NORCROSS, Ga., huhtikuu 17, 2019 /PRNewswire/ — Hi-Tech Pharmaceuticals toteaa jälleen kerran, että FDA:n yritys kieltää tuote varoituskirjeellä pikemminkin kuin säännöstelyllä ei ole lain mukaista. Hi-Tech työstää vastausta virastolle, mutta halusi kuluttajien tietävän, että Hi-Tech ei vain luovuta huonosti informoidun varoituskirjeen vuoksi. Hi-Tech Pharmaceuticals joutui haastamaan FDA:n 5. marraskuuta 2013 liittovaltion tuomioistuimeen, koska virasto ohitti tavanomaiset sääntelymenettelyt ja yritti kiusaamiskampanjallaan pakottaa yritykset tuhoamaan DMAA:ta sisältävät tuotteensa. Nyt virasto on ryhtynyt täsmälleen samaan taktiikkaan DMHA:n kanssa, johon se turvautui DMAA:n kanssa, joka on nyt keskipisteenä Hi-Techin ja FDA:n välisessä 5-vuotisessa taistelussa, joka odottaa juuri 11. piirin muutoksenhakutuomioistuimen päätöstä.
2-amino-5-metyyliheptaanin, 2-amino-6-metyyliheptaanin, 2-heptanamiinin,5-metyyli-, Octodrine on stimuloiva yhdiste, jota löytyy luonnostaan saksanpähkinän kuoriuutteesta eli Juglans Regia -puun kuoresta. Sitä esiintyy myös Kigelia africana -uutteen hedelmissä, ja sen katsotaan usein vaikuttavan dekongestiivisena ja keuhkoputkia laajentavana aineena. 2-amino-5-metyyliheptaanilla on yhteisiä toimintoja, kuten energiatasojen tukeminen, toimiminen keuhkoputkien laajentamisena ilmavirran lisäämiseksi ja verisuonten supistaminen turvotuksen vähentämiseksi (parempi kyky hengittää).
2-amino-5-metyyliheptaania voidaan käyttää nostamiseen on sen kyky lisätä energiatasoja ja parantaa keskittymistä ja tarkkaavaisuutta. se voi mahdollisesti nostaa monoamiinien, kuten dopamiinin ja noradrenaliinin, tasoja ja tukea edelleen motivaatiota ja halua treenata. Sillä on myös kyky lisätä kipukynnystä ja ehdottomasti tukea intensiivisempää harjoittelua ja vähentää havaitun rasituksen määrää. 2-amino-5-metyyliheptaania voidaan mahdollisesti käyttää myös tukemaan rasvanpudotusta minimoimalla halu napostella ja mahdollisesti eksyä ruokavaliosta erinomaisen ruokahalua hillitsevän roolin vuoksi.
Viime vuosikymmeninä on tapahtunut eksponentiaalinen kasvu kasviperäisen lääketieteen alalla. Se on saamassa suosiota kehitysmaissa ja kehittyneissä maissa sen luonnollisen alkuperän ja vähäisempien sivuvaikutusten vuoksi. Yksi tällainen lääkekasvi on Juglana regia (Juglandaceae), joka tunnetaan yleisesti saksanpähkinänä. Kaikki kasvin osat ovat tärkeitä eli kuori, lehdet, kukat, siemenet, öljy jne. Perinteisesti kasvia käytetään keskushermostoa stimuloivana, lipolyyttisenä, antihistamiinisena, antiastmaattisena, laksatiivisena ja purgatiivisena aineena, kun taas kasvilla on suotuisia vaikutuksia, kuten antioksidanttisia, haavaumia ehkäiseviä, immunomodulatorisia, diabeteksen vastaisia, hepatoprotektiivisia, tulehdusta ehkäiseviä, antimikrobisia, haavojen paranemista edistäviä ja monia muita lääkkeellisiä ominaisuuksia. Tämä teho johtuu kasvin tärkeistä fytokemiallisista ainesosista, kuten flavonoideista, saponiineista, glykosideista, alkaloideista ja steroideista.
Pähkinät ovat vanhin ihmisen tuntema pähkinäpuu, joka on peräisin vuodelta 7000 eKr. Roomalaiset kutsuivat saksanpähkinöitä Juglans regiaksi, ”Jupiterin kuninkaalliseksi tammenterhoksi”. Varhaishistorian mukaan englantilaiset saksanpähkinät ovat peräisin muinaisesta Persiasta, jossa ne oli varattu kuninkaallisille. Siksi saksanpähkinä tunnetaan usein nimellä ”persialainen saksanpähkinä”. Saksanpähkinöitä kaupattiin Aasian ja Lähi-idän välisellä Silkkitien reitillä. Karavaanit kuljettivat saksanpähkinöitä myös kaukaisiin maihin ja lopulta merikaupan kautta, mikä levitti saksanpähkinän suosiota ympäri maailmaa. Englantilaiset kauppamerenkulkijat kuljettivat tuotetta kaupankäyntiä varten satamiin ympäri maailmaa, ja niistä tuli tunnettuja ”englantilaisina saksanpähkinöinä”. Englanti ei itse asiassa koskaan viljellyt saksanpähkinöitä kaupallisesti. Ulkokuori muodosti luonnollisen suojakerroksen, joka auttoi säilyttämään pähkinän laadun. Nykyään pähkinäkauppa on edelleen vakiintunutta, järjestäytynyttä ja jäsenneltyä liiketoimintaa, ja kalifornialainen saksanpähkinä tunnetaan maailman laadukkaimpana saksanpähkinänä. Saksanpähkinä (Juglans regia L.) on myös maailman yleisin pähkinäpuu. Kiina on maailman suurin saksanpähkinän tuottaja. YK:n elintarvike- ja maatalousjärjestön (FAO) vuoden 2013 tilastojen mukaan Kiinan saksanpähkinän tuotanto oli 1655,508 tuhatta tonnia vuonna 2011, mikä vastaa 48,42 prosenttia maailman saksanpähkinän kokonaistuotannosta. FDA hyväksyi terveysväitteen, jonka mukaan saksanpähkinöitä sisältävä ruokavalio voi vähentää sydänsairauksien riskiä.
