PUOLISET HAITTAVAIKUTUKSET
Seuraavia asioita käsitellään tarkemmin pakkausselosteen muissa osissa.
- Yliherkkyysreaktiot
- Dermatologinen myrkyllisyys
- Bentsyylialkoholin myrkyllisyys
- Laboratoriotestien aiheuttamat häiriöt
- Käyttökohteet. Potilailla, joilla on aiemmin esiintynyt tioliyhdisteiden haittavaikutuksia
Kliinisistä tutkimuksista saadut kokemukset
Koska kliiniset tutkimukset suoritetaan laajasti vaihtelevissa olosuhteissa, lääkkeen kliinisissä tutkimuksissa havaittuja haittavaikutusten määriä ei voida suoraan verrata toisen lääkkeen kliinisissä tutkimuksissa havaittuihin määriin, eivätkä ne välttämättä vastaa käytännössä havaittuja määriä.
MESNEXin haittavaikutustietoja on saatavilla neljästä vaiheen 1 tutkimuksesta, joissa 600-1200 mg:n MESNEX-injektion laskimonsisäisiä kerta-annoksia ilman samanaikaista solunsalpaajahoitoa annettiin yhteensä 53:lle terveelle vapaaehtoiselle ja 600-2400 mg:n suun kautta otettuja 600-2400 mg:n MESNEX-tablettien kerta-annoksia yhteensä 82:lle terveelle vapaaehtoiselle henkilölle. Yleisimmin raportoidut haittavaikutukset (havaittu kahdella tai useammalla terveellä vapaaehtoisella) terveillä vapaaehtoisilla, jotka saivat pelkkiä MESNEX-injektion kerta-annoksia, olivat päänsärky, injektiokohdan reaktiot, punoitus, huimaus, pahoinvointi, oksentelu, uneliaisuus, ripuli, ruokahaluttomuus, kuume, nielurisatulehdus, yliherkkyys, influenssan kaltaiset oireet ja yskä. Kahdessa vaiheen 1 moniannostutkimuksessa, joissa terveille vapaaehtoisille annettiin pelkkiä MESNEX-tabletteja tai suonensisäistä MESNEXiä ja sen jälkeen toistuvia MESNEX-tablettiannoksia, raportoitiin ilmavaivoja ja nuhaa. Lisäksi terveillä vapaaehtoisilla, jotka olivat saaneet toistuvia suonensisäisiä MESNEX-annoksia, raportoitiin ummetusta.
Ylimääräisiä haittavaikutuksia terveillä vapaaehtoisilla, jotka saivat MESNEXiä yksinään, olivat injektiokohdan reaktiot, vatsakipu/koliikki, epigastrinen kipu/polttava tunne, limakalvoärsytys, huimaus, selkäkipu,niveltulehdus, myalgia, sidekalvotulehdus, nenän tukkoisuus, jäykkyys, parestesia, valonarkuus, väsymys, lymfadenopatia, raajojen kipu, huonovointisuus, rintakipu, dysuria, keuhkoputkentulehdus, suun kuivuminen, hengenahdistus ja hyperhidroosi. Terveillä vapaaehtoisilla MESNEXiin liittyi yleisesti lymfosyyttien määrän nopea (24 tunnin kuluessa tapahtuva) väheneminen, joka yleensä palautui viikon kuluessa annostelusta.
Koska MESNEXiä käytetään yhdessä ifosfamidia taiifosfamidia sisältävien kemoterapiahoitojen kanssa, on vaikea erottaa MESNEXistä mahdollisesti johtuvia haittavaikutuksia samanaikaisesti annettujen sytotoksisten aineiden aiheuttamista haittavaikutuksista.
Taulukossa 3 esitetään haittavaikutukset, jotka liittyvät kohtuullisesti suonensisäisesti ja suun kautta annosteltuun MESNEXiin neljässä kontrolloidussa tutkimuksessa, joissa potilaat saivat ifosfamidia tai ifosfamidia sisältäviä hoitoja.
