• ”Medtronic saa FDA:n hyväksynnän kahdelle sydänlaitteelle”
• ”FDA hyväksyy laitteen, joka auttaa hillitsemään rypälepäänsärkyä”
• MRI hyväksyttiin tehohoidossa oleville pienille vauvoille

Kaltaiset otsikot herättävät kuluttajan luottamuksen siihen, että lääkinnälliset laitteet ovat turvallisia ja tehokkaita.

Loppujen lopuksi niillä on FDA:n hyväksymisleima, eikö niin?

Tosiasiassa FDA vaatii harvoin tiukkaa näyttöä siitä, että laite toimii hyvin – ja turvallisesti – ennen kuin sallii sen markkinoille saattamisen. Lääkinnälliset laitteet ovat monenlaisia muita kuin lääkkeitä sisältäviä tuotteita, joita käytetään lääketieteellisten sairauksien diagnosointiin ja hoitoon, siteistä magneettikuvauslaitteisiin ja älypuhelinsovelluksista tekolonkkaelimiin.

Tämä matala näyttövaatimus koskee jopa kaikkein riskialttiimpia laitteita, kuten niitä, jotka istutetaan ihmisen kehoon. Kirurgiset verkot, sydämentahdistimet ja mahalaukun laihdutuspallot ovat vain muutamia esimerkkejä laitteista, joissa on ollut vakavia turvallisuusongelmia.

Laitteisiin sovelletaan heikompia standardeja kuin lääkkeisiin, koska niitä säännellään eri lain nojalla. Oikeusasiantuntija Richard A. Merrillin mukaan vuoden 1976 lääkinnällisiä laitteita koskevalla lailla (Medical Device Amendments of 1976) pyrittiin edistämään innovaatiota ja sallimaan samalla erilaisia riskiin perustuvia tarkistusstandardeja. Yritysten lobbaus on sittemmin saanut kongressin höllentämään sääntelyä ja helpottamaan FDA:n hyväksynnän saamista laitteille (tässä yksi esimerkki vuodelta 2015).

Journalistien on tutkittava väitteet tarkkaan

Journalistien velvollisuutena on raportoida todisteiden puutteesta, mutta usein he eivät sitä tee. Tutkiva toimittaja Jeanne Lenzer, joka kirjoitti kirjan alikontrolloidusta lääkinnällisten laitteiden teollisuudesta, sanoo, että tarvitaan enemmän ”sitkeää” raportointia: ”

Vaatimusta varovaisesta uutisoinnista lisää se, että laitteen markkinoille tulon jälkeen ei ole yhtenäistä valvontaa. Valmistajat raportoivat liian vähän laitteisiin liittyvistä kuolemantapauksista, vakavista loukkaantumisista ja toimintahäiriöistä. Tämän seurauksena voi kestää vuosia, ennen kuin turvallisuus- tai tehokkuusongelmat havaitaan.

Kun ongelmia havaitaan, FDA on toisinaan haluton antamaan varoituksia ja palautuksia. Lisäksi joillakin kuluttajilla ei ole juurikaan oikeussuojakeinoja viallisia laitteita vastaan sen jälkeen, kun korkeimman oikeuden vuonna 2008 antamassa tuomiossa todettiin, että potilaat ja heidän perheensä eivät voi haastaa valmistajia oikeuteen, jos laite on läpäissyt FDA:n tiukimman tarkastusprosessin, jota kutsutaan markkinoille saattamista edeltäväksi hyväksynnäksi (premarket approval, PMA) ja joka vaaditaan kaikkein riskialttiimmilta laitteilta. Voimakas laitelobbaus on estänyt pyrkimykset FDA:n valvonnan vahvistamiseksi ja kuluttajien oikeussuojakeinojen tarjoamiseksi, sillä sen mukaan potilaat hyötyvät enemmän, kun sen tuotteet saadaan nopeasti markkinoille.

