja saa CVM:n koulutus- & neuvontahenkilöstöltä numerosta 240-402-7002 tai [email protected].

Ystävällisin terveisin,