annostusmuoto: voide

Lääketieteellisesti tarkistanut Drugs.com. Viimeksi päivitetty 1. tammikuuta 2021.

• Yleiskatsaus
• Haittavaikutukset
• Adostus
• Erikoislääke
• Raskaus
• Muuta

Nystatiinivoide Kuvaus

Nystatiini on Streptomyces nursei
Nystatiinivoide USP:stä saatu polyeeninen sienilääke, vain paikalliseen käyttöön, sisältää 100 000 USP:n Nystatin-yksikköä grammassa, kevyestä mineraaliöljystä ja valkoisesta vaseliinista koostuvassa voidepohjassa. Rakennekaava on seuraava:

Molekyylipaino 926,13

Molekyylikaava C47H75NO17

Nystatiinivoide – Kliininen farmakologia

Farmakokinetiikka
Nystatiini ei imeydy koskemattomalta iholta eikä limakalvoilta.
Mikrobiologia
Nystatiini on antibiootti, joka on sekä fungistaattinen että fungisidinen in vitro monenlaisia hiivoja ja hiivan kaltaisia sieniä vastaan, mukaan lukien Candida albicans, C. parapsilosis, C. tropicalis, C. guilliermondi, C. pseudotropicalis, C. krusei, Torulopsis glabrata, Tricophyton rubrum, Tricophyton rubrum, T. mentagrophytes.
Nystatiini vaikuttaa sitoutumalla steroleihin herkkien lajien solukalvolla, mikä johtaa kalvon läpäisevyyden muutokseen ja sitä seuraavaan solunsisäisten komponenttien vuotoon. Toistuvassa subviljelyssä kasvavilla nystatiinipitoisuuksilla Candida albicans ei kehitä resistenssiä nystatiinille.Yleensä resistenssi nystatiinille ei kehity hoidon aikana. Muut 47 75 17 Candida-lajit (C. tropicalis, C. guilliermondi, C. krusei ja C. stellatoides) tulevat kuitenkin varsin resistenteiksi nystatiinihoidossa ja samalla myös ristiresistentiksi amfoterisiinille. Tämä resistenssi häviää, kun antibiootti poistetaan.
Nystatiinilla ei ole merkittävää vaikutusta bakteereihin, alkueläimiin tai viruksiin.

VALMISTEYHTEENVETO JA KÄYTTÖAIHEET

Nystatin-voide, on tarkoitettu Candida albicansin ja muiden herkkien Candida-lajien aiheuttamien iho- tai limakalvoinfektioiden hoitoon.
Nystatin-voidetta ei ole tarkoitettu systeemiseen, suun kautta otettavaan, suonensisäiseen, intravaginaaliseen tai silmäkäyttöön.

Vasta-aiheet

Nystatin-voide on vasta-aiheinen potilaille, joilla on aiemmin todettu yliherkkyys jollekin sen aineosalle.

Varotoimet

Yleistä
Nystatiinivoidetta ei saa käyttää systeemisten, suun kautta, intravaginaalisten tai silmiin kohdistuvien infektioiden hoitoon.
Jos ärsytystä tai herkistymistä kehittyy, hoito on keskeytettävä ja ryhdyttävä asianmukaisiin toimenpiteisiin tarpeen mukaan. On suositeltavaa, että käytetään KOH-levyjä, viljelmiä tai muita diagnostisia menetelmiä ihon tai limakalvojen kandidiaasin diagnoosin vahvistamiseksi ja muiden taudinaiheuttajien aiheuttaman infektion poissulkemiseksi.

POTILAILLE ANNETTAVAT TIEDOT

Potilaiden, jotka käyttävät näitä lääkkeitä, on saatava seuraavat tiedot ja ohjeet :
1. Potilaalle on annettava seuraavat ohjeet. Potilasta on ohjeistettava käyttämään näitä lääkkeitä ohjeiden mukaisesti (mukaan lukien unohtuneiden annosten korvaaminen). Nämä lääkkeet eivät ole tarkoitettu mihinkään muuhun häiriöön kuin siihen, johon ne on määrätty.
2. Vaikka oireiden lievittyminen tapahtuisi ensimmäisten hoitopäivien aikana, potilasta on kehotettava olemaan keskeyttämättä tai lopettamatta hoitoa ennen kuin määrätty hoitojakso on suoritettu loppuun.
3. Jos ärtymysoireita ilmaantuu, potilasta on kehotettava ilmoittamaan siitä viipymättä lääkärille.