”Nämä puutteet vaarallisten lääkinnällisten laitteiden valvonnassa puhuvat sen puolesta, että tiedotusvälineiden valvontaa on lisättävä, myös sosiaalisessa mediassa”, Trudy Lieberman kirjoitti blogikirjoituksessaan ”Miksi tiedotusvälineillä on oltava suurempi rooli vaarallisten lääkinnällisten laitteiden valvonnassa”.”

Vuonna 2016 hyväksytyn 21st Century Cures Act -lain (21. vuosisadan parannuskeinojen laki, 21st Century Cures Act) säännöksillä saatetaan entisestään heikentää FDA:n valvontaa, sanoo vahtikoirien oikeuksia valvova Public Citizen. Ryhmän mukaan laki kannustaa virastoa sääntelemään lääkkeiden ja laitteiden yhdistelmätuotteita laitteina – joihin sovelletaan alhaisempia turvallisuus- ja tehokkuusvaatimuksia – sekä kiirehtimään ”läpimurroiksi” luokiteltujen laitteiden arviointeja. Se myös ohjaa FDA:n työntekijöitä pyytämään mahdollisimman vähän tietoja uusista laitteista kongressin valtuuttaman politiikan mukaisesti, jonka mukaan viraston on minimoitava valmistajille aiheutuva taakka.

Kun turvallisuusongelmat tulevat tietoon, toimittajien olisi valotettava niihin johtaneita tekijöitä. Siihen kuuluu sukeltaminen monimutkaiseen valvontaprosessiin.

Riskiluokat määrittelevät löyhästi FDA:n valvonnan tason

FDA:n laite- ja säteilyterveyskeskuksen (Center for Devices and Radiological Health) tehtävänä on säännellä laitteita, jotka on luokiteltu kolmeen riskiluokkaan, jotka määrittelevät löyhästi niiden saaman tarkastuksen tason.

I-luokan laitteita pidetään vähäriskisinä, ja ne on lähes aina vapautettu tieteellisestä tarkastelusta. Valmistajien on maksettava maksu tuotteidensa rekisteröinnistä. Kepit, muovisidokset, kuumemittarit ja hammaslanka kuuluvat tähän luokkaan. FDA:n verkkosivujen mukaan näiden laitteiden on sovelluttava käyttötarkoitukseensa, oltava asianmukaisesti pakattuja ja merkittyjä sekä valmistettu ”laatujärjestelmän” mukaisesti.

On harhaanjohtavaa väittää, että FDA on ”hyväksynyt” luokan I laitteet. Popular Science -artikkelissa ”’FDA:n hyväksymät’ lääkinnälliset laitteet eivät itse asiassa tarvitse tehdä sitä, mitä ne lupaavat” Sara Chodash kuvaa, kuinka eräs yritys markkinoi ranneketta, joka suojaa valheelliselta sähkömagneettisen kentän aiheuttamalta myrkytykseltä, sen jälkeen, kun se oli rekisteröinyt sen ”ulkoisen raajaproteesin komponenttina”: ”

”… FDA meni eteenpäin ja antoi heille (rekisteröintinumeron), koska se on heidän tehtävänsä – se on itserekisteröintimenettely, ei hyväksyntämenettely”. Jokainen, joka täyttää lomakkeen asianmukaisesti, saa numeron. Sillä ei ollut merkitystä, että yksikään heidän esittämistään terveysväitteistä ei pidä paikkaansa.”

Luokan II laitteiden katsotaan aiheuttavan keskisuuren riskin, ja ne voivat vahingoittaa potilaita, jos niitä käytetään väärin. Kondomit, akupunktioneulat ja sähkökäyttöiset pyörätuolit ovat esimerkkejä. Useimmat tekevät markkinoille saattamista edeltävän ilmoituksen (premarket notification, PMN), jota kutsutaan myös nimellä 510(k), jossa valmistaja voi väittää, että laite ”vastaa olennaisilta osin” markkinoilla jo sallittua laitetta. Tätä olemassa olevaa laitetta kutsutaan esiasteeksi. Jos esiaste tunnistetaan, näyttöä turvallisuus- tai tehotiedoista ei vaadita, ja laite saa markkinoille saattamista koskevan luvan. Harvoissa tapauksissa luokan II laitteille tehdään kalliimpi ja aikaa vievämpi tieteellinen arviointi, jota vaaditaan luokan III laitteilta.

