Belmontin raporttiEdit
Henkilötutkimuksen suojeluvirasto noudattaa Belmontin raportin periaatteita hoitaessaan tehtäviään. Belmontin raportti on biolääketieteellisen ja käyttäytymistieteellisen tutkimuksen koehenkilöiden suojelua käsittelevän kansallisen toimikunnan laatima ohjeisto. Belmontin raportin tarkoituksena on toimia eettisinä parametreina niille, jotka tekevät tutkimuksia, joissa on mukana ihmisiä, ja siinä on kolme keskeistä näkökohtaa: käytännön ja tutkimuksen väliset rajat, eettiset perusperiaatteet ja näiden periaatteiden soveltaminen.
Hyväksyttyjen menettelyjen harjoittamista ja tutkimusta koskevien säännösten välillä on suuri ero. Näin ollen Belmontin raportissa määritellään kukin termi, jotta voidaan määritellä, mikä on mitä. Käytäntö määritellään vakiintuneeksi menetelmäksi, jonka tarkoituksena on parantaa yksilön tilaa varmuudella onnistumisen suhteen. Tutkimus määritellään menettelyksi, jonka tarkoituksena on testata hypoteesia ja tehdä johtopäätöksiä kokeelliseen tyyliin. OHRP tarkastelee vain tutkimukseksi luokiteltua toimintaa.
Belmontin raportissa esitetyt kolme eettistä perusperiaatetta ovat henkilöiden kunnioittaminen, hyväntekeväisyys ja oikeudenmukaisuus. Henkilöiden kunnioittaminen sisältää koehenkilöiden ja heidän itsemääräämisoikeutensa korostamisen, mikä tarkoittaa heidän kykyään tehdä päätöksiä tutkimuksessa. Jotta tutkittavilla olisi itsemääräämisoikeus, heidän on annettava tietoinen suostumus. Tämä tarkoittaa, että tutkittavien on oltava riittävän kypsiä ja henkisesti kykeneviä itsemääräämiseen, heidän on ymmärrettävä täysin roolinsa menettelyissä ja heidän on osallistuttava tutkimukseen täysin vapaaehtoisesti. Hyödyllisyys edellyttää, että tutkimuksen tarkoituksena on tuottaa yksilölle tai muille samankaltaisista sairauksista kärsiville henkilöille sellaista hyötyä tai potentiaalista hyötyä, joka on suurempi kuin siihen mahdollisesti liittyvät riskit. Oikeudenmukaisuus tarkoittaa, että tutkittavien valinnassa on noudatettava oikeudenmukaista jakoa, mikä tarkoittaa, että osallistujien puolueellisuus minimoidaan. Osallistujat eivät voi kuulua haavoittuvaan tai helposti lähestyttävään väestöön rikkomatta oikeudenmukaisuusperiaatetta.
45 C.F.R. 46Edit
HHS:n peruskäytäntö ihmisten tutkimuskohteiden suojelemiseksiEdit
45 C.F.R. 46:n osa A, tai yleisemmin tunnettu nimellä ”Common Rule” (yhteinen säännöstö), on perustavanlaatuinen ohjeistus kaikkeen ihmisillä tehtävään tutkimukseen liittyvästä etiikasta. Kaikkien laitosten, jotka haluavat tehdä ihmisiin kohdistuvaa tutkimusta, on toimitettava toimivaltaiselle liittovaltion ministeriölle tai virastolle asiakirja, jossa ne ilmoittavat noudattavansa tätä politiikkaa ja kaikkia asiaankuuluvia politiikkoja. IRB:n on aluksi tarkasteltava ja hyväksyttävä tutkimus, ja jos tutkimus hyväksytään, IRB jatkaa sen jälkeen tutkimuksen seurantaa. Jos tutkimus ei jossain vaiheessa noudata IRB:n hyväksymiä ohjeita, IRB:llä on valtuudet keskeyttää tai lopettaa tutkimus. Myös vastuussa olevalla osastolla tai virastolla on valtuudet keskeyttää tutkimus. Tutkimuksen aikana IRB:n on dokumentoitava kaikki kokoukset ja toimet.
