Ketoprofeno

Cápsulas

FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN:

Cada cápsula contiene:

Ketoprofeno……………………………………………………………. 100 mg

INDICACIONES TERAPÉUTICAS: Artritis reumatoidea, osteoartritis, espondilitis anquilosante, gota (episodios agudos), dolor asociado a inflamación, dolor dental, traumatismos, dolor posquirúrgico, esguinces, tendiniitti, bursiitti, tortícolis y dismenorrea.

CONTRAINDICACIONES: Contraindicado en pacientes alérgicos al ketoprofeno, al ácido acetilsalicílico y a otros antiinflamatorios no esteroideos (incluyendo aquellos casos de historia de asma, angioödeema, pólipos nasales, urticaria o rinitis precipitados por AINEs), así como los afectados por trastornos gastrointestinales (úlcera gastroduodenal, colitis ulcerosa, etc.) hyytymishäiriöt tai verenvuoto.

Erityisiä varotoimia on noudatettava potilailla, joilla on munuaisten vajaatoiminta, sydämen vajaatoiminta, kohonnut verenpaine, kilpirauhassairaus tai maksan vajaatoiminta.

Ei saa käyttää alle 2-vuotiaille potilaille.

KÄYTTÖRAJOITUKSET RASKAUDEN JA IMETYKSEN AIKANA:

Raskauden aikana:

Riskiluokka B, 3. raskauskolmanneksella D: Eläinkokeissa ei ole todettu teratogeenisia vaikutuksia, mutta alkiontoksisia vaikutuksia on kuitenkin raportoitu. Ihmisillä ei ole riittäviä ja hyvin kontrolloituja tutkimuksia.

Krooninen käyttö kolmannella raskauskolmanneksella voi teoriassa aiheuttaa sikiön ductus arteriosuksen ennenaikaisen sulkeutumisen.

Imetys: Ei tiedetä, erittyykö KETOPROFEN rintamaitoon, vaikka koiranmaidossa on havaittu pitoisuuksia, jotka ovat 4-5 % äidin seerumin pitoisuudesta. Yleisesti hyväksytty käyttö imettäville äideille.

HYVINVOINNIT JA HAITTAVAIKUTUKSET: Ketoprofeenin haittavaikutukset kohdistuvat pääasiassa ruoansulatuskanavaan. Vain 5-15 prosenttia tällä lääkkeellä hoidetuista potilaista joutuu lopettamaan hoidon.

Useimmat haittavaikutukset ilmenevät ensimmäisen hoitokuukauden aikana. Yleisimmät haittavaikutukset ovat: ruoansulatushäiriöt (dyspepsia, pahoinvointi, ripuli, vatsakipu ja ilmavaivat). Satunnaisesti Stevens-Johnsonin oireyhtymä, Lyellin tauti, aplastinen anemia ja valoherkkyysreaktiot.

LÄÄKKEIDEN JA MUIDEN LÄÄKKEIDEN YHTEISVAIKUTUKSET: Yhteisvaikutuksia on raportoitu ketoprofeenin ja antikoagulanttien, siklosporiinin, diureettien, fenobarbitaalin, hydantoiinien, metotreksaatin, probenesidin ja sulfonamidien kanssa samanaikaisesti annettaessa, ja näiden lääkeaineiden annoksia on säädettävä.

KARKINOGENEESIÄ, MUTAGENEESIÄ, TERATOGENEESIÄ JA FERTILITEETTIVAIKUTUKSIA KOSKEVAT VAIKUTUKSET:

Ketoprofeenilla ei ollut teratogeenista vaikutusta rotilla ja kaneilla 3, 6 ja 12 mg/kg:n vuorokausiannoksilla ja rotilla 3, 6 ja 9 mg/kg:n vuorokausiannoksilla organogeneesin aikana. Alkiomyrkyllisyyttä ei voitu täysin sulkea pois kaneilla kahdella korkeimmalla tasolla, joilla havaittiin lievää alkiomyrkyllisyyttä, joka saattoi johtua äidin myrkyllisyydestä.

ANNOS JA ANTOTAPA: Suun kautta.

Aikuiset: 1 kapseli 8 tunnin välein.

Yliannostuksen tai vahingossa tapahtuneen nielemisen ilmenemismuodot ja hoito: Ketoprhofenin toksisten pitoisuuksien saavuttaminen edellyttää yli 486 mg/kg:n annoksen nauttimista, mikä vastaa LD50-arvoa hiirellä. Muutamilla henkilöillä on raportoitu uneliaisuuden, oksentelun ja vatsakivun kaltaisia oireita. Yliannostustapauksessa mahalaukku on tyhjennettävä välittömästi aiheuttamalla oksennus tai mahahuuhtelulla.

VARASTOINTIOHJEET:

Varastoitava huoneenlämmössä enintään 30 °C:n lämpötilassa ja kuivassa paikassa.

VARASTOINTIMERKINNÄT:

Lääketieteelliseen käyttöön tarkoitettu. Tarvitaan resepti. Säilytettävä lasten ulottumattomissa. Ei saa antaa raskauden ja imetyksen aikana.

LABORATORION NIMI JA OSOITE:

Katso esittely tai esittelyt.

Esittely tai esittelyt:

Lähde: S.S.A. Luettelo apteekeille ja suurelle yleisölle tarkoitetuista vaihdettavissa olevista geneerisistä lääkkeistä 3. elokuuta 2007 alkaen.
Terveydenhuollon tuotantopanoksia koskevan asetuksen 75 artiklassa tarkoitetun vaihdettavuuden osoittamiseksi
Vaihdettavien geneeristen lääkkeiden luettelon muodostavat lääkkeet on vertailtu NOM-177SSA1-1998:n ohjeiden mukaisesti
sivuilla 11-22 lueteltuihin innovatiivisiin valmisteisiin tai vertailuvalmisteisiin, joihin voit tutustua.