Luokka III on varattu niille 10 prosentille laitteista, jotka aiheuttavat suurimman riskin. FDA:n mukaan niitä käytetään tyypillisesti elämän tukemiseen, ja ne istutetaan usein. Esimerkkejä ovat sydämentahdistimet, rintaimplantit, sydänläpät ja automaattiset ulkoiset defibrillaattorit. Näiden laitteiden on läpäistävä FDA:n tieteellinen arviointiprosessi, jota kutsutaan markkinoille saattamista edeltäväksi luvaksi (premarket authorization, PMA) ja jossa yritysten on esitettävä ”validit tieteelliset todisteet, jotka on kerätty ihmisillä tehdyistä kliinisistä tutkimuksista ja jotka osoittavat, että laite on turvallinen ja tehokas aiottuun käyttötarkoitukseensa”. Vain laitteita, jotka läpäisevät PMA-prosessin, voidaan kutsua ”FDA:n hyväksymiksi”.

Ensimmäiset laitteet, jotka aiheuttavat vähäisen tai kohtalaisen suuren riskin, voivat hakea luokittelua luokan I tai II laitteiksi, jolloin ne voivat välttyä osittaiselta valvonnalta ja korkeammalta turvallisuustason näytöltä, joka liittyy PMA:han. Tätä tapaa kutsutaan de novo -luokitteluksi. Kun laite on hyväksytty tällä tavoin, se voi toimia perustana muille laitteille. Tuore esimerkki on 23andMe:n kotona tehtävät geneettiset riskitestit.

Keskeiset porsaanreiät, jotka on otettava huomioon

Kuten arvata saattaa, tässä sääntelyprosessissa on porsaanreikiä. Joitakin keskeisiä niistä on otettava huomioon:

9 prosenttia laitteista ei joudu koskaan toimittamaan kliinisiä tietoja, mikä johtuu osittain vuonna 2002 annetusta Medical Devices User Fee Act -laista, jonka mukaan FDA:n on käytettävä ”vähiten rasittavaa reittiä” hyväksynnän saamiseksi. Tämä tarkoittaa sitä, että useimmat laitteet jättävät 510(k)-hakemuksen, mikä on luonut lukuisten muutosten ketjun, jossa laitteita muokataan ja hyväksytään markkinoille ilman potilaskokeita.

Ongelmallisia ja markkinoilta poistettuja aiempia laitteita voidaan edelleen käyttää osoittamaan uusien laitteiden ”olennainen vastaavuus”. Myös laitteet, jotka olivat jo markkinoilla sääntelyn alkaessa vuonna 1979, saivat vakiintuneen aseman; niitä voidaan käyttää vertailulaitteina, vaikka niiden turvallisuutta tai tehoa ei ole koskaan tarvinnut osoittaa. Vuonna 2011 Institute of Medicine suositteli 510(K)-menettelyn poistamista, koska se ei suojele potilaita. Sittemmin kongressi on kuitenkin hyväksynyt toimenpiteitä, joiden avulla yhä useammat laitteet voivat käyttää kyseistä reittiä.

Niiden harvojen laitteiden osalta, joihin sovelletaan tieteellistä arviointia, laatuvaatimukset ovat hatarat. Satunnaistetut kontrolloidut tutkimukset – kultainen standardi – ovat harvinaisia. Useimmat tutkimukset ovat sokkouttamattomia ja siten alttiita vääristymille. FDA tyytyy löyhästi määriteltyyn ”kohtuulliseen varmuuteen” siitä, että laite on turvallinen ja tehokas, kun taas lääkkeille asetetaan korkeampi vaatimus ”merkittävästä todistusaineistosta”, joka edellyttää tutkimuksia, joissa vertailuryhmät eivät ole saaneet samaa hoitoa. ”Siten tiedot, jotka eivät koskaan riittäisi tukemaan lääkkeen hyväksyntää, voivat johtaa saman sairauden hoitoon käytettävän laitteen hyväksyntään, mikä voi johtaa potilaiden siirtymiseen tehokkaiden lääkkeiden sijaan vähemmän tehokkaisiin laitteisiin”, totesi Public Citizen.

