Esittely

INVOKANAa määrätään yleisesti parantamaan glukoosin (verensokerin) hallintaa aikuisilla, joilla on tyypin 2 diabetes mellitus.1

Invokana-instituutti, riippumaton terveysalan voittoa tavoittelematon ryhmittymä, joka seuraa FDA:n (Food and Drug and Drug Administration) raportteja, on asettanut kyseenalaiseksi Invokanan kliiniset hyödyt ja kysymyksensä siitä, ovatko nämä hyödyt suuremmat kuin lääkkeestä koituvat riskit. FDA hyväksyi Invokanan maaliskuussa 2013. FDA:n hyväksynnän aikaan Invokanaa ei ollut testattu riittävän pitkään ja riittävän monilla potilailla, jotta kysymykseen olisi voitu vastata. 2

Tapauksen kulku

Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkevirasto (FDA) antoi toukokuussa 2015 varoituksen, jossa todettiin, että Invokana ja sen kaltaiset tyypin 2 diabeteksen hoitoon käytettävät lääkkeet voivat johtaa vakavaan tilaan, jossa elimistö tuottaa suuria määriä keytoneiksi kutsuttuja verihappoja, jotka voivat vaatia sairaalahoitoa.3

Syyskuussa 2015 FDA tiukensi Invokanaa koskevaa varoitusta, joka liittyi lisääntyneeseen luunmurtumariskiin, ja lisäsi uutta tietoa luun mineraalitiheyden vähenemisestä (liittyy henkilön luiden lujuuteen). 4

Nämä varoitukset tulivat yli kaksi vuotta sen jälkeen, kun lääke tuli potilaiden saataville.

Valmisteeseen liittyvät vammat

Joitakin Invokanaan liittyneitä vammoja ovat mm:

• Ketoasidoosi (veren korkeat happopitoisuudet)
• Munuaisten vajaatoiminta tai vajaatoiminta
• Pahoinvoiva nestehukka tai nestetasapainon häiriö
• Luiden murtumien lisääntynyt riski
• Munuaiskivet
• Munuaistieinfektio
• Epänormaali laihtuminen

Lisäkirjallisuus

1 Invokana-valmisteen valmisteyhteenveto

2 ISMP:n neljännesvuosikellon 6. toukokuuta, 2015

3 FDA:n varoittava turvallisuustiedote, 15. toukokuuta 2015

4 FDA:n varoittava turvallisuustiedote, 10. syyskuuta 2015

5 ISMP:n neljännesvuosikatsaus 6. toukokuuta 2015