Lansoprazol HEXAL (lansopratsoli) on protonipumpun estäjä, joka estää mahahapon eritystä ja jota käytetään pohjukaissuoli- ja mahahaavan sekä refluksieesofagiitin hoitoon, gastro-oesofageaaliseen refluksitautiin, NSAID:ien aiheuttamien maha- ja pohjukaissuolihaavojen hoitoon ja ennaltaehkäisyyn, Zollinger-Ellisonin oireyhtymään sekä yhdessä asianmukaisten antibakteeristen hoitoohjelmien kanssa Helicobacter pylori -bakteerin hävittämiseen ja mahahaavan uusiutumisen ehkäisyyn potilailla, joilla esiintyy H. pyloriin liittyvien haavaumien hoitoon.
Lansoprazol HEXAL -valmisteen (15 mg ja 30 mg) myyntilupa on aiemmin myönnetty Hexal AG:lle Suomessa 7. marraskuuta 2003. Vastavuoroisen tunnustamisen menettely aloitettiin 16. syyskuuta 2004. Viitejäsenvaltio oli Suomi ja asianomaiset jäsenvaltiot olivat Itävalta, Tanska, Saksa ja Ruotsi. Asianomaiset jäsenvaltiot eivät ole päässeet sopimukseen viitejäsenvaltion myöntämän myyntiluvan vastavuoroisesta tunnustamisesta. Saksa saattoi erimielisyyden syyt EMEA:n käsiteltäväksi 15. joulukuuta 2004.
Suosituslupien käyttöaiheita koskevassa osassa on havaittu merkittäviä eroja vertailuvalmisteeseen verrattuna. Vertailuvalmisteen valmisteyhteenveto Saksassa ei sisällä käyttöaiheita, jotka liittyvät tulehduskipulääkkeiden samanaikaiseen käyttöön ja näiden yhdisteiden aiheuttamien maha- ja pohjukaissuolihaavaumien hoitoon ja ehkäisyyn.
Välimiesmenettely aloitettiin 20. tammikuuta 2005. Esittelijäksi nimitettiin Sif Ormarsdottir/Tomas Salmonson ja yhteisesittelijäksi Gottfried Kreutz/Julia Dunne. Myyntiluvan haltija toimitti kirjalliset selvitykset 13. huhtikuuta 2005
Kesäkuun 2005 kokouksessaan CHMP katsoi toimitettujen kokonaistietojen ja komiteassa käydyn tieteellisen keskustelun perusteella, että hyöty-riskisuhde on Lansoprazol HEXALin osalta suotuisa. NSAID-lääkkeiden samanaikaiseen käyttöön sekä näiden yhdisteiden aiheuttamien maha- ja pohjukaissuolihaavaumien hoitoon ja ennaltaehkäisyyn liittyvät käyttöaiheet saivat kannatusta.
Luettelo asianomaisista tuotenimistä on liitteessä I. Tieteelliset johtopäätökset ovat liitteessä II ja valmisteyhteenveto liitteessä III.
Euroopan komissio muutti lopullisen lausunnon päätökseksi 15. syyskuuta 2005.
Lopullinen lausunto muutettiin päätökseksi.