PUOLISET HAITTAVAIKUTUKSET

Norpacen kliinisissä tutkimuksissa raportoidut haittavaikutukset käsittävät havainnot 1500 potilaalla, joista 90 potilasta tutkittiin vähintään neljän vuoden ajan. Vakavimmat haittavaikutukset ovat hypotensio ja sydämen vajaatoiminta. Yleisimmät haittavaikutukset, jotka ovat annosriippuvaisia, liittyvät lääkkeen antikolinergisiin ominaisuuksiin. Ne voivat olla ohimeneviä, mutta ne voivat olla pysyviä tai olla vakavia. Virtsaretentio on vakavin antikolinerginen vaikutus.

Seuraavia reaktioita raportoitiin 10-40 %:lla potilaista:

Antikolinergiset: suun kuivuminen (32 %), virtsankarkailu (14 %), ummetus (11 %)

Seuraavia reaktioita raportoitiin 3-9 %:lla potilaista:

Antikolinergiset: näön hämärtyminen, kuivan nenän/silmien/kuivaa nenän/nenäkurkun kuivuminen:

virtsaneritys: Virtsan pidätyskyvyttömyys, virtsaamistiheys ja virtsankarkailu

Ruuansulatuskanava: pahoinvointi, kipu/turvotus/kaasu

Yleisoireet: huimaus, yleinen väsymys/lihasheikkous, päänsärky, huonovointisuus, säryt/kiputilat

Seuraavia reaktioita raportoitiin 1-3 %:lla potilaista:

Ruuansulatuskanava: impotenssi

Sydän-: (ks. VAROITUKSET), sydämen johtumishäiriöt (ks. VAROITUKSET), turvotus/painonnousu, hengenahdistus, pyörtyminen, rintakipu

Ruuansulatuskanava:

Hermotauti: yleistynyt ihottuma/ihottumat, kutina

Keskushermosto: hermostuneisuus

Muut: hypokalemia, kohonnut kolesteroli/triglyseridit

Seuraavia reaktioita raportoitiin alle 1 %:lla:

Depressio, unettomuus, dysuria, puutuminen/kouristelu, kohonneet maksaentsyymit, AV-blokki, kohonnut BUN-arvo, kohonnut kreatiniinipitoisuus, alentunut hemoglobiinipitoisuus/hematokriittisyys

Norpace-valmisteen antamisen yhteydessä on raportoitu hypoglykemiaa (ks. varoitukset).

Disopyramidihoidon yhteydessä on raportoitu harvinaisia reversiibelin kolestaattisen keltaisuuden, kuumeen ja hengitysvaikeuksien esiintymisiä sekä harvinaisia trombosytopenian, reversiibelin agranulosytoosin ja gynekomastian tapauksia. Joitakin tapauksia LE-oireista (lupus erythematosus) on raportoitu; useimmat tapaukset esiintyivät potilailla, jotka oli vaihdettu disopyramidiin prokaiiniamidista LE-oireiden kehittymisen jälkeen. Norpace-hoidon jälkeen on raportoitu harvoin akuuttia psykoosia, joka palasi nopeasti normaaliin psyykkiseen tilaan, kun hoito lopetettiin. Lääkärin on oltava tietoinen näistä mahdollisista reaktioista ja lopetettava Norpace- tai Norpace CR -hoito viipymättä, jos niitä ilmenee.

Lue koko FDA:n Norpace (disopyramidi-fosfaatti)

lääkkeen määräämisohjeet.