HAITTAVAIKUTUKSET

Kliiniset tutkimukset ja markkinoille saattamisen jälkeinen valvonta

Alempana luetellut haittavaikutukset kuvastavat kokemuksia Myorisan-valmisteella tehdyistä tutkimustutkimuksista ja markkinoille saattamisen jälkeisistä kokemuksista. Joidenkin näiden tapahtumien yhteyttä Myorisan-hoitoon ei tunneta. Monet Myorisan-hoitoa saavilla potilailla havaituista haittavaikutuksista ja haittavaikutuksista ovat samankaltaisia kuin ne, joita on kuvattu hyvin suuria A-vitamiiniannoksia käyttävillä potilailla (ihon ja limakalvojen, esim. huulten, nenäkäytävän ja silmien kuivuus).

annossuhde

Kheiliitti ja hypertriglyseridemia ovat yleensä annossidonnaisia. Useimmat kliinisissä tutkimuksissa raportoidut haittavaikutukset olivat palautuvia, kun hoito lopetettiin; jotkut kuitenkin jatkuivat hoidon lopettamisen jälkeen(ks. VAROITUKSET).

Keho kokonaisuutena

allergiset reaktiot, mukaan lukien vaskuliitti, systeeminen yliherkkyys (ks. varotoimet: Yliherkkyys), turvotus,väsymys, lymfadenopatia, laihtuminen

Kardiovaskulaarinen

alyytti, takykardia, verisuonten tromboottinen sairaus,aivohalvaus

Endokriininen/metabolinen

hypertriglyseridemia (ks. VAROITUKSET: Lipidit ),verensokerin muutokset (ks. KÄYTTÄYTYSOHJEET: Laboratoriokokeet).

Ruuansulatuskanava

tulehduksellinen suolistosairaus (ks. VAROITUKSET: Tulehduksellinen suolistosairaus), hepatiitti (ks. VAROITUKSET: Hepatotoksisuus), haimatulehdus (ks. VAROITUKSET: Lipidit ), ienverenvuoto ja -tulehdus,paksusuolentulehdus, ruokatorvitulehdus/ruokatorven haavauma, ileiitti, pahoinvointi, muut epäspesifisetruoansulatuskanavan oireet.

Hematologiset

allergiset reaktiot (ks. VAROTOIMENPITEET: Yliherkkyys),anemia, trombosytopenia, neutropenia, harvinaiset raportit agranulosytoosista (ks. POTILASTIEDOTE). Ks: Laboratoriokokeet muiden hematologisten parametrien osalta.

Musculoskeletaalinen

luuston hyperostoosi, jänteiden ja nivelsiteiden kalkkeutuminen, epifyysin ennenaikainen sulkeutuminen, luun mineraalitiheyden väheneminen (ks. VAROITUKSET: Luusto), tuki- ja liikuntaelimistön oireet (joskus vaikeat), mukaan lukien selkäkipu, myalgia ja nivelkipu (ks. POTILASTIEDOTE), ohimenevä rintakipu (ks. POTILASTIEDOTE), niveltulehdus, jännetulehdus, muuntyyppiset luuston poikkeavuudet,CPK:n kohoamiset/harvinaiset rabdomyolyysikertomukset (ks. VAROTOIMENPITEET: Laboratoriokokeet ).

Neurologiset

pseudotumor cerebri (ks. VAROITUKSET: PseudotumorCerebri), huimaus, uneliaisuus, päänsärky, unettomuus, letargia, huonovointisuus,hermostuneisuus, parestesiat, kouristuskohtaukset, aivohalvaus, synkopee, heikkous.

psykiatriset

itsemurha-ajatukset, itsemurhayritykset, itsemurha, masennus,psykoosi, aggressiivisuus, väkivaltainen käyttäytyminen (ks. VAROITUKSET: Psykiatrisethäiriöt), emotionaalinen epävakaus.

Potilaista, jotka ilmoittivat masennuksesta, jotkut ilmoittivat, ettämasennus laantui hoidon lopettamisen myötä ja uusiutui hoidon aloittamisen myötä.

Tuotantojärjestelmä

Epänormaalit kuukautiset.

Hengityselimet

bronkospasmit (astman kanssa tai ilman sitä),hengitystieinfektio, äänen muuttuminen

Iho ja lisäkkeet

akne fulminans, hiustenlähtö (joka joissakin tapauksissa jatkuu),mustelmat, cheilitis (huulten kuivuminen), suun kuivuminen, nenän kuivuminen, kuiva iho, epistaxis,eruptive xanthomas,7 erythema multiforme, punoitus, ihon hauraus, hiusten poikkeavuudet, hirsutismi, hyperpigmentaatio ja hypopigmentaatio,infektiot (mukaan lukien disseminoitunut herpes simplex), kynsien dystrofia, paronykiat, kämmenten ja jalkapohjien kuoriutuminen, fotoallergiset/valoherkistävät reaktiot, pruritus, pyogeeninen granulooma, ihottuma (mukaan lukien kasvojen eryteema, seborrea ja ekseema), Stevens-Johnsonin oireyhtymä, lisääntynyt alttius auringonpolttamiselle, hikoilu, toksinen epidermaalinen nekrolyysi, nokkosihottuma, vaskuliitti (mukaan lukien Wegenerin granulomatoosi;ks: Yliherkkyys), epänormaali haavan paraneminen (viivästynyt paraneminen tai runsas granulaatiokudos, johon liittyy kuoriutumista; ks. kohta TIETOJA POTILAISTA)

Erikoisaistimukset

Kuulo

kuulon heikkeneminen (ks. kohta VAROITUKSET: Kuulon heikkeneminen), tinnitus.

Näkö

sarveiskalvon samentumat (ks. VAROITUKSET: Sarveiskalvon samentumat ), heikentynyt yönäkö, joka voi jatkua (ks. VAROITUKSET:Vähentynyt yönäkö), kaihi, värinäön häiriö, sidekalvotulehdus, silmien kuivuminen, silmäluomien tulehdus, keratiitti, näköhermotulehdus, valonarkuus, näköhäiriöt

virtsatiet

glomerulonefriitti (ks. varotoimet: Yliherkkyys),epäspesifiset urogenitaalilöydökset (ks. VAROTOIMENPITEET: Laboratoriokokeet muiden urologisten parametrien osalta)

Laboratorio

Plasman triglyseridien nousu (ks. VAROITUKSET: Lipidit), seerumin suuren tiheyden lipoproteiinipitoisuuden (HDL) lasku, seerumin kolesterolipitoisuuden kohoaminen hoidon aikana

Alkaalisen fosfataasin, SGOT:n (AST), SGPT:n (ALT),GGTP:n tai LDH:n kohoaminen (ks. VAROITUKSET: Hepatotoksisuus)

paastoverensokerin kohoaminen, CPK:n kohoaminen (ks. VAROTOIMET: Laboratoriokokeet), hyperurikemia

Punasoluparametrien pieneneminen, valkosolujen määrän pieneneminen (mukaan lukien vaikea neutropenia ja harvinaiset raportit agranulosytoosista; ks. kohta TIETOJA POTILAISTA), kohonnut laskimotiheys, kohonnut verihiutaleiden määrä, trombosytopenia

Vaaleat valkosolut virtsassa, proteiinivirtsaisuus, mikroskooppinen orgroskopinen hematuria