Lisäksi porsaanreikiä löydät BMJ:n artikkelista ”Watching over the medical device industry” ja Consumer Reportsin artikkelista ”Dangerous Medical Implants and Devices”.”

Miten toimittajat voivat parantaa raportointiaan laitteista

Lääkinnällisistä laitteista kertovien uutisten tulisi:

Huomauttaa, että FDA:n rekisteröinti, hyväksyntä tai hyväksyntä kertoo vain vähän, jos ollenkaan, siitä, toimiiko laite todella tai onko se turvallinen. Uutisraporteissa on tehtävä selväksi, että vaikka FDA:n myöntämä hyväksyntä kuulostaa hyvältä, se kertoo vain vähän laitteen turvallisuudesta tai tehokkuudesta.

Valmistelussa on selvitettävä, mitä sääntelyn reittiä laite kulki. Oliko kyseessä 510(k)-hyväksyntä? Ja jos oli, mitä edeltävää laitetta käytettiin ja onko tämä edeltävä laite edelleen markkinoilla? Jos kyseessä oli markkinoille saattamista edeltävä hyväksyntä, mikä näyttö antoi ”kohtuullisen varmuuden” laitteen turvallisuudesta ja tehokkuudesta? Tässä Philadelphia Inquirerin jutussa tuodaan esiin 510(k)-luvassa oleva porsaanreikä, joka mahdollisti uuden leikkauslaitteen markkinoille saattamisen epäsäännöllisen sydämenlyönnin hoitoon ilman riittävää varmuutta turvallisuudesta.

Erittäkää, mitä tutkimuksia mahdollisesti tehtiin, kuka niitä rahoitti ja mitkä ovat rajoitukset ja haitat. Tässä Associated Pressin jutussa selitettiin hyvin, ettei liukenevasta stentistä ole turvallisuustietoja, jolloin potilaat ja heidän lääkärinsä joutuvat itse päättämään, ottavatko he riskin. Mutta tässä LA Timesin jutussa ei käsitelty painonpudotukseen hyväksytyn uuden implantoitavan stimulaattorin haittoja ja sivuvaikutuksia.

Tutki vaikutusta kokonaiseloonjäämiseen tai kokonaiskuolleisuuteen. Laitteiden ei tarvitse osoittaa kliinistä hyötyä. Monissa tapauksissa laitteita testataan korvaavalla merkkiaineella eikä potilaille tärkeällä lopputuloksella, kuten sillä, että he elävät pidempään tai paremmin. Etsi tutkimuksia, joissa tarkastellaan niiden potilaiden eloonjäämisastetta, joille laite on asennettu, ja niiden potilaiden eloonjäämisastetta, joille laitetta ei ole asennettu. Samoin laitteiden aiheuttamat kuolemantapaukset ja vammat saatetaan haudata. Lenzer sanoo: ”Tutkimukset osoittavat, että sekä lääkärit että potilaat yliarvioivat jonkin tietyn sairauden vaarat ja aliarvioivat hoitojen haitat.”