Suuntaviivoihin, joita tutkimustutkimuksen on noudatettava ennen hyväksyntää, kuuluu: tutkittavien tietoinen suostumus, tutkittaville aiheutuva riski on mahdollisimman pieni eikä ”haavoittuvassa asemassa olevia tutkittavia” saa käyttää väärin. Tietoon perustuvan suostumuksen on katettava kaikki tutkimuksen näkökohdat, joihin kuuluvat yleinen lähtökohta, riskit, hyödyt, vaihtoehtoiset menettelyt, luottamuksellisuus ja mahdolliset korvaukset. Koehenkilön on virallisesti ilmoitettava, että hän on vapaaehtoisesti päättänyt osallistua kokeeseen kaikissa laitoksen tarjoamissa olosuhteissa. IRB dokumentoi tämän tietoon perustuvan suostumuksen ja koehenkilö allekirjoittaa sen.
Lisäsuoja raskaana oleville naisille, ihmissikiöille ja vastasyntyneilleEdit
Yhdysvaltain terveysministeriö & Human Services asettaa vaaditut ehdot kaikelle tutkimukselle, jota tehdään raskaana oleville naisille tai sikiöille.
Raskaana oleviin naisiin ja sikiöihin kohdistuvassa tutkimuksessa ehtojen aiheita ovat muun muassa prekliiniset riskitutkimukset, riskien minimointi, raskauden keskeyttämiseen ei anneta rahaa (tai muita etuja), suora potentiaalinen hyöty raskaana oleville naisille ja sikiöille (muussa tapauksessa vaaditaan erityiset suostumusta koskevat määräykset), raskaana oleville lapsille (vaatii erityiset suostumusta koskevat määräykset) ja tutkimukseen osallistujien kyvyttömyydellä valita, ei sitä, miten raskaus keskeytetään, eikä myöskään sitä, onko vastasyntynyt (alle neljän viikon ikäinen lapsi) elinkelpoinen.
Erityisesti vastasyntyneisiin kohdistuvan tutkimuksen osalta säännökset vaihtelevat sen mukaan, onko lapsi varmasti elinkelpoinen, varmasti elinkelvoton vai epävarma elinkelpoinen. Kun kyseessä on epävarma elinkelpoisuus, tutkimuksessa on maksimoitava elinkelpoisuuden todennäköisyys ja noudatettava vanhempien suostumusta koskevia säännöksiä. Elinkyvyttömien vastasyntyneiden osalta tutkimus ei voi lopettaa sydämen sykettä tai hengitystä eikä ylläpitää elintoimintoja keinotekoisesti; vastasyntyneelle ei saa aiheutua lisäriskiä, ja siihen vaaditaan vanhempien suostumus. Elinkelpoisiin vastasyntyneisiin sovelletaan suostumusmenettelyä.
Tutkimuksille, joissa käytetään synnytyksen jälkeistä istukkaa, kuollutta sikiötä tai sikiöainesta, on myös erityisehtoja. Nämä edellyttävät, että tutkimuksissa noudatetaan liittovaltion, osavaltion ja paikallisia lakeja. Lisäksi, jos tutkimuksessa mukana olevat henkilöt voidaan jollain tavalla tunnistaa, nämä henkilöt ovat tutkimuskohteita, ja heitä on kohdeltava kaikkien tarvittavien lakisääteisten vaatimusten mukaisesti.
Jos tutkimusta ei voida hyväksyä näillä ehdoilla, mutta se tarjoaa suuria mahdollisuuksia raskaana olevien naisten, sikiöiden tai vastasyntyneiden terveydelle, on olemassa erityinen prosessi, jonka avulla ministeri voi hyväksyä tai olla hyväksymättä tutkimusta; tähän prosessiin kuuluu asiantuntijapaneelin kuuleminen sekä eettiset ja suostumussäännöt.
Lisäsuojaa vangeilleTarkennus
Vankien osallistumista tutkimukseen koskevissa ohjeissa säädetään vankien suojelusta. On tärkeää huomata, että vangit voivat osallistua biolääketieteelliseen tai käyttäytymistutkimukseen, jos ja vain jos tutkimus on nimenomaisesti sallittu. ”Vanki” määritellään HHS:n säädöksissä 45 CFR:n osassa 46.303(c) seuraavasti: ”kuka tahansa henkilö, joka on tahattomasti vangittuna tai pidätettynä rangaistuslaitoksessa. Termi kattaa henkilöt, jotka on tuomittu tällaiseen laitokseen rikos- tai siviililain nojalla, henkilöt, jotka on pidätetty muissa laitoksissa sellaisten lakien tai sitoumusmenettelyjen nojalla, jotka tarjoavat vaihtoehtoja rikosoikeudelliselle syytteeseenpanolle tai rangaistuslaitokseen vangitsemiselle, sekä henkilöt, jotka on pidätetty odottamaan syytteeseenpanoa, oikeudenkäyntiä tai tuomion antamista”. Sitä sovelletaan myös tilanteeseen, jossa henkilöstä tulee vanki sen jälkeen, kun tutkimus on aloitettu.
