KEYTRUDAan liittyy riskejä ja hyötyjä. Lisätietoja tuotteesta ja KEYTRUDA:n lääketiedotteesta (Consumer Medicine Information, CMI) saa soittamalla MSD:lle numeroon 0800 500 673 tai osoitteesta www.medsafe.govt.nz

Merck Sharp & Dohme (New Zealand) Limited, Level 3, 123 Carlton Gore Road, Newmarket, Auckland. TAPS DA 2150KN

TÄRKEITÄ TURVALLISUUSTIEDOTTEITA

KEYTRUDAa voidaan käyttää vain alle 18-vuotiaille lapsille, joilla on cHL- tai MSI-H- tai dMMR-syöpä. Ei tiedetä, onko KEYTRUDA turvallinen ja tehokas lapsille, joilla on MSI-H- tai dMMR-aivo- tai selkäydinsyöpä (keskushermostosyöpä).

Kerro lääkärillesi, jos sinulla on immuunijärjestelmän sairaus, kuten Crohnin tauti, haavainen paksusuolentulehdus tai lupus; jos sinulle on tehty elinsiirto tai jos sinulle on tehty luuydinsiirto (kantasolusiirto), jossa on käytetty luovuttajan kantasoluja (allogeeninen); jos sinulla on keuhkokuume tai keuhkosi turpoaminen (ns. keuhkoputkentulehdus); jos sinulla on maksavaivoja tai jos sinulla on muita lääketieteellisiä vaikeuksia.

Kertokaa asiasta lääkärillesi, jos olet raskaana, jos arvelet voivasi odottaa raskautta tai jos suunnittelet vauvan hankintaa. KEYTRUDA voi vahingoittaa syntymätöntä lastasi. Tehokasta ehkäisyä on käytettävä KEYTRUDA-hoidon aikana ja vähintään 4 kuukauden ajan viimeisen KEYTRUDA-annoksen jälkeen naiselle, joka voi tulla raskaaksi.

Jos imetät, kerro asiasta lääkärillesi. Älä imetä KEYTRUDA-hoidon aikana.

Kerro lääkärille, jos käytät muita lääkkeitä, mukaan lukien lääkkeitä, joita voi ostaa ilman reseptiä apteekista, supermarketista tai luontaistuotekaupasta, tai muita lääkkeitä, jotka heikentävät immuunijärjestelmää. Tällaisia voivat olla esimerkiksi steroidit, kuten prednisoni.

KEYTRUDA annetaan laskimoon noin 30 minuutin ajan. Useimmat ihmiset saavat KEYTRUDAa 3 viikon tai 6 viikon välein iästä ja annetusta annoksesta riippuen. Lääkäri päättää, kuinka monta hoitoa tarvitset. KEYTRUDAa voidaan antaa yhdessä muiden syöpälääkkeiden kanssa.

Mitkä ovat KEYTRUDAn mahdolliset haittavaikutukset?

KEYTRUDAlla voi olla vakavia haittavaikutuksia. Nämä haittavaikutukset voivat joskus muuttua hengenvaarallisiksi ja johtaa kuolemaan. Näitä haittavaikutuksia voi esiintyä milloin tahansa hoidon aikana tai jopa hoidon päättymisen jälkeen. Samanaikaisesti voi esiintyä useampi kuin yksi haittavaikutus.

Soita heti lääkärille tai ota yhteyttä lääkäriin, jos sinulle ilmaantuu jokin seuraavista oireista:

keuhko-ongelmat. Keuhko-ongelmien merkkejä ja oireita voivat olla hengenahdistus, rintakipu tai yskä.

Suolisto-ongelmat. Suolisto-ongelmien merkkejä ja oireita voivat olla ripuli tai tavallista useammat suolenliikkeet, uloste, joka on mustaa, tervamaista, tahmeaa tai jossa on verta tai limaa, tai voimakas vatsakipu tai -arkuus.

Maksavaivat. Maksavaivojen merkkejä ja oireita voivat olla pahoinvointi tai oksentelu, heikompi näläntunne, kipu vatsan oikealla puolella, ihosi näyttää keltaiselta, silmänvalkuainen näyttää keltaiselta, tumma virtsa tai vuodat verta tai mustelmia tavallista helpommin.

Hormonirauhasongelmat (erityisesti kilpirauhanen, aivolisäke, lisämunuainen). Hormonirauhasongelmien merkkejä ja oireita voivat olla nopea sydämen syke, laihtuminen tai painonnousu, lisääntynyt hikoilu, hiustenlähtö, kylmän tunne, ummetus, äänesi muuttuu syvemmäksi, lihassäryt, huimaus tai pyörtyminen tai päänsärky, joka ei mene ohi, tai epätavallinen päänsärky.

