PUOLISET HAITTAVAIKUTUKSET

Koska kliiniset tutkimukset tehdään laajalti toisistaan poikkeavissa olosuhteissa, lääkkeen kliinisissä tutkimuksissa havaittuja haittavaikutusten määriä ei voida suoraan verrata toisen lääkkeen kliinisissä tutkimuksissa havaittuihin määriin, eivätkä ne välttämättä vastaa kliinisessä käytännössä havaittuja määriä.

Kliinisistä tutkimuksista saadut kokemukset

Yleisimmät silmään kohdistuvat haittavaikutukset, joita esiintyi alle 4 %:ssa LASTACAFT® -valmisteella hoidetuista silmistä, olivat silmän ärsytys, polttava ja/tai kirvelevä silmän kirvely tiputtamisen yhteydessä, silmän punoitus ja silmän kutina.

Ei-silmäperäiset haittavaikutukset

Yleisimmät ei-silmäperäiset haittavaikutukset, joita esiintyi alle 3 %:lla henkilöistä, joiden silmiä hoidettiin LASTACAFT®:lla, olivatasofaryngiitti ja päänsärky. Osa näistä tapahtumista oli samankaltaisia kuin tutkittava perussairaus.

Kokemukset markkinoille tulon jälkeen

LASTACAFT®:n markkinoille tulon jälkeisen kliinisen käytön aikana on havaittu seuraavia haittavaikutuksia. Koska ne on ilmoitettu vapaaehtoisesti tuntemattoman kokoisesta populaatiosta, arvioita esiintymistiheydestä ei voida tehdä. Näitä reaktioita ovat silmien vuotaminen, silmien turvotus, silmäluomen eryteema, silmäluomen turvotus, kyynelehtiminen lisääntynyt, näön hämärtyminen, yliherkkyysreaktiot, mukaan lukien kasvojen turvotus tai allerginen ihottuma, ja uneliaisuus.

Lue koko FDA:n Lastacaftin (Alkaftaftiinin silmänhuuhteluliuoksen) lääkemääräystiedot.