Luvussa B huomautetaan, että jos vangin kykyyn antaa suostumuksensa vaikuttaa, eli tämän vangin päätös ei ole aidosti vapaaehtoinen ja pakottamaton, olisi turvallisuuden vuoksi säädettävä lisätakeista. Lisäksi sisäisen tutkintalautakunnan jäsenillä ei pitäisi 1) yleensä olla mitään yhteyksiä asianomaiseen vankilaan (asianomaisiin vankiloihin), ja 2) vähintään yhden heistä pitäisi olla vanki. Yleisesti ottaen vankien suojelu on samanlainen kuin muiden vähemmistöryhmien suojelu, ja itse tutkimukseen olisi saatava lupa OHRP:ltä.
Lisäsuojelu lasten osaltaEdit
Henkilötutkimuksen osalta ”’Lapset’ ovat henkilöitä, jotka eivät ole saavuttaneet laillista ikää, jonka perusteella he voivat antaa suostumuksensa tutkimukseen sisältyviin hoitoihin tai toimenpiteisiin sen lainkäyttöalueen sovellettavan lain mukaan, jossa tutkimus tehdään.” Suurimmaksi osaksi alaikäisiä koskevat suojatoimenpiteet ovat enimmäkseen samat kuin mitä ne koskevat kaikkia muitakin ihmiskohteita. 45 CFR 46:n alaluvussa D on kuitenkin useita eroja, jotka koskevat suostumuksen saamista ja lapsiin kohdistuvan tutkimuksen luonnetta. IRB:n kyseistä tutkimusta varten antamien tietoon perustuvaa suostumusta koskevien varsinaisten sääntöjen mukaan alaikäisiin kohdistuvaan tutkimukseen voidaan vaatia sekä lapsen suostumus että vanhempien suostumus. IRB:n säännöistä riippuen, jos jompikumpi osapuoli ei anna suostumustaan, tutkimusta ei saa tehdä lapsella.
Yleisesti ottaen lapsilla voidaan tehdä tutkimusta vain, jos se ei aiheuta lapselle merkittävää riskiä. Tätä sääntöä voidaan kiertää, jos lapsi voi saada suoraa hyötyä terveydelleen, vaikka toimenpiteeseen saattaa liittyä vähäistä suurempi riski. Vaikka alaikäiselle ei koituisi suoraa hyötyä ja riski saattaisi olla vähäistä suurempi, IRB voi hyväksyä tutkimuksen, jos lapseen kohdistuvasta tutkimuksesta voidaan saada yleistettävää tietoa tutkittavan tilasta tai lasten terveyteen liittyvää tietoa.
Registration of IRBEdit
IRB, institutionaalinen arviointilautakunta (institutionaalinen review board), on eräänlainen komiteatyyppi, joka arvioi ihmisiin perustuvaa biotutkimusta. 45 C.F.R 46:n mukaan jokaisen laitoksen nimeämän IRB:n on rekisteröidyttävä Office for Human Research Protections(OHRP) of Department of Health and Human Services(HHS):ssä.IRB:tä rekisteröidyttäessä OHRP:lle on toimitettava seuraavat tiedot: laitoksen tiedot, mukaan lukien laitoksen nimi ja postiosoite, IRB:n vastuuhenkilön henkilötiedot, niiden aktiivisten pöytäkirjojen arvioitu määrä, jotka IRB on suorittanut alustavan tarkastelun tai aikoo suorittaa tarkastelun, sekä IRB:n kokopäivätoimisten virkojen lukumäärä. Kaikki rekisteröintiprosessi on tehtävä sähköisesti OHRP:n virallisen verkkosivuston kautta. Rekisteröinnin jälkeen OHRP tarkastaa kaikki annetut tiedot. IRB on voimassa kolme vuotta sen jälkeen, kun se on virallisesti hyväksytty ja hyväksytty. Tiedot on uusittava kolmen vuoden välein. Jos puheenjohtajan tiedot muuttuvat, päivitys on toimitettava OHRP:lle 90 päivän kuluessa. Jos laitos tai organisaatio päättää lakkauttaa tällä hetkellä toimivan ja toimivan IRB:n, ilmoitus on lähetettävä OHRP:lle 30 päivän kuluessa.