Lisää mukaan riippumattomien asiantuntijoiden ja potilasryhmien näkökulmia, joita teollisuus ei rahoita. Yhden lähteen jutut, kuten tämä NBC:n juttu migreenin hoitoon tarkoitetusta uudesta laitteesta, antavat yleensä epätasapainoisen kuvan. Välttääksesi tämän sudenkuopan etsi asiantuntijoita, joilla ei ole taloudellisia intressejä laitteen suhteen. Luettelo riippumattomista asiantuntijoista on saatavilla täällä. Sosiaalinen media voi olla toinen rikas lähde. Ihmiset, jotka uskovat lääkinnällisistä laitteista aiheutuneen haittaa, ovat perustaneet verkossa olevia ilmoitustauluja ja Facebook-sivuja. Tutustu FDA:n Manufacturer and User Facility Device Experience -tietokantaan, josta löytyy potilaiden, perheenjäsenten ja terveydenhuollon ammattilaisten raportteja haittavaikutuksista.

Laskekaa lääkinnällisten laitteiden vikojen todelliset kustannukset. Vaikka lääkinnälliset laitteet itsessään aiheuttavat noin 6 prosenttia Yhdysvaltojen terveydenhuoltomenoista, niiden käyttö aiheuttaa muita kustannuksia, jotka tyypillisesti ylittävät huomattavasti itse laitteen kustannukset, mukaan lukien kirurgisen istutuksen hinta ja toistuvat käynnit asiantuntijoiden luona seurantaa varten. Lisäksi kustannukset kasvavat räjähdysmäisesti, kun laitteet eivät toimi. Esimerkiksi Minneapolis Star Tribune -lehti kertoi vuonna 2015, että Medicare käytti 1,5 miljardia dollaria viallisiin sydänlaitteisiin, jotka oli istutettu tuhansiin edunsaajiin, ja potilaat maksoivat arviolta 140 miljoonaa dollaria näiden laitteiden poistamisesta, minkä lisäksi yhteiskunnalle aiheutui lukuisia muita kustannuksia.

Korostetaan, että markkinoille saattamisen jälkeinen valvonta on heikkoa. Tehoa ja turvallisuutta koskevat tutkimukset ovat harvinaisia sen jälkeen, kun laite on päässyt markkinoille. FDA on perustamassa pakollista järjestelmää, jossa valmistajia vaaditaan merkitsemään jokainen laite yksilöllisellä laitetunnisteella (UDI), mutta ilman pakollisia rekistereitä ongelmien seuraamiseksi tai tunnisteen yhdistämiseksi potilaan sähköisiin terveystietoihin tunnisteista on vain vähän hyötyä, Lenzer sanoo.

Ei ehkä ole yllättävää, että turvallisuuskysymysten esille tulon jälkeenkin laitteet saattavat pysyä markkinoilla, vaikka valmistajat ovat tietoisia ongelmista. Hyvä journalismi voi nostaa asioita julkisuuteen ja saada kuluttajat ja kongressin esittämään kysymyksiä. Tässä muutama esimerkki:

• Los Angeles Timesin vuonna 2015 ilmestyneessä jutussa ”How a device maker held U.S. hospitals in the dark about deadly infections” kerrottiin, kuinka Olympus ei varoittanut sairaaloita tai viranomaisia gastrointestinaalisen tähystimen suunnitteluvirheestä, joka johti satoihin infektioihin ja yli 20 kuolemaan.
• Kirjassa ”Taistelu Essuresta” Washington Post dokumentoi, miten implantoitava ehkäisyväline, jota syytettiin lukuisista haittavaikutuksista, vältti tiukan tarkastuksen ennen myyntiin tuloaan ja sen jälkeen.
• Kirjassa ”The Lien Machine” Reuters tutki lääketieteellisiä lainanantajia ja sitä, miten ne hyötyivät naisista, jotka tarvitsivat leikkauksen haitallisten lantioverkkoimplanttien poistamiseksi.

Mutta, kuten lieberman huomautti: ”Median kiinnostus lääkinnällisiä laitteita kohtaan on tapauskohtaista, ja kun asiasta uutisoidaan, se ei yleensä tarkoita, että laite vedetään markkinoilta, riippumatta siitä, mitä haittoja se on saattanut aiheuttaa. Tällaisia laitteita myydään edelleen, ja ne saattavat aiheuttaa lisää haittaa.”

palaa sivulle ”Vinkkejä tutkimusten ymmärtämiseen”

.