Laboratoriokokeet

Jos terapeuttinen vaste puuttuu, KOH-mallikokeet, viljelmät tai muut diagnostiset menetelmät on toistettava.

Karsinogeenisuus, mutageenisuus, hedelmällisyyden heikentyminen

Pitkäkestoisia eläinkokeita nystatiinin karsinogeenisen potentiaalin arvioimiseksi ei ole tehty. Tutkimuksia ei ole tehty nystatiinin mutageenisuuden tai sen vaikutusten määrittämiseksi miesten tai naisten hedelmällisyyteen.

Raskaus: Teratogeeniset vaikutukset

Eläinten lisääntymistutkimuksia ei ole tehty millään nystatiini-paikallisvalmisteella. Ei myöskään tiedetä, voivatko nämä valmisteet aiheuttaa sikiövaurioita, kun niitä käyttää raskaana oleva nainen, tai voivatko ne vaikuttaa lisääntymiskykyyn. Nystatiini-paikallishoitovalmisteita tulee määrätä raskaana olevalle naiselle vain, jos äidille mahdollisesti koituva hyöty on suurempi kuin sikiölle mahdollisesti aiheutuva riski.

Imettävät äidit

Ei tiedetä, erittyykö nystatiini ihmismaitoon. Varovaisuutta on noudatettava, kun nystatiinia määrätään imettävälle naiselle.

Pediatrinen käyttö

Turvallisuus ja teho on todettu pediatrisessa väestössä syntymästä 16 ikävuoteen.
KatsoDOSAGE AND ADMINISTRATION

Haittavaikutukset

Nystatiinivoidevalmisteita käyttävillä potilailla raportoitujen epätoivottujen tapahtumien esiintymistiheys on alle 0,1%. Yleisempiä raportoituja tapahtumia ovat allergiset reaktiot, kirvely, kutina, ihottuma, ekseema ja kipu levityksen yhteydessä.
(Ks. VAROITUKSET: Yleistä.)
Epäillyistä haittavaikutuksista ilmoittamiseksi ota yhteyttä Macleods Pharma USA, Inc, numeroon 1-888-943-3210 tai 1-855-926-338 tai FDA:n numeroon 1-800-FDA-1088 (www.fda.gov/medwatch).

ANNOSTELU & ANNOSTUS

Nystatiinivoide
Aikuiset ja lapsipotilaat (vastasyntyneet ja sitä vanhemmat):
Anna reilusti sairastuneille alueille kahdesti vuorokaudessa tai ohjeiden mukaan, kunnes paraneminen on täydellinen.

Miten Nystatin-voidetta toimitetaan

Nystatin-voide (100 000 USP Nystatin-yksikköä grammassa) on kellertävä voide, jota on saatavilla seuraavasti:

NDC 33342-481-15 15 gramman tuubi
NDC 33342-481-30 30 gramman tuubi

Varastoidaan 20°-25 °C:ssa (68°-77°F); poikkeamat sallittu 15°-30 °C:ssa (59°-86°F) .

Valmistettu:
Macleods Pharma USA, Inc.

Princeton, NJ 08540

Valmistaja:
Macleods Pharmaceuticals Limited
At Oxalis Labs
Baddi, Himachal Pradesh, INDIA

Rev. 01/2021

PAKKAUKSEN ETIKETTI.PÄÄLLEKIRJOITUSPANEELI

Nystatiinivoidetta (100 000 USP Nystatiiniyksikköä grammassa)
Pakkauslukumäärä: 15 g:n tuubi
NDC 33342-481-15

Nystatiinivoidetta (100 000 USP Nystatiiniyksikköä grammassa)
Pakkausmäärä: 15 g:n tuubi
NDC 33342-481-15

Nystatiinivoidetta (100 000 USP Nystatiiniyksikköä grammassa)
Pakkausmäärä: 15 g:n tuubi: 30 g kartonki
NDC 33342-481-30