PUOLISET HAITTAVAIKUTUKSET

Epäillyistä haittavaikutuksista ilmoittamiseksi ota yhteyttä MedaPharmaceuticals Inc. numerossa 1-800-723-1400 tai FDA:n numerossa 1-800-FDA-1088 tai www.fda.gov/medwatch.

Yleisesti esiintyvät reaktiot

Cesametin kontrolloiduissa kliinisissä tutkimuksissa lähes kaikilla potilailla esiintyi vähintään yksi haittavaikutus. Yleisimmin esiintyneet tapahtumat olivat uneliaisuus, huimaus, suun kuivuminen, euforia (tunne ”pilvessä”), ataksia, päänsärky ja keskittymisvaikeudet.

Reaktioiden vertaileva esiintyvyys

Tarkkoja arvioita minkä tahansa lääkkeen käyttöön liittyvien haittavaikutusten esiintyvyydestä on vaikea saada. Arvioihin vaikuttavat muun muassa sellaiset tekijät kuin lääkeannos, havaitsemistekniikka, ympäristö ja lääkärin arviot. Näin ollen alla esitetyt taulukot on esitetty ainoastaan osoittamaan sellaisten haittavaikutusten suhteellinen esiintymistiheys, jotka on raportoitu edustavissa kontrolloiduissa kliinisissä tutkimuksissa, jotka on tehty Cesametin turvallisuuden ja tehon arvioimiseksi suhteellisen samanlaisissa käyttöolosuhteissa. Mainittuja lukuja ei voida käyttää ennustamaan tarkasti haittatapahtumien esiintyvyyttä tavanomaisessa lääketieteellisessä käytännössä, jossa potilaiden ominaisuudet ja muut tekijät voivat poiketa niistä, jotka vallitsivat kliinisissä tutkimuksissa. Näitä esiintyvyyslukuja ei myöskään voida verrata muihin kliinisiin tutkimuksiin, joissa on käytetty samankaltaisia lääkevalmisteita, koska kukin lääketutkimusryhmä on tehty erilaisissa olosuhteissa.

Loppujen lopuksi on tärkeää korostaa, että nämä luvut eivät kuvasta haittatapahtumien suhteellista vakavuutta ja/tai kliinistä merkitystä. Parempi näkökulma Cesametin käyttöön liittyvistä vakavista haittavaikutuksista on esitetty varoituksia ja varotoimia koskevissa kohdissa.

Seuraavissa taulukoissa luetellaan vähenevän esiintymistiheyden mukaisessa järjestyksessä haittavaikutukset, joita on esiintynyt huomattavalla osalla edustaviin kontrolloituihin kliinisiin tutkimuksiin osallistuneista Cesametilla hoidetuista potilaista.

Haittavaikutusten esiintyvyys lumelääkkeellä annetuissa tutkimuksissaControlledStudies

Haittavaikutukset	Nabilone (n=132)		Placebo (n=119)
	Patients	Prosentti	Potilaat	Prosentti
Vertigo	69	52	3	3
Uneliaisuus	69	52	6	5
Kuiva suu	47	36	2	2
Ataxia	19	14	0	0
Euforia	14	11	1	1
Unihäiriö	14	11	1	1
Dysforia	12	9	0	0
Päänsärky	8	6	0	0	0
Pahoinvointi	5	4	0	0
Disorientaatio	3	2	0	0	0
Depersonalisaatio	2	2	1	1

Haittavaikutusten esiintyvyys aktiivisessa-ControlledStudies

Haittavaikutus	Nabiloni (n=250)		Proklooriperatsiini (n=232)
	Potilaat	prosentti	Potilaat	prosentti	potilaat	Prosentti
Uneliaisuus	165	66	108	47
Huimaus/huimaus	147	59	53	23
Euforia	95	38	12	5
Kuiva… Suu	54	22	11	5
Depressio	35	14	37	16
Ataxia	32	13	4	2
Näköhäiriö	32	13	9	4
Keskittymisvaikeudet	31	12	3	1
Hypotensio	20	8	3	1
Astenia	19	8	10	4
Anoreksia	19	8	22	9
Päänsärky	18	7	14	6
Pahoinvointi	7	3	2	1
Lisääntynyt ruokahalu	6	2	2	1

Haittavaikutukset elimistöjärjestelmän mukaan – Seuraava haittavaikutusluettelo on järjestetty vähenevän esiintymistiheyden mukaan elimistöjärjestelmän sisällä potilailla, joita on hoidettu Cesametilla kontrolloiduissa kliinisissä tutkimuksissa. Kaikki tapahtumat on lueteltu syy-yhteyden arvioinnista riippumatta.

