Helsingin julistus on arvostettu instituutio ja yksi tutkimusetiikan vaikutusvaltaisimmista asiakirjoista1w1-w7 , joka on kestänyt viisi tarkistusta ja kaksi selvennystä sen jälkeen, kun se laadittiin vuonna 1964. Sen suojelija, Maailman lääkäriliitto, pyysi hiljattain ehdotuksia uusiksi tarkistuksiksi.2

Julkilausuman historiaa on dokumentoitu hyvin.3 4 5 Nürnbergin säännöstö (1947) oli yksi ensimmäisistä ihmiskokeisiin liittyvien eettisten periaatteiden lausunnoista.w8 Koska se kuitenkin liittyi natsien sotarikoksiin, sillä oli suhteellisen vähän vaikutusta käytäntöön.w9 Helsingin julistus käsitteli kliinistä tutkimusta suoremmin, mutta sen kuvattiin heikentävän Nürnbergin tiukkoja suojatoimia. Siitä huolimatta siihen tehtiin neljännesvuosisadan ajan vain vähäisiä muutoksia, ja se juurtui osaksi kansainvälistä tutkimusetiikan kulttuuria.

Vuonna 1996 julistukseen lisättiin viittaus lumelääkkeisiin vastauksena huoliin, jotka koskivat HIV:n perinataalista leviämistä koskevia kokeita kehitysmaissa. Kriitikot huomauttivat, että lumelääkkeiden käytön jatkaminen, vaikka teho oli osoitettu, merkitsi sitä, että kehitysmaiden eettiset normit olivat erilaiset kuin kehittyneiden maiden eettiset normit. Kun julistuksessa käsiteltiin tutkimussuunnittelun erityispiirteitä, se ajautui keskusteluun siitä, ovatko eettiset periaatteet yleismaailmallisia vai ovatko ne suhteutettuja siihen kontekstiin, jossa niitä sovelletaan6 , ja myös niihin liittyvistä periaatteista, jotka koskevat kehitysmaissa tehtävää tutkimusta.

Maailman lääkäriliittoa painostettiin tämän jälkeen tekemään radikaalimpia uudistuksia. Amerikkalainen ehdotus, jota jotkut pitivät lisäyrityksenä heikentää julistusta, johti vilkkaaseen keskusteluun, mutta huolimatta yksimielisyyden puutteesta ja siitä, että jotkut olivat vahvasti sitä mieltä, että julistusta ei pitäisi muuttaa7 , laaja tarkistus hyväksyttiin vuonna 2000. Tämä ei juurikaan parantanut hyväksyntää.

Lisäksi esitettiin epäilyjä siitä, että kumulatiiviset muutokset merkitsivät siirtymistä kohti tutkimuksen tehokkuuden suojelua tutkittavien suojelun kustannuksella. Myös kehittyneiden maiden ja kehitysmaiden välinen jako nousi esiin, ja väitteitä amerikkalaisesta eettisestä imperialismista esitettiin6 8w10 , vaikka sosiaalista oikeudenmukaisuutta ja velvollisuutta hyödyttää sekä yhteisöjä että yksilöitä korostettiin uudella tavalla, mikä sai kiitosta. Selkeyttä koskevat valitukset johtivat alaviitteiden lisäämiseen vuosina 2002 ja 2004, mutta tämäkään ei saanut maailmanlaajuista hyväksyntää. Tilannetta vaikeutti entisestään muiden ohjeiden ilmestyminen, muun muassa lääketieteellisten tieteiden kansainvälisten järjestöjen neuvoston (Council for International Organizations of Medical Sciences)w11 , Nuffield Councilin w12 ja Unescon (Yhdistyneiden Kansakuntien kasvatus-, tiede- ja kulttuurijärjestö)w13 ohjeiden ilmestyminen, joiden katsottiin olevan mahdollisesti ristiriidassa keskenään. Esitettiin jopa, että julistus oli vanhentunut ja merkityksetön.9

Keskustelu julistuksen tulevaisuudesta herättää useita perustavanlaatuisia kysymyksiä, jotka koskevat julistuksen keskeistä tarkoitusta, sen rakennetta (perusperiaatteet vai menettelytapasäännöt), sen asemaa (staattinen vai dynaaminen), sitä, missä määrin se voi vaikuttaa ymmärrykseen ja käytäntöön, sekä yleismaailmallisuuden luonnetta ja rajoja etiikassa.

