PUOLISET HAITTAVAIKUTUKSET
VAROITUKSET JA VAROTOIMENPITEET -kohdassa on kuvattu seuraavat haittavaikutukset: hypotensio, rytmihäiriöt,maksavaurio, keuhkovaurio, kilpirauhasvaurio, yliherkkyys.
Kliinisistä tutkimuksista saadut kokemukset
Koska kliiniset tutkimukset tehdään hyvin erilaisissa olosuhteissa, lääkkeen kliinisissä tutkimuksissa havaittuja haittavaikutusten määriä ei voida suoraan verrata toisen lääkkeen kliinisissä tutkimuksissa havaittuihin määriin, eivätkä ne välttämättä vastaa käytännössä havaittuja määriä.
Kontrolloiduissa ja kontrolloimattomissa kliinisissä tutkimuksissa, joihin osallistui yhteensä 1836 potilasta, 14 % potilaista sai suonensisäistä amiodaronia vähintään yhden viikon ajan, 5 % sai sitä vähintään kaksi viikkoa, 2 % sai sitä vähintään kolme viikkoa ja 1 % sai sitä yli kolme viikkoa ilman, että vakavien haittavaikutusten esiintyvyys olisi lisääntynyt. Hoidon keskimääräinen kesto näissä tutkimuksissa oli 5,6 vuorokautta; altistuksen mediaani oli 3,7 vuorokautta.
Tärkeimmät haittavaikutukset olivat hypotensio, asystolia/ sydänpysähdys/pulssiton sähköinen aktiivisuus (PEA), kardiogeeninen sokki, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, bradykardia, maksan toimintaa mittaavien testien poikkeavuudet, VT ja AV-lohko. Kaiken kaikkiaan hoito lopetettiin noin 9 prosentilla potilaista haittavaikutusten vuoksi. Yleisimmät haittavaikutukset, jotka johtivat suonensisäisen amiodaronihoidon keskeyttämiseen, olivat hypotensio (1,6 %), asystolia/ sydänpysähdys/PEA (1,2 %), VT (1,1 %) ja kardiogeeninen sokki (1 %).
Taulukossa 4 on lueteltu suonensisäisen amiodaronihoidon yleisimmät (ilmaantuvuus ≥ 2 %) haittatapahtumat, joiden katsottiin ainakin mahdollisesti liittyvän lääkkeeseen. Nämä tiedot on kerätty kliinisistä tutkimuksista, joihin osallistui 1836 potilasta, joilla oli henkeä uhkaava VT/VF. Kaikkien annettujen hoitoryhmien tiedot on yhdistetty, koska yksikään haittavaikutus ei näyttänyt olevan annoksesta riippuvainen.
Taulukko 4: HAVAINNOLLISET REAKTIIVISUUDET POTILAILLE, JOTKA SAIVAT AMIODARONIA SISÄISESTI KONTROLLOIDUISSA JA AVOIMISSA TUTKIMUKSISSA ( ≥ 2 % TAPAHTUMA)
| Tutkimustapahtuma | Kontrolloidut tutkimukset (n = 814) |
avointenLabel Studies (n = 1022) |
Total (n = 1836) |
| Body as a whole | |||
| Fever | 24(2.9 %) | 13 (1.2 %) | 37 (2.0 %) |
| Sydän- ja verenkiertoelimistö | |||
| Bradykardia | 49(6.0%) | 41 (4.0%) | 90 (4.9%) |
| Sydämen vajaatoiminta | 18(2.2 %) | 21 (2,0 %) | 39 (2,1 %) |
| Sydänpysähdys | 29(3,5 %) | 26 (2.5%) | 55 (2.9%) |
| Hypotensio | 165(20.2%) | 123 (12.0%) | 288 (15.6%) |
| Ventrikulaarinen takykardia | 15(1.8%) | 30 (2.9%) | 45 (2.4%) |
| Suolikanavan toiminta | |||
| Maksan toimintakokeet poikkeavat | 35(4.2 %) | 29 (2.8 %) | 64 (3.4 %) |
| Nausea | 29(3.5 %) | 43 (4.2 %) | 72 (3.9 %) |
Muut haittavaikutukset, joita raportoitiin alle 2 %:lla potilaista, jotka saivat suonensisäisesti amiodaronia kontrolloimattomissa ja kontrolloimattomissa tutkimuksissa, olivat seuraavat: epänormaali munuaistoiminta, eteisvärinä, ripuli, kohonnut ALT, kohonnut AST, keuhkopöhö, nodaalinen rytmihäiriö, pidentynyt QT-väli, eteis-kammiokatkos, hengityshäiriö, sokki, sinusbradykardia, Stevens-Johnsonin oireyhtymä, trombosytopenia, VF ja oksentelu.
