VAROITUKSET

Jos paikallinen infektio jatkuu tai muuttuu vakavaksi, taisysteemisen infektion esiintyessä on harkittava asianmukaista systeemistä antibakteerista hoitoa herkkyystestien perusteella.

Neomysiiniin liittyvän nefrotoksisuuden ja ototoksisuuden aiheuttaman huolen vuoksi tätä yhdistelmävalmistetta ei saa käyttää laajalla alueella tai pitkiä aikoja.

Tämänhetkisessä lääketieteellisessä kirjallisuudessa on artikkeleita, jotka viittaavat neomysiinille herkkien henkilöiden esiintyvyyden lisääntymiseen.

EHDOTUKSET

Yleistä

Suositellaan, että NEO-SYNALAR® -voidetta ei käytetä okklusiivisten sidosten alla. Paikallisesti käytettävien kortikosteroidien systeeminen imeytyminen onaiheuttanut joillakin potilailla palautuvaa hypotalamus-aivolisäke-lisämunuaisen (HPA) akselin suppressiota, Cushingin oireyhtymän ilmenemismuotoja, hyperglykemiaa ja glukosuriaa.

Systeemistä imeytymistä lisääviä olosuhteita ovat mm. voimakkaampien steroidien käyttö, käyttö suurilla pinta-aloilla,pitkäaikainen käyttö.

Sentähden potilailla, jotka saavat suuren annoksen potentiaalista topikaalista steroidia, jota käytetään suurelle pinta-alalle, on arvioitava ajoittain HPA-akselin suppression merkkejä käyttämällä virtsan vapaan kortisolin ja ACTH:n stimulaatiotestejä. Jos HPA-akselin suppressiota havaitaan, lääke on pyrittävä vetämään pois, annostelutiheyttä on vähennettävä tai tilalle on vaihdettava vähemmän voimakas steroidi.

HPA-akselin toiminnan palautuminen on yleensä nopeaa ja täydellistä, kun lääke lopetetaan. Harvoin voi esiintyä steroidien vieroitusoireita, jotka vaativat täydentävää systeemistä kortikosteroidihoitoa.

Lapset saattavat imeä suhteellisesti suurempia määriä populaarisia kortikosteroideja ja ovat siten alttiimpia systeemiselle toksisuudelle (ks. VAROITUKSET – Pediatrinen käyttö).

Jos ärsytystä kehittyy, paikallisesti käytettävät kortikosteroidit on lopetettava ja aloitettava asianmukainen hoito.

Kuten minkä tahansa paikallisesti käytettävän kortikosteroidivalmisteen kohdalla, pitkäaikainen käyttö voi aiheuttaa ihon ja ihonalaisten kudosten surkastumista. Tätä voi esiintyä jopa lyhytaikaisessa käytössä, kun sitä käytetään intertriginoosi- tai fleksioalueilla tai kasvoilla.

Laboratoriokokeet

Seuraavista kokeista voi olla apua arvioitaessa HPA-akselin suppressiota:

virtsan vapaan kortisolin testi
ACTH-stimulaatiotesti

Karsinogeneesi, mutageneesi ja hedelmällisyyden heikentyminen

Pitkäkestoisia eläinkokeita ei ole suoritettu arvioitaaksemme paikalliskortikosteroidien syöpävaaraa aiheuttavaa potentiaalia tai niiden vaikutusta hedelmällisyyteen.

Tutkimukset mutageenisuuden määrittämiseksi prednisolonilla ja hydrokortisonilla ovat antaneet negatiivisia tuloksia.

Raskausluokka C

Kortikosteroidit ovat yleensä teratogeenisia laboratorioeläimillä, kun niitä annetaan systeemisesti suhteellisen pieninä annoksina. Voimakkaampien kortikosteroidien on osoitettu olevan teratogeenisia, kun niitä on annettu koe-eläimille iholle. Raskaana olevilla naisilla ei ole riittäviä ja hyvin kontrolloituja tutkimuksia paikallisesti käytettyjen kortikosteroidien teratogeenisistä vaikutuksista. Tämän vuoksi paikallisesti käytettäviä kortikosteroideja tulisi käyttää raskauden aikana vain, jos mahdollinen hyöty oikeuttaa sikiölle mahdollisesti aiheutuvan riskin. Tämän luokan lääkkeitä ei saa käyttää laajasti raskaana oleville potilaille, suuria määriä tai pitkiä aikoja.

Imettävät äidit

Ei tiedetä, voiko paikallisesti annosteltavien kortikosteroidien paikallinen anto johtaa riittävään systeemiseen imeytymiseen, jotta rintamaitoon muodostuisi havaittavia määriä. Systeemisesti annetut kortikosteroidit erittyvät rintamaitoon sellaisina määrinä, joilla ei todennäköisesti ole haitallisia vaikutuksia lapseen. Varovaisuutta on kuitenkin noudatettava, kun paikallisesti käytettäviä kortikosteroideja annetaan imettävälle naiselle.

Pediatrinen käyttö

Pediatriset potilaat saattavat olla herkempiä paikallisesti käytettävien kortikosteroidien aiheuttamalle hypotalamus-aivolisäke-lisämunuaisen (HPA) akselin suppressiolle ja Cushingin oireyhtymälle kuin aikuiset potilaat, koska ihon pinta-ala on suurempi suhteessa kehon painoon.

Hypotalamus-aivolisäke-lisämunuaisen (HPA) akselin suppressiota, Cushingin oireyhtymää ja kallonsisäistä hypertensiota on raportoitu lapsilla, jotka saavat paikallisia kortikosteroideja. Lisämunuaisten suppression ilmenemismuotoja lapsilla ovat lineaarinen kasvun hidastuminen, viivästynyt painonnousu, alhaiset plasman kortisolipitoisuudet ja ACTH-stimulaatiovasteen puuttuminen.Kallonsisäisen hypertension ilmenemismuotoja ovat fontanellien pullistuma, päänsärky ja molemminpuolinen papilledeema.

Aikaisen kortikosteroidin antaminen lapsille on rajoitettava pienimpään määrään, joka sopii yhteen tehokkaan hoito-ohjelman kanssa. Krooninen kortikosteroidihoito voi haitata lasten kasvua ja kehitystä.