Julkilausuman luonne on vähitellen muuttunut siitä, että se ei ole enää pelkästään Nürnbergin eettisen säännöstön toistaminen, vaan se muuttuu myös yhä enemmän määräyksiä antavaksi.10 Mitä enemmän julistuksesta on tullut menettelytapaan perustuva, sitä enemmän mielipiteet ovat jakautuneet, ja on vaadittu paluuta Nürnbergin kaltaisen asiakirjan yksinkertaisuuteen ja tiiviyteen. Toiset suuntaviivat sen sijaan sisältävät yksityiskohtaisia kommentteja, ja julistus voi epäonnistua, koska se ei ole sen enempää säännöstö kuin kommenttikaan. Julistukseen liittyvät kiistat viittaavat siihen, että toisiinsa liittyviä mutta erillisiä käsitteitä – hoitostandardi, eettiset normit, eettiset periaatteet ja periaatteiden operationalisointi – ei ole onnistuttu erottamaan selkeästi toisistaan.

Sitä, pidetäänkö ”eettisiä normeja” yleismaailmallisina, riippuu siitä, mitä tällä käsitteellä tarkalleen ottaen tarkoitetaan. Niitä on kritisoitu siitä, että ne edustavat pohjoisamerikkalaista kontekstia, jossa ne on muotoiltu.11 Mitä enemmän perusperiaatteita tarkennetaan, sitä enemmän on tilaa tulkinnoille ja erimielisyyksille.

Eettisistä perusperiaatteista tärkeimpinä on perinteisesti pidetty yksilön itsemääräämisoikeuden ja hänen yhteisönsä kunnioittamista. Autonomian periaate on viime aikoina kokenut paljon uudelleenajattelua. Autonomian ei pitäisi ajatella olevan aina täysin vapaata ulkoisista vaikutuksista, vaan sen pitäisi olla relationaalista, ja sitä rajoittavat sellaiset tekijät kuin terveys, sosiaaliset suhteet, sukupuoli ja vallan epätasa-arvo.w14 Keskustelua on käyty liian kapeissa muodollisissa puitteissa kiinnittämättä riittävästi huomiota niihin luontaisiin epätasa-arvoisuuksiin ja haavoittuvuuksiin, jotka ovat luonteenomaisia koehenkilöiden ja tutkijoiden välisille suhteille. Se on muotoiltava uudelleen toteamalla, että yksilön kunnioittamisen on katettava sekä hänen yksilöllisyytensä että hänen päätöksentekoaan muokkaavat kulttuuri- ja suhdetekijät.

Maailman lääkäriliiton on vastattava kritiikkiin, jonka mukaan sen tarkistusprosessin läpinäkyvyyden puute ei vastaa julistuksen 11, 16 ja 27 artiklan mukaista avoimuuden ja julkisuuden henkeä. Samanlaisia avoimuutta koskevia näkökohtia olisi sovellettava kaikkiin itse tutkimuksen toteuttamiseen ja tuloksiin liittyviin näkökohtiin, kuten Ottawan julistuksessa (ottawagroup.ohri.ca/index.html) kuvataan.

Julkilausumalla on vain vähän suoraa oikeudellista arvovaltaa1 , mutta se on saanut huomattavan moraalisen arvovallan. Sellaisenaan se on enemmän symbolinen kuin välineellinen. Symbolinen funktio käy ilmi ihmisten suhtautumisesta siihen ja siitä, kuinka usein he käyttävät sitä perustellakseen mielipiteitään. Sen instrumentaalinen rooli johtuu suorasta viittauksesta oikeudellisissa säädöksissä ja epäsuorasta vaikutuksesta lainsäätäjiin ja tuomioistuimiin.1

Julkilausuman tehokkuutta on vaikea arvioida. Väitteet siitä, että sitä rikotaan päivittäin, herättävät kysymyksen siitä, kuinka tehokas se voi olla, jos valvontaa tai täytäntöönpanoa ei ole. Julistuksen roolin täydellinen ymmärtäminen edellyttää kuitenkin sen tunnustamista, että se edustaa ulkoisesti määrättyä moraalia, ei tutkijan omaa sisäistä moraalia,w15 mikä rajoittaa sen kykyä vaikuttaa käytäntöön. Eettinen tutkimus on kollektiivinen vastuu. Elleivät tutkijat sisällytä Helsingin julistuksen kaltaisissa säännöstöissä esitettyjä eettisiä periaatteita omaan ja kollektiiviseen moraaliinsa12 , ne jäävät pelkiksi sanoiksi. Helsingin julistus on rohkea hanke ja ”koko ihmiskunnan omaisuus ”4 , jolla on potentiaalia jatkaa korkeiden eettisten normien edistämistä ja haavoittuvien suojelua, mutta vain jos omaksumme sen. Julistuksen vahvuus on sen perusperiaatteissa, jotka ovat moraalinen kompassi, joka ylittää menettelysäännöt ja tarkistukset.