Kokemukset markkinoille tulon jälkeen
Markkinoille tulon jälkeisessä kokemuksessa on raportoitu seuraavia haittavaikutuksia laskimonsisäisen amiodaronin annon aikana tai läheisessä ajallisessa yhteydessä siihen. Koska nämä reaktiot on raportoitu vapaaehtoisesti epävarmankokoisesta populaatiosta, niiden esiintymistiheyttä ei ole aina mahdollista arvioida luotettavasti tai todeta syy-yhteyttä lääkealtistukseen.
Veri- ja imunestehäiriöt: pansytopenia, neutropenia, hemolyyttinen anemia, aplastinen anemia, trombosytopenia jagranulosytoosi.
Sydänhäiriöt: sinussolmukkeen toimintahäiriöt (sinuspysähdys, sinusblokki), kammionsisäiset johtumishäiriöt, mukaan lukien kimppuhaaralohko ja infra-HIS-blokki, bradykardia (joskusfataali), kammion ekstrasystoliat ja antegradatiivinen johtuminen liitännäisreitin kautta.
Endokriiniset häiriöt: sopimattoman antidiureettisen hormonin erityksen oireyhtymä (SIADH)
Silmäsairaudet: näkökenttäpuutos ja näön hämärtyminen.
Ruuansulatuskanavan häiriöt: haimatulehdus.
Yleiset häiriöt ja antopaikan olosuhteet: infuusiokohdan reaktiot, mukaan lukien tomboosi, laskimotulehdus, tromboflebiitti, selluliitti, kipu, kovettuma, turvotus, tulehdus, nokkosihottuma, kutina, punoitus, eryteema, pigmenttimuutokset, hypoestesia, ihon hilseily,ekstravasaatio, joka voi johtaa laskimo-/infuusiokohdan nekroosiin, intravaskulaarinen amiodaronin laskeuma/massa (kehittynyt ylempään laskimokatetrin ympärille keskuslaskimokatetrin kautta annetun pitkäaikaisen amiodaronihoidon jälkeen) ja granulooma.
Hepatobiliaariset häiriöt: kolestaasi, kirroosi, keltaisuus, alkalisen fosfataasin ja veren laktaattidehydrogenaasin nousu.
Muskuloskeletaaliset ja sidekudoshäiriöt: Myopatia, lihasheikkous, rabdomyolyysi, lihaskouristukset ja selkäkipu.
Neoplasmat hyvänlaatuiset, pahanlaatuisetja määrittelemättömät (ml. kystat ja polyypit) Häiriöt: kilpirauhasen kyhmyt/kilpirauhassyöpä.
Hermoston häiriöt: kallonsisäinen painenousu, pseudotumor cerebri, vapina, huimaus ja hypoestesia.
Psykiatriset häiriöt: sekavuustila, hallusinaatiot, desorientaatio ja delirium.
Munuaisten ja virtsateiden häiriöt: akuutti munuaisten vajaatoiminta (joskus kuolemaan johtava), munuaisten vajaatoiminta, munuaisten vajaatoiminta ja veren kreatiniinipitoisuusnousu.
Sukupuolielinten häiriöt jaRintojen häiriöt: Epididymiitti
Hengityselinten, rintakehän ja rintakehän häiriöt: interstitiaalinen pneumoniitti, bronkioliitti obliteransorganisoituva keuhkokuume (mahdollisesti kuolemaan johtava), keuhkojen alveolaarinen verenvuoto, keuhkofosfolipidoissi, keuhkopussineste, keuhkopussineste, keuhkoputkien kouristeluvaikeus (bronkospasmi), hengenahdistus (dyspnea), yskä (yskökset), hemoptyysi (verenpurkautuminen), hengityksen vinkuminen (wheezing) ja hypoksia.
Ihon ja ihonalaisen kudoksen sairaudet: toksinen epidermaalinen nekrolyysi (joskus kuolemaan johtava), Stevens-Johnsonin oireyhtymä, eksfoliatiivinen dermatiitti, erythema multiforme, ihosyöpä, pruritus, angioedeema, andurtikaria.
Vaskulaariset häiriöt: vaskuliitti ja punoitus.
Lue Nexteronen (Amiodarone HCl Injection)
koko FDA:n lääkemääräystiedot.