PUOLISET HAITTAVAIKUTUKSET

Seuraavia haittavaikutuksia käsitellään muualla etiketissä;

• Hypoksemia
• Sydämen vajaatoiminnan paheneminen

Kliinisistä tutkimuksista saadut kokemukset

Koska kliiniset tutkimukset tehdään laajalti toisistaan poikkeavissa olosuhteissa, lääkkeen kliinisissä tutkimuksissa havaittujen haittavaikutusten esiintymistiheyttä ei voida suoraan verrata toisen lääkkeen kliinisissä tutkimuksissa havaittujen esiintymistiheyteen eikä se välttämättä vastaa käytännössä havaittuja esiintymistiheyksiä. Kliinisistä tutkimuksista saadut haittavaikutustiedot tarjoavat kuitenkin perustan niiden haittavaikutusten tunnistamiselle, jotka näyttävät liittyvän lääkkeen käyttöön, ja niiden esiintymistiheyden arvioimiselle.

Kontrolloiduissa tutkimuksissa on ollut mukana 325 potilasta, jotka ovat saaneet INOmax-annoksia 5-80 ppm, ja 251 potilasta, jotka ovat saaneet lumelääkettä. Kokonaiskuolleisuus poolitutkimuksissa oli 11 % lumelääkkeellä ja 9 % INOmaxilla, mikä on riittävä tulos sen poissulkemiseksi, että INOmax-kuolleisuus olisi yli 40 % huonompi kuin lumelääkkeellä.

Sekä NINOS- että CINRGI-tutkimuksissa sairaalahoidon kesto oli samankaltainen INOmax- ja lumelääkeryhmissä.

Kaikkiin kontrolloituihin tutkimuksiin on saatavissa vähintään kuuden kuukauden seurantatutkimus 278:lta potilaalta, jotka saivat INOmaxia, ja 212:lta potilailta, jotka saivat lumelääkettä. Näillä potilailla ei ollut näyttöä hoidon haitallisesta vaikutuksesta uudelleen sairaalahoidon tarpeeseen, erikoissairaanhoidon tarpeeseen, keuhkosairauksiin tai neurologisiin seurauksiin.

NINOS-tutkimuksessa hoitoryhmät olivat samankaltaisia kallonsisäisen verenvuodon, asteen IV verenvuodon, periventrikulaarisen leukomalasian, aivoinfarktin, kouristuskohtausten, jotka vaativat kouristuskipulääkehoitoa, keuhkoverenvuodon tai gastrointestinaalisen verenvuodon esiintyvyyden ja vakavuuden suhteen.

CINRGI:ssä ainoa haittavaikutus (>2 % suurempi esiintyvyys INOmaxilla kuin lumelääkkeellä) oli hypotensio (14 % vs. 11 %).

Kokemukset markkinoille tulon jälkeen

Myynnin jälkeiset raportit sairaalahenkilökunnan tahattomasta altistumisesta inhaloitavalle typpihapokkeelle ovat liittyneet rintakehän epämukavuuteen, huimaukseen, kurkun kuivumiseen, hengenahdistukseen ja päänsärkyyn.

Lue koko FDA:n määräämä informaatio Inomaxin (typpihappooksidi)

Lue koko FDA:n määräämä informaatio.