BOXED WARNING: TERMINATION OF PREGNANCY

Mifepristoni on voimakas progesteroni- ja kortisoliantagonisti progesteroni- ja
glukokortikoidi- (GR-II) reseptoreiden kautta. Antiprogestatiiviset vaikutukset johtavat
raskauden keskeytymiseen. Raskaus on siksi suljettava pois ennen
Korlym-hoidon aloittamista ja estettävä hoidon aikana ja yhden kuukauden ajan
hoidon lopettamisen jälkeen käyttämällä ei-hormonaalista lääketieteellisesti hyväksyttävää ehkäisymenetelmää, ellei
potilaalle ole tehty kirurgista sterilisaatiota, jolloin lisäehkäisyä ei tarvita.
Raskaus on myös suljettava pois, jos hoito keskeytetään yli 14 päiväksi lisääntymiskykyisillä naisilla
.

ANNOSTELU JA ANNOSTUS

Huolehdi negatiivisesta raskaustestistä ennen Korlym-hoidon aloittamista hedelmällisyyspotentiaalisilla naisilla
tai jos hoito keskeytetään yli 14 päiväksi.
Anna kerran vuorokaudessa suun kautta aterian yhteydessä. Suositeltu aloitusannos on 300 mg kerran vuorokaudessa.
Munuaisten vajaatoiminta: Älä ylitä 600 mg kerran vuorokaudessa. Lievä tai kohtalainen maksan vajaatoiminta:
ei saa ylittää 600 mg kerran vuorokaudessa. Älä käytä vaikeassa maksan vajaatoiminnassa. Kliinisen
vasteen ja siedettävyyden perusteella annosta voidaan suurentaa 300 mg:n askelin enintään
1200 mg:aan kerran vuorokaudessa. Älä ylitä 20 mg/kg vuorokaudessa.
Korlym-valmisteen samanaikainen käyttö voimakkaan CYP3A:n estäjän kanssa johti mifepristonin keskimääräisen
plasmapitoisuuden nousuun 38 %. Potilaille, joita jo hoidetaan vahvalla CYP3A
inhibiittorilla, aloitetaan Korlym-annoksella 300 mg vuorokaudessa ja titrataan enintään 900 mg:aan
vuorokaudessa, jos se on kliinisesti aiheellista. Kun vahvaa CYP3A:n estäjää annetaan potilaille, jotka jo
saavat Korlymia, säädä annosta seuraavasti: potilaille, jotka saavat 600 mg:n vuorokausiannosta,
vähennä annos 300 mg:aan. Potilaille, jotka saavat 900 mg:n vuorokausiannosta, pienennä annos 600 mg:aan.
Potilaille, jotka saavat 1200 mg:n vuorokausiannosta, pienennä annos 900 mg:aan. Titraa, jos se on kliinisesti
indikoivaa, äläkä ylitä 900 mg:n Korlym-annosta yhdessä voimakkaan CYP3A
-estäjän kanssa.

VALMISTELUT

Raskaus; potilaat, jotka käyttävät simvastatiinia tai lovastatiinia ja CYP3A:n substraatteja, joilla on kapea
terapeuttinen alue; potilaat, jotka saavat systeemisiä kortikosteroideja elintärkeisiin tarkoituksiin; naiset
, joilla on aiemmin ollut selittämätöntä emätinverenvuotoa tai kohdun limakalvon hyperplasiaa, johon liittyy atypiaa, tai
kohdun limakalvon karsinoomaa; potilaat, joilla on tunnettu yliherkkyys mifepristonille tai jollekin valmisteen
ainesosalle.

VAROITUKSET JA VAROTOIMET

Munuaisten vajaatoiminta: Potilaita on seurattava tarkoin lisämunuaisen
vajaatoiminnan merkkien ja oireiden varalta.
Hypokalemia: Hypokalemia on korjattava ennen hoitoa ja sitä on seurattava
hoidon aikana.
Emättimen verenvuoto ja endometriumin muutokset: Naisilla saattaa esiintyä kohdun limakalvon paksuuntumista tai
epätodennäköistä emätinverenvuotoa. Käytä varoen, jos potilaalla on myös verenvuotohäiriö tai hän on
antikoagulanttihoidossa.
QT-intervallin pidentyminen: Vältä käyttöä QT-väliä pidentävien lääkkeiden kanssa tai potilailla, joilla on
kaliumkanavamuunnoksia, jotka johtavat pitkään QT-väliin.
Vahvojen CYP3A:n estäjien käyttö: Samanaikainen käyttö suurentaa mifepristonin plasmapitoisuuksia. Säädä
Korlym-annosta kohdassa Annostus ja antotapa kuvatulla tavalla. Käytä vain tarvittaessa ja älä
ylitä 900 mg:n Korlym-annosta.

Haittavaikutukset

Yleisimmät haittavaikutukset Cushingin oireyhtymässä (≥20 %): pahoinvointi, väsymys, päänsärky,
vähentynyt veren kaliumpitoisuus, niveltulehdus, oksentelu, perifeerinen ödeema, verenpainetauti,
huimaus,
vähentynyt ruokahalu, kohdun limakalvon hypertrofia.

LÄÄKKEIDEN YHTEISVAIKUTUKSET

CYP3A:n metaboloimat lääkkeet: Annostele CYP3A:n metaboloimia lääkkeitä pienimmällä
annoksella, kun niitä käytetään Korlymin kanssa.
CYP3A:n estäjät: Varovaisuutta on noudatettava, kun Korlymia käytetään voimakkaiden CYP3A:n estäjien kanssa.
Säädä Korlym-annosta kohdassa Annostus ja antotapa kuvatulla tavalla. Käytä vain tarvittaessa, äläkä
ylitä Korlym-annosta 900 mg.
CYP3A:n induktorit: Älä käytä Korlymia CYP3A:n indusoijien kanssa.
Lääkkeet, jotka metaboloituvat CYP2C8/2C9:n kautta: Käytä pienintä annosta CYP2C8/2C9:n substraattien kanssa käytettäessä
Korlymia.
Lääkkeet, jotka metaboloituvat CYP2B6:n kautta: Korlymia on käytettävä varoen bupropionin ja
efavirentsin kanssa.
Hormonaaliset ehkäisyvalmisteet: Ei saa käyttää Korlymin kanssa.

KÄYTTÖ ERITYISRYHMISSÄ

Laktointi: Mifepristonia esiintyy ihmismaidossa, mutta tietoja
mifepristonin määrästä ihmismaidossa, vaikutuksista imetettävään lapseen tai vaikutuksista maidontuotantoon
mifepristonin pitkäaikaisen käytön aikana ei ole.

Lue oheiset täydelliset lääkemääräykset ja lääkehoito-ohjeet.