Ajankohtaistiedote

maanantai 28. joulukuuta 2020

NIH:n ja BARDA:n rahoittamaan tutkimukseen ilmoittautuu enintään 30 000 vapaaehtoista.

Värjätty pyyhkäisyelektronimikroskooppikuva apoptoottisesta solusta (sininen), joka on infektoitunut potilasnäytteestä eristetyillä SARS-COV-2:n viruspartikkeleilla (punainen).NIAID

Vaiheen 3 tutkimus toiselle tutkittavalle vuoden 2019 koronavirusrokotteelle (COVID-19) on alkanut aikuisten vapaaehtoisten rekisteröinti. Satunnaistettuun, lumelääkekontrolloituun tutkimukseen otetaan noin 30 000 henkilöä noin 115 tutkimuspaikassa Yhdysvalloissa ja Meksikossa. Siinä arvioidaan Marylandin osavaltiossa Gaithersburgissa sijaitsevan Novavax, Inc:n kehittämän rokotekandidaatin NVX-CoV2373:n turvallisuutta ja tehoa. Novavax johtaa tutkimusta viranomaisrahoittajana. National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID), joka on osa National Institutes of Healthia, ja Biomedical Advanced Research and Development Authority (BARDA), joka on osa U.S. Department of Health and Human Services Office of the Assistant Secretary for Preparedness and Response -virastoa, rahoittavat kokeen.

”COVID-19:n aiheuttaman ennennäkemättömän terveyskriisin käsitteleminen on vaatinut poikkeuksellisia ponnisteluja hallitukselta, akateemisilta piireiltä, teollisuudelta ja yhteisöltä”, sanoi NIAID:n johtajana toimiva Anthony St. Fauci. ”Tämän tutkimuksen käynnistäminen – viides tutkittava COVID-19-rokotekandidaatti, jota testataan vaiheen 3 tutkimuksessa Yhdysvalloissa – osoittaa päättäväisyytemme lopettaa pandemia kehittämällä useita turvallisia ja tehokkaita rokotteita.”

Tutkimus toteutetaan yhteistyössä Operation Warp Speed (OWS) -operaation kanssa. Kyseessä on HHS:n (Yhdysvaltojen terveysministeriö) ja puolustusministeriön (Department of Defense, Department of Defense, D.E.S.A.) valvoma usean eri viraston välinen yhteistyöhankkeisto, jonka avulla pyritään nopeuttamaan lääkinnällisten vastatoimenpiteiden kehittämistä, valmistusta ja jakelua COVID-19:tä vastaan. Osa osallistuvista yhdysvaltalaisista tutkimuslaitoksista kuuluu NIAIDin tukemaan COVID-19-ehkäisyverkostoon (CoVPN). CoVPN käsittää olemassa olevia NIAID:n tukemia kliinisiä tutkimusverkostoja, joilla on asiantuntemusta tartuntataudeista, ja se on suunniteltu COVID-19:n ehkäisyyn tarkoitettujen rokote-ehdokkaiden ja monoklonaalisten vasta-aineiden nopeaa ja perusteellista arviointia varten.

Vapaaehtoisilta pyydetään tietoon perustuva suostumus ennen tutkimukseen osallistumista. Heidät ryhmitellään kahteen kohorttiin: 18-64-vuotiaat ja 65-vuotiaat ja sitä vanhemmat, ja tavoitteena on, että vähintään 25 prosenttia kaikista vapaaehtoisista on 65-vuotiaita tai sitä vanhempia. Tutkimuksen järjestäjät korostavat myös sellaisten henkilöiden rekrytointia, joilla on suurempi riski sairastua vakavaan COVID-19-tautiin, mukaan lukien mustat (mukaan lukien afroamerikkalaiset), Amerikan alkuperäiskansat, latino- tai latinalaisamerikkalaiset sekä henkilöt, joilla on perussairauksia, kuten liikalihavuutta, kroonista munuaissairautta tai diabetesta.

”Olemme päässeet näin pitkälle näin nopeasti, mutta meidän on päästävä maaliin”, sanoi NIH:n johtaja Francis S. Collins, MD, ”Siihen tarvitaan useita rokotteita, joissa käytetään erilaisia lähestymistapoja, jotta voidaan varmistaa, että kaikki ovat turvallisesti ja tehokkaasti suojassa tältä tappavalta taudilta.”