Taulukko 3: Haittavaikutukset ≥5 %:lla potilaista, jotka saivat MESNEXiä yhdessä ifosfamidia sisältävien hoitojen kanssa
| MESNEX-hoito | Sisäisesti annettunaIntravenoosi-Intravenoosi-Intravenoosi1 | Intravenoosi-Oraali-Oraali1 |
| N altistunut | 119 (100.0 %) | 119 (100 %) |
| Vaikutustapahtumien esiintyvyys | 101 (84,9 %) | 106 (89,1 %) |
| Nausea | 65 (54,6) | 64 (53.8) |
| Yksentely | 35 (29.4) | 45 (37.8) |
| Sisäinen ummetus | 28 (23.5) | 21 (17.6) |
| Leukopenia | 25 (21.0) | 21 (17.6) |
| Väsymys | 24 (20.2) | 24 (20.2) |
| Kuume | 24 (20.2) | 18 (15.1) |
| Anoreksia | 21 (17.6) | 19 (16.0) |
| Trombosytop eni a | 21 (17.6) | 16 (13.4) |
| Anemia | 20 (16.8) | 21 (17.6) |
| Granul ocytopenia | 16 (13.4) | 15 (12.6) |
| Astenia | 15 (12.6) | 21 (17.6) |
| Vatsakipu | 14 (11.8) | 18 (15.1) |
| Alopesia | 12 (10.1) | 13 (10.9) |
| Dyspnea | 11 (9.2) | 11 (9.2) |
| Rintakipu | 10 (8.4) | 11 (9.2) |
| Hypokalemia | 10 (8.4) | 11 (9.2) |
| Ripuli | 9 (7.6) | 17 (14.3) |
| Huimaus | 9 (7.6) | 5 (4.2) |
| Päänsärky | 9 (7.6) | 13 (10.9) |
| Kipu | 9 (7.6) | 10 (8.4) |
| Hikoilu lisääntynyt | 9 (7.6) | 2 (1.7) |
| selkäkipu | 8 (6.7) | 6 (5.0) |
| Hematuria | 8 (6.7) | 7 (5.9) |
| Injektiokohdan reaktio | 8 (6.7) | 10 (8.4) |
| Ödeema | 8 (6.7) | 9 (7.6) |
| Ödeema perifeerinen | 8 (6.7) | 8 (6.7) |
| Somnolence | 8 (6.7) | 12 (10.1) |
| Ahdistuneisuus | 7 (5.9) | 4 (3.4) |
| Hämmennys | 7 (5.9) | 6 (5.0) |
| Kasvojen turvotus | 6 (5.0) | 5 (4.2) |
| Unettomuus | 6 (5.0) | 11 (9.2) |
| Yskä | 5 (4.2) | 10 (8.4) |
| Dyspepsia | 4 (3.4) | 6 (5.0) |
| Hypotensio | 4 (3.4) | 6 (5.0) |
| Pallor | 4 (3.4) | 6 (5.0) |
| Dehydraatio | 3 (2.5) | 7 (5.9) |
| Pneumonia | 2 (1.7) | 8 (6.7) |
| Takykardia | 1 (0.8) | 7 (5.9) |
| Huuhtelu | 1 (0. |
Kokemukset markkinoille tulon jälkeen
MESNEXiä yhdessä ifosfamidin tai vastaavien lääkkeiden kanssa saaneiden potilaiden markkinoille tulon jälkeisissä kokemuksissa on raportoitu seuraavia haittavaikutuksia, minkä vuoksi on vaikea erottaa MESNEXistä mahdollisesti johtuvat haittavaikutukset samanaikaisesti annettujen sytotoksisten aineiden aiheuttamista haittavaikutuksista. Koska nämä reaktiot on raportoitu tuntemattoman kokoisesta populaatiosta, tarkkoja arvioita esiintymistiheydestä ei voida tehdä.
Kardiovaskulaarinen: Hypertensio
Gastrointestinaalinen:
Hepatobiliary: Hepatiitti
Hermosto: Kouristukset
Hengityselimet: Lue koko FDA:n määräämä informaatio Mesnexin (Mesna)
lääkemääräyksestä.