Veri ja verenkierto-Anemia

Kardiovaskulaarinen-Ortostaattinen hypotensio, hypotensio, takykardia, pyörtyminen, sydämentykytys, punoitus, hypertensio, rytmihäiriöt ja aivoverenkiertohäiriö.

Silmät ja korvat-Näköhäiriö, korvien kireys, silmien ärsytys, silmien kuivuminen, tasapainohäiriö, tinnitus, silmäsairaus, amblyopia, silmän turvotus, silmäluomien sairaudet, pupillin laajentuminen, valonarkuus ja näkökenttäpuutos.

Ruuansulatuskanava-Suun kuivuminen, pahoinvointi, anoreksia,oksentelu, ripuli, vatsakipu, ummetus, aftamainen haavauma, suuärsytys, gastriitti ja dyspepsia.

Virtsaneritystoiminta- Lisääntynyt virtsaaminen, vähentynyt virtsaaminen, kuumat aallot, virtsanpidätyskyvyttömyys ja virtsaamistiheys.

Infektio-Bakteeri-infektio

Aineenvaihdunta- ja hormonitoiminta-jano

Muskuloskeletaalinen-lihaskipu, selkäkipu, niskakipu,nivelkipu ja määrittämätön kipu.

Hermosto – Uneliaisuus, huimaus, ataksia,keskittymiskyvyn heikkeneminen, sedaatio, aistiharhat, parestesia, vapina, muistihäiriö, havaintohäiriö, kouristukset, dystonia, tunnottomuus ja akatemia.

Psykiatrinen-Euforia (tunne ”pilvessä”), unihäiriöt, masennus, sekavuus, desorientaatio, ahdistuneisuus, depersonalisaatio-oireyhtymä, puhehäiriö, epänormaalit unet, unettomuus, mielialan vaihtelut, päihtymystila, toksinen psykoosi, vainoharhaisuus, apatia, ajatushäiriö, vetäytymishäiriö, paniikkihäiriö, fobinen neuroosio, emotionaalinen häiriötila ja hyperaktiivisuus.

Hengitystie-Dyspnea, nielutulehdus, nenän tukkoisuus, poskionteloiden päänsärky, paksu kieli, kuiva kurkku, kuiva nenä, hengityksen vinkuminen, nenäverenvuoto, yskä, äänen muutos ja rintakipu.

Iho ja umpieritteet-Anhidroosi, valoherkkyys, kutina, ihottuma ja allergiset reaktiot.

Muut ja huonosti määritellyt tilat-Päänsärky,väsymys, huimaus, koordinaatiohäiriöt, astesia, dysforia, huimaus, makumuutokset, liiallinen ruokahalu, vilunväristykset, liiallinen hikoilu, hermostuneisuus, huonovointisuus, asentohuimaus, nykiminen, ärtyneisyys, kuume, kävelyn estyneisyys, tajuttomuus, hypotonia ja heikentynyt virtsaaminen.

Myyntiluvan saaneen lääkkeen markkinoille saattamisen aikaiset haittavaikutuksetCesametia on markkinoitu vuodesta 1982 lähtien maailmanlaajuisesti. Cesametin markkinoille tulon jälkeen on raportoitu seuraavia haittavaikutuksia, jotka on lueteltu elinjärjestelmittäin vähenevässä järjestyksessä. Kaikki tapahtumat on lueteltu syy-yhteyden arvioinnista riippumatta.