Nenänielusta ja verestä otetun perusnäytteen jälkeen osallistujat jaetaan satunnaisotannalla saamaan lihaksensisäinen injektio joko tutkittua rokotetta tai suolaliuosta sisältävää lumelääkettä. Satunnaistaminen tapahtuu suhteessa 2:1 siten, että kaksi vapaaehtoista saa tutkittavan rokotteen yhtä lumelääkettä vastaan. Koska tutkimus on sokkoutettu, sen enempää tutkijat kuin osallistujatkaan eivät tiedä, kuka saa ehdokasrokotetta. Toinen injektio annetaan 21 päivää ensimmäisen injektion jälkeen.

Osallistujia seurataan tiiviisti rokotteen mahdollisten haittavaikutusten varalta, ja heitä pyydetään toimittamaan verinäytteitä tiettyinä ajankohtina jokaisen injektion jälkeen ja seuraavien kahden vuoden aikana. Tutkijat analysoivat verinäytteet havaitakseen ja kvantifioidakseen immuunivasteet SARS-CoV-2:lle, virukselle, joka aiheuttaa COVID-19:n. Huomionarvoista on, että erityismäärityksiä käytetään erottamaan toisistaan luonnollisesta infektiosta johtuva immuniteetti ja rokotteen aiheuttama immuniteetti. Tutkimuksen ensisijaisena päätetapahtumana on selvittää, voiko NVX-CoV2373 estää oireisen COVID-19-taudin seitsemän tai useamman päivän kuluttua toisesta injektiosta lumelääkkeeseen verrattuna.

Novavaxin tutkimusrokote NVX-CoV2373 on valmistettu koronaviruksen piikkiproteiinin stabiloidusta muodosta yhtiön rekombinanttiproteiini-nanohiukkasteknologiaa käyttäen. Rokotteen puhdistetut proteiiniantigeenit eivät voi replikoitua eivätkä aiheuttaa COVID-19:tä. Rokote sisältää myös omaa adjuvanttia, MatrixM™:ää. Adjuvantit ovat lisäaineita, jotka tehostavat rokotteen toivottuja immuunijärjestelmän vasteita. NVX-CoV2373 annetaan nestemäisessä muodossa, ja sitä voidaan varastoida, käsitellä ja jakaa pakkasen yläpuolisissa lämpötiloissa (35°-46°F). Yksi rokoteannos sisältää 5 mikrogrammaa (mcg) proteiinia ja 50 mcg adjuvanttia.

Eläinkokeissa NVX-CoV2373-rokotus tuotti vasta-aineita, jotka estivät koronaviruksen piikkiproteiinia sitoutumasta viruksen kohteena oleviin solun pintareseptoreihin, mikä esti virusinfektion. New England Journal of Medicine -lehdessä julkaistun vaiheen 1 kliinisen tutkimuksen tuloksissa NVX-CoV2373 oli yleisesti ottaen hyvin siedetty ja sai aikaan korkeampia vasta-ainepitoisuuksia kuin kliinisesti merkittävästä COVID-19:stä toipuneilta henkilöiltä otetuissa verinäytteissä. NVX-CoV2373:a arvioidaan myös Etelä-Afrikassa tehtävässä vaiheen 2b-tutkimuksessa, johon on nyt osallistunut 4 422 vapaaehtoista, ja Yhdysvalloissa ja Australiassa tehtävästä vaiheen 1/2 jatkotutkimuksesta odotetaan tietoja jo vuoden 2021 ensimmäisellä neljänneksellä. Novavax sai myös äskettäin päätökseen yli 15 000 vapaaehtoisen osallistumisen rokotekandidaatin vaiheen 3 tutkimukseen Yhdistyneessä kuningaskunnassa, jossa testataan myös kahta injektiota, jotka sisältävät 5 mcg proteiinia ja 50 mcg Matrix-M-adjuvanttia 21 päivän välein.

Riippumaton tietojen ja turvallisuuden seurantalautakunta (Data and Safety Monitoring Board, DSMB) valvoo tutkimuksen turvallista ja eettistä toteuttamista. Kaikkia OWS:n kautta tuettuja rokotekandidaattien vaiheen 3 kliinisiä tutkimuksia valvoo yhteinen DSMB, joka on kehitetty yhteistyössä NIH:n Accelerating COVID-19 Therapeutic Interventions and Vaccines (ACTIV) -aloitteen kanssa.