”Sekä nyt että silloin, kun kongressi hyväksyi DSHEA:n, ’ainesosan’ yleinen merkitys on ollut ’ne osa jostakin, joka muodostaa kokonaisuuden; elementti’. Se on ’komponentti’ jostakin muusta.”” Hi-Tech uskoo, että FDA sulkee tarkoituksella silmänsä tältä kieliasulta. Hi-Tech on todennut lainaten Black’s Law ja American Heritage -sanakirjoja. ”Mikään tuossa kielessä ei viittaa siihen, että aine ei olisi ’kasviperäisen aineen’ ’ainesosa’ pelkästään siksi, että sitä ei ole aiemmin ’uutettu’ kasvista tai että sitä ei ole olemassa tiettyä kynnysarvoa vastaavaa ’käyttökelpoista’ määrää.” Hi-Tech katsoo, että FDA:n tulkinta Dietary Supplement Health and Education Act of 1994 (DSHEA) -säädöksestä on ristiriidassa ainesosan termin ”tavanomaisen merkityksen” kanssa. ”Sekä nyt että silloin, kun kongressi hyväksyi DSHEA:n, ’ainesosan’ tavanomainen merkitys on ollut ’osa jostakin, joka muodostaa kokonaisuuden; osa’. Se on ’komponentti’ jostakin muusta”, Hi-Tech totesi lainaten Black’s Law ja American Heritage -sanakirjoja. ”Mikään tässä kielessä ei viittaa siihen, että aine ei olisi ’kasviperäisen aineen’ ’ainesosa’ vain siksi, että sitä ei ole aiemmin ’uutettu’ kasvista, tai siksi, että sitä ei esiinny tiettyä kynnysarvoa vastaavaa ’käyttökelpoista’ määrää.”
Hi-Tech on päättänyt pakottaa FDA:n noudattamaan lakia ja lopettamaan ”kiusaamistoimintansa”. Jos FDA:n annetaan riehua ja jatkaa sellaisten ainesosien ”kiusaamista”, joista se ei pidä, pois markkinoilta, ravintolisäteollisuus lakkaa antamasta kuluttajille heidän haluamiaan ainesosia, kuten DMAA:ta ja DMHA:ta, joilla on erinomaiset turvallisuustiedot ja jotka ovat kasviperäisten kasvien ainesosia. Hi-Techin toimitusjohtaja Jared Wheat lainaa John Paul Jonesia ja sanoo… ”En ole vielä aloittanut taistelua!” Hi-Tech jatkaa luonnollisesti DMHA:ta sisältävien tuotteiden toimittamista asiakkailleen, kunnes lopullinen, oikeudellinen päätös on tehty.
Tietoa Hi-Tech Pharmaceuticalsista
Hi-Tech Pharmaceuticals (https://www.hitechpharma.com/index.htm) on johtava urheiluravinteiden valmistaja. Vuodesta 1979 lähtien Hi-Tech Pharmaceuticals, Inc. ja sen sisaryhtiö Hi-Tech Nutraceuticals, LLC. ovat tarjonneet laadukkaita räätälöityjä valmistuspalveluja lääke-, ravintolisä- ja juomateollisuudelle. Hi-Tech Pharmaceuticals on cGMP-sertifioitu yritys, joka toimii neljässä (4) yhdysvaltalaisessa tuotantolaitoksessa ja (3) varastossa, yhteensä yli 500 000 neliöjalkaa. Kaksi Georgiassa sijaitsevaa tuotantolaitosta sijaitsevat Atlantan ulkopuolella Norcrossin ja Suwaneen kehittyneen teknologian alueilla. Hi-Techillä on myös kaksi (2) tuotantolaitosta State Collegen ulkopuolella Pennsylvaniassa. Hi-Techillä on Pennsylvanian osavaltion elintarvike- ja lääkeosaston myöntämä lääkkeiden valmistuslupa, ja se on rekisteröity elintarvike- ja lääkelaitokseksi Pennsylvanian FDA:ssa. Yhtiö kuuluu ravintolisäyhtiöiden ja geneeristen lääkeyhtiöiden kärkijoukkoon useilla maailman markkinoilla, ja sen kapasiteetti on yhdysvaltalaisten valmistajien suurimpia. Hi-Tech Pharmaceuticalsilla on vaikuttavat valmiudet toimittaa lääkkeitä maailmanlaajuiseen kysyntään. Hi-Tech Pharmaceuticals pystyy valmistamaan vuosittain 35 miljardia tablettia ja 10 miljardia kapselia. Hi-Tech Pharmaceuticals voi myös pakata 500 miljoonaa pulloa, 250 miljoonaa läpipainopakkausta ja 150 miljoonaa pakettia.
