TÄRKEITÄ TURVALLISUUSTIEDOTTEITA

VAROITUKSET JA VAROTOIMENPITEET

Vaikea myelosuppressio: LONSURF aiheutti vaikeaa ja hengenvaarallista myelosuppressiota (aste 3-4), joka koostui neutropeniasta (38 %), anemiasta (18 %), trombosytopeniasta (5 %) ja kuumeisesta neutropeniasta (3 %). Kaksi potilasta (0,2 %) kuoli neutropeeniseen infektioon. Yhteensä 12 % LONSURF-hoitoa saaneista potilaista sai granulosyyttikoloniaa stimuloivia tekijöitä. Täydellinen verenkuva on otettava ennen LONSURF-hoitojakson alkua ja kunkin jakson 15. päivänä ja useammin, jos se on kliinisesti aiheellista. Jätä LONSURF pois, jos kyseessä on kuumeinen neutropenia, absoluuttinen neutrofiilien määrä on alle 500/mm3 tai verihiutaleiden määrä on alle 50 000/mm3. Toipuessasi jatka LONSURF-valmisteen käyttöä pienemmällä annoksella kliinisen tarpeen mukaan.

Embryo-sikiötoksisuus: LONSURF voi aiheuttaa sikiövaurioita, kun sitä annetaan raskaana olevalle naiselle. Neuvo raskaana olevia naisia sikiölle mahdollisesti aiheutuvasta riskistä. Neuvo lisääntymiskykyisiä naisia käyttämään tehokasta ehkäisyä hoidon aikana ja vähintään 6 kuukauden ajan viimeisen annoksen jälkeen.

KÄYTTÖ ERITYISRYHMISSÄ

Laktointi: Ei tiedetä, esiintyykö LONSURFia tai sen metaboliitteja ihmismaidossa. Ei ole tietoja, joiden perusteella voitaisiin arvioida LONSURFin tai sen metaboliittien vaikutuksia rintaruokinnassa olevaan lapseen tai vaikutuksia maidontuotantoon. Koska rintaruokinnassa olevilla imeväisillä voi esiintyä vakavia haittavaikutuksia, neuvo naisia olemaan imettämättä LONSURF-hoidon aikana ja 1 vuorokauden ajan viimeisen annoksen jälkeen.

Miehen ehkäisy: Mahdollisen genotoksisuuden vuoksi neuvo miehiä, joilla on lisääntymiskykyisiä naispuolisia kumppaneita, käyttämään kondomia LONSURF-hoidon aikana ja vähintään 3 kuukauden ajan viimeisen annoksen jälkeen.

Geriatrinen käyttö: LONSURFia saaneilla 65-vuotiailla tai sitä vanhemmilla potilailla esiintyi seuraavia asioita useammin kuin alle 65-vuotiailla potilailla: Asteen 3 tai 4 neutropenia (46 % vs. 32 %), asteen 3 anemia (22 % vs. 16 %) ja asteen 3 tai 4 trombosytopenia (7 % vs. 4 %).

Maksan vajaatoiminta: Älä aloita LONSURFia potilaille, joilla on lähtötilanteessa keskivaikea tai vaikea (kokonaisbilirubiini yli 1,5 kertaa ULN ja mikä tahansa AST) maksan vajaatoiminta. Potilaita, joilla oli vaikea maksan vajaatoiminta (kokonaisbilirubiini yli 3 kertaa ULN ja mikä tahansa AST), ei tutkittu. Lievää maksan vajaatoimintaa sairastaville potilaille ei suositella LONSURFin aloitusannoksen muuttamista.

Munuaisten vajaatoiminta: LONSURFin aloitusannoksen mukauttamista ei suositella potilaille, joilla on lievä tai kohtalainen munuaisten vajaatoiminta (CLcr 30-89 ml/min). Vähennä LONSURFin aloitusannosta potilaille, joilla on vaikea munuaisten vajaatoiminta (CLcr 15-29 ml/min), suositeltuun annokseen 20 mg/m2.

Haittavaikutukset

Yleisimmät haittavaikutukset LONSURFilla hoidetuilla potilailla (≥5 %): Yleisimmät haittavaikutukset LONSURFilla hoidetuilla potilailla ja lumelääkkeellä hoidetuilla potilailla, joilla oli mCRC, olivat astenia/väsymys (52 % vs. 35 %), pahoinvointi (48 % vs. 24 %), vähentynyt ruokahalu (39 % vs. 29 %), ripuli (32 % vs. 12 %), oksentelu (28 % vs. 14 %), infektiot (27 % vs. 16 %), vatsakipu (21 % vs. 18 %), pyreksia (19 % vs. 14 %), stomatiitti (8 % vs. 6 %), dysgeusia (7 % vs. 2 %) ja hiustenlähtö (7 % vs. 1 %). Metastaattisen mahasyövän tai gastroesofageaalisen liitoksen (GEJ) yleisimmät haittavaikutukset olivat pahoinvointi (37 % vs. 32 %), ruokahalun väheneminen (34 % vs. 31 %), oksentelu (25 % vs. 20 %), infektiot (23 % vs. 16 %) ja ripuli (23 % vs. 14 %).

LONSURF-hoitoa saaneilla potilailla esiintyi useammin keuhkoembolioita kuin lumelääkkeellä hoidetuilla potilailla: mCRC:ssä (2 % vs. 0 %) ja metastaattisessa mahasyövässä ja GEJ:ssä (3 % vs. 2 %).

Interstitiaalista keuhkosairautta (0,2 %), mukaan lukien kuolemaan johtaneita tapauksia, on raportoitu kliinisissä tutkimuksissa ja kliinisissä käytännön tilanteissa Aasiassa.

Laboratoriokokeiden poikkeavuudet LONSURFilla hoidetuilla potilailla: Yleisimmät laboratoriokokeiden poikkeavuudet LONSURFilla hoidetuilla potilailla vs. lumelääkkeellä hoidetuilla potilailla, joilla oli mCRC, olivat vastaavasti anemia (77 % vs. 33 %), neutropenia (67 % vs. 1 %) ja trombosytopenia (42 % vs. 8 %). Metastaattisessa mahasyövässä tai GEJ:ssä testipoikkeavuudet olivat vastaavasti neutropenia (66 % vs. 4 %), anemia (63 % vs. 38 %) ja trombosytopenia (34 % vs. 9 %).

Katso koko lääkemääräysohjeet.