Aikuiset, jotka ovat kiinnostuneita osallistumaan tähän tutkimukseen, voivat vierailla osoitteessa Coronaviruspreventionnetwork.org, osoitteessa Novavax.com/PREVENT-19 tai osoitteessa ClinicalTrials.gov ja hakea hakutunnusta NCT04611802.

Tietoa COVID-19 Prevention Network -verkostosta: COVID-19 Prevention Network (CoVPN) perustettiin Yhdysvaltain kansallisten terveysinstituuttien (National Institute of Allergy and Infectious Diseases, NIAID) toimesta vastaamaan maailmanlaajuiseen pandemiaan. CoVPN:n kautta NIAID hyödyntää olemassa olevien tutkimusverkostojensa ja maailmanlaajuisten kumppaneidensa tartuntatautiasiantuntemusta vastatakseen SARS-CoV-2:n vastaisten rokotteiden ja vasta-aineiden kiireelliseen tarpeeseen. CoVPN pyrkii kehittämään ja toteuttamaan tutkimuksia, joilla varmistetaan rokotteiden ja vasta-aineiden nopea ja perusteellinen arviointi COVID-19:n ehkäisemiseksi. CoVPN:n päämaja sijaitsee Fred Hutchinsonin syöpätutkimuskeskuksessa. Lisätietoja CoVPN:stä on osoitteessa coronaviruspreventionnetwork.org.

Tietoa HHS:stä, ASPR:stä ja BARDA:sta: HHS työskentelee parantaakseen ja suojellakseen kaikkien amerikkalaisten terveyttä ja hyvinvointia, tarjoamalla tehokkaita terveys- ja henkilöstöpalveluja ja edistämällä edistystä lääketieteessä, kansanterveydessä ja sosiaalipalveluissa. ASPR:n tehtävänä on pelastaa ihmishenkiä ja suojella amerikkalaisia 21. vuosisadan terveysuhkilta. ASPR:ssä BARDA investoi innovointiin, edistyneeseen tutkimukseen ja kehitykseen sekä lääketieteellisten vastatoimien – rokotteiden, lääkkeiden, terapeuttisten aineiden, diagnostisten välineiden ja muiden kuin farmaseuttisten tuotteiden – hankintaan ja valmistukseen, joita tarvitaan terveysturvauhkien torjumiseksi. Tähän mennessä BARDAn tukemat tuotteet ovat saaneet 55 FDA:n hyväksyntää, lisenssiä tai lupaa. Lisätietoja liittovaltion tuesta valtakunnalliselle COVID-19-operaatiolle on osoitteessa www.coronavirus.gov.

About Operation Warp Speed: OWS on terveys- ja terveyspalvelujen ministeriön ja puolustusministeriön osien välinen kumppanuus, johon osallistuu yksityisiä yrityksiä ja muita liittovaltion virastoja ja jossa koordinoidaan olemassa olevia HHS:n laajuisia toimia COVID-19-rokotteiden, -terapioiden ja -diagnostiikan kehittämisen, valmistuksen ja jakelun nopeuttamiseksi.

Tietoa kansallisesta allergia- ja tartuntatauti-instituutista: NIAID tekee ja tukee tutkimusta – NIH:ssä, eri puolilla Yhdysvaltoja ja maailmanlaajuisesti – tartuntatautien ja immuunivälitteisten sairauksien syiden tutkimiseksi ja parempien keinojen kehittämiseksi näiden sairauksien ehkäisemiseksi, diagnosoimiseksi ja hoitamiseksi. NIAID:n verkkosivuilta löytyvät lehdistötiedotteet, tietolehdet ja muu NIAID:iin liittyvä materiaali.

Tietoa kansallisista terveysinstituuteista (National Institutes of Health, NIH): NIH on maan lääketieteellinen tutkimuslaitos, johon kuuluu 27 instituuttia ja keskusta ja joka on osa Yhdysvaltain terveysministeriötä (U.S. Department of Health and Human Services). NIH on ensisijainen liittovaltion virasto, joka tekee ja tukee lääketieteellistä perus-, kliinistä ja translaatiotutkimusta ja tutkii sekä yleisten että harvinaisten sairauksien syitä, hoitoja ja parannuskeinoja. Lisätietoja NIH:stä ja sen ohjelmista on osoitteessa www.nih.gov.

NIH…Turning Discovery Into Health®

###