Munuaisongelmat. ja oireita munuaisongelmista voivat olla virtsan määrän tai värin muuttuminen.

Ihottuma. Iho-ongelmien merkkejä ja oireita voivat olla ihottuma, kutina, rakkulat, kuoriutuminen tai ihohaavat tai haavaumat suussa tai nenän, nielun tai sukupuolielinten limakalvoilla.

Ohäiriöt muissa elimissä. Muiden elinten ongelmien merkkejä ja oireita voivat olla lihaskipu tai -heikkous; näkökyvyn muutokset; vatsan alueen kipu, johon liittyy pahoinvointia ja oksentelua (haimatulehdus); hengenahdistus, epäsäännöllinen sydämen syke, väsymyksen tunne tai rintakipu (sydänlihastulehdus); sekavuus, kuume, muistihäiriöt tai kouristuskohtaukset (aivokalvontulehdus); turvonneet imusolmukkeet, ihottuma tai arat kyhmyjä iholla, yskä tai silmäkipu (sarkoidoosi); kipu, tunnottomuus, pistely tai heikkous käsissä tai jaloissa, virtsarakon tai suolen toimintahäiriöt, mukaan lukien tiheämpi virtsaamistarve, virtsankarkailu, virtsaamisvaikeudet ja ummetus (myeliitti); verisuonitulehdus (vaskuliitti); tai kipu vatsan oikeassa yläosassa, maksan tai pernan turpoaminen, väsymys, ihon tai silmänvalkuaisten kutina tai keltaisuus.

Infuusioreaktiot (IV). Infuusioreaktioiden merkkejä ja oireita voivat olla hengenahdistus, kutina tai ihottuma, huimaus tai kuume.

Transplantoidun elimen hylkiminen. Ihmisillä, joille on tehty elinsiirto, voi olla suurentunut elinsiirron hylkimisriski. Lääkärisi on kerrottava sinulle, mitä merkkejä ja oireita sinun on ilmoitettava ja seurattava sinua sen mukaan, minkä tyyppinen elinsiirto sinulle on tehty.

Graft-versus-host-disease (GVHD) henkilöillä, joilla on luuydinsiirto (kantasolusiirto), jossa käytetään luovuttajan kantasoluja (allogeeninen). GVHD:tä voi esiintyä, jos sinulle on tehty tämä elinsiirto aiemmin. Lääkäri tarkkailee sinua seuraavien merkkien ja oireiden varalta: ihottuma, maksatulehdus, vatsakipu ja ripuli.

Yleiset haittavaikutukset:

Erittäin yleisiä haittavaikutuksia (voi vaikuttaa useammalla kuin yhdellä ihmisellä 10:stä) ovat: ripuli, pahoinvointi, kutina, ihottuma, nivelkivut, selkäkivut, väsymyksen tunne, yskä, värin menettäneet iholaikut, vatsakivut ja veren natriumpitoisuuden lasku.

Yleisiä haittavaikutuksia (raportoitu useammalla kuin yhdellä henkilöllä viidestä), kun KEYTRUDAa annettiin yhdessä solunsalpaajahoidon kanssa, ovat: hiustenlähtö, väsymyksen tunne, ripuli, valkosolujen määrän väheneminen, nivelkipu, ihottuma, ruoansulatuskanavan limakalvojen (esim. suu, suolisto) turvotus ja suun haavaumat.

Yleisimmät haittavaikutukset, kun KEYTRUDAa annetaan yhdessä aksitinibin kanssa, ovat: ripuli, korkea verenpaine, väsymys, alhainen kilpirauhashormonipitoisuus, ruokahalun väheneminen, rakkulat tai ihottuma kämmenissäsi tai jalkapohjissasi, pahoinvointi, maksaentsyymiarvojen nousu, käheys, yskä ja ummetus.

Yleisimmät haittavaikutukset, kun KEYTRUDAa annetaan yksinään lapsille, ovat: kuume, oksentelu, päänsärky, vatsakipu, punasolujen määrän väheneminen, yskä ja ummetus.

Vähemmän yleisiä haittavaikutuksia voi esiintyä. KEYTRUDA voi aiheuttaa muita haittavaikutuksia, joita ei ole lueteltu. Jos sinulla on haittavaikutuksia, jotka häiritsevät sinua tai jotka eivät mene ohi, kerro niistä lääkärillesi.

Lisätietoa saat keskustelemalla lääkärisi kanssa.

Lisätietoa saat keskustelemalla lääkärisi kanssa.

Lisätietoa saat keskustelemalla lääkärisi kanssa.

Perustuu 19.1.2021 päivättyyn KEYTRUDA-valmisteen CMI-tiedotteeseen.

NZ-KEY-00522 Päivitetty viimeksi maaliskuussa 2021