Veri ja verenkierto-Leukopenia

Kardiovaskulaarinen-Hypotensio ja takykardia

Silmät ja korvat-Näköhäiriöt

Ruoansulatuskanava-Suupielien kuivuminen, pahoinvointi, oksentelu ja ummetus

Hermosto-Hallusinaatiot, keskushermoston lamaantuminen, keskushermoston stimulaatio, ataksia, stupor, huimaus, kouristukset ja circumoraalinen parestesia

Psykiatrinen-Somnolenssi, sekavuus, euforia,masennus, dysforia, depersonalisaatio, ahdistuneisuus, psykoosi ja emotionaalinen kyvyttömyys

Sekalaiset ja epämääräiset tilat-Huimaus, päänsärky, unettomuus, epänormaali ajattelu, rintakipu, vaikutuksen puute ja kasvojen turvotus

Lääkkeiden väärinkäyttö ja riippuvuus

Valvottava aine

Cesamet, synteettinen kannabinoidi, joka on farmakologisesti sukua Cannabis sativa L:lle. (Marihuana; (delta-9-THC) on erittäin väärinkäytettävä aine. Cesametia valvotaan valvottuja aineita koskevan lain luettelossa II (CII). Cesametin määrääminen olisi rajoitettava yhteen kemoterapiajaksoon (eli muutamaan päivään) tarvittavaan määrään. Cesamet saattaa aiheuttaa subjektiivisia sivuvaikutuksia, jotka voidaan tulkita euforiaksi tai marijuanan kaltaiseksi ”huumaukseksi” terapeuttisilla annoksilla.

Ei tiedetä, kuinka suuri osa henkilöistä, jotka altistuvat kroonisesti Cesametille tai muille kannabinoideille, kehittävät joko psyykkisen tai fyysisen riippuvuuden. Näiden yhdisteiden pitkäaikaiseen käyttöön on kuitenkin liittynyt motivaation, arvostelukyvyn ja kognition häiriöitä. On kuitenkin epäselvää, johtuuko tämä tämän huumausaineryhmän kroonisten käyttäjien persoonallisuudesta vai ovatko kannabinoidit suoraan vastuussa näistä vaikutuksista. On raportoitu abstinenssi-oireyhtymästä, kun delta-9-THC:n käyttö on lopetettu suurina annoksina (200 mg päivässä) 12-16 peräkkäisen päivän ajan. Akuutille vaiheelle oli ominaista psyykkinen ahdistus, unettomuus ja merkit autonomisesta hyperaktiivisuudesta (hikoilu, nuha, löysät ulosteet, hikka). Pitkittynyt abstinenssivaihe saattoi esiintyä koehenkilöillä, jotka ilmoittivat unihäiriöistä useiden viikkojen ajan delta-9-THC:n käytön lopettamisen jälkeen.

Väärinkäyttö

Cesamet voi aiheuttaa subjektiivisia haittavaikutuksia, jotka voidaan tulkita euforiaksi tai marihuanan kaltaiseksi ”huumaantuneisuudeksi” terapeuttisilla annoksilla. Cesametin osoitettiin olevan laadullisesti ja määrällisesti samanlainen kuin Delta-9-THC kannabiksen kaltaisten vaikutusten tuottamisessa, mikä osoittaa, että Cesametilla on suuri väärinkäyttöpotentiaali.

Koirilla ja apinoilla tehdyissä prekliinisissä tutkimuksissa osoitettiin, että Cesamet on kannabinoidin kaltainen. Kuten delta-9-THC:n kohdalla, sietokyky kehittyy nopeasti farmakologisiin vaikutuksiin sekä koiralla että apinalla.Cesametin ja delta-9-THC:n välinen ristikkäistoleranssi osoitettiin apinalla.

Riippuvuus

Cesametin fysikaalista riippuvuusominaisuutta ei tunneta tällä hetkellä. Potilailla, jotka osallistuivat kliinisiin tutkimuksiin, joiden kesto oli enintään 5 päivää, ei ilmennyt vieroitusoireita annostelun lopettamisen yhteydessä.

Lue koko FDA:n Cesametin (nabilonikapselit)

lääkemääräystiedot.