PUOLISET HAITTAVAIKUTUKSET

Seuraavat kliinisesti merkittävät haittavaikutukset on kuvattu muualla pakkausselosteessa:

• Hemodynaaminen epävakaus
• Hengitysreaktiot
• Hengityslama
• Pediatrinen neurotoksisuus
• Lääkkeen aiheuttama maksavaurio

Klinikkatutkimuksissa tai markkinoille tulon jälkeisissä raporteissa havaittiin seuraavat KETALARin käyttöön liittyvät haittavaikutukset. Koska jotkin näistä reaktioista ilmoitettiin vapaaehtoisesti väestöstä, jonka koko on epävarma, niiden esiintymistiheyttä ei ole aina mahdollista arvioida luotettavasti tai osoittaa syy-yhteyttä lääkealtistukseen.

Kardiovaskulaariset häiriöt: Kohonnut verenpaine, syke ja sydänindeksi; verenpaineen ja sykkeen lasku; rytmihäiriöt; sydämen dekompensaatio (potilailla, joilla epäillään katekoliamiinin ehtymistä).

Silmähäiriöt: Diplopia, nystagmus, silmänsisäisen paineen nousu.

Ruokatorven häiriöt: Anoreksia, pahoinvointi, oksentelu, hepatobiliary dysfunction.

Hoitopaikan häiriöt: Paikallinen kipu ja eksanteema injektiokohdassa.

Immuunijärjestelmän häiriöt: Anafylaksia.

Neurologiset häiriöt: Heräämisreaktiot (postoperatiivinen delirium), . Annostelun aikana kohonnut lihasjänteys ja kouristukset (muistuttavat osittaismotorista tai yleistynyttä motorista kohtausta).

Psyykkiset häiriöt: Haitallisia psykiatrisia tapahtumia on esiintynyt ja/tai ne ovat jatkuneet päivistä viikkoihin ketamiinialtistuksen jälkeen.

Suolikanavan ja virtsan toiminnan häiriöt: Henkilöillä, joilla on ollut kroonista ketamiinin käyttöä tai väärinkäyttöä, on raportoitu alempien virtsateiden ja virtsarakon oireita, kuten dysuriaa, lisääntynyttä virtsaamistiheyttä, kiireellistä virtsaamista, virtsankarkailuinkontinenssia ja hematuriaa . Lisäksi näiden oireiden syyn arvioimiseksi tehdyissä diagnostisissa tutkimuksissa on raportoitu kystiittiä (mukaan lukien ei-infektiivinen kystiitti, interstitiaalinen kystiitti, ulseratiivinen kystiitti, erosiivinen kystiitti ja hemorraginen kystiitti) sekä hydronefroosia ja vähentynyttä virtsarakon kapasiteettia.

Hengityselinten häiriöt : Hengityslama ja apnea suurten KETALAR-annosten nopean laskimonsisäisen annon jälkeen; laryngospasmi ja hengitysteiden tukkeutuminen.

Ihon ja ihonalaisen kudoksen häiriöt: Ohimenevä eryteema ja/tai morbillimuotoinen ihottuma

Lue koko FDA:n Ketalar-valmisteen (ketamiinihydrokloridi-injektio)

lääkemääräystiedot.