EFECTOS ADVERSOS
Se ha evaluado la seguridad de univasc® en más de 2 500 pacientes con hipertensión; más de 2 50 de estos pacientes fueron tratados durante aproximadamente un año. La incidencia global de acontecimientos adversos notificados fue sólo ligeramente mayor en los pacientes tratados con univasc® que en los tratados con placebo.
Las experiencias adversas notificadas fueron generalmente leves y transitorias, y no hubo diferencias en las tasas de reacciones adversas relacionadas con el sexo, la raza, la edad, la duración del tratamiento o la dosis diaria total dentro del intervalo de 3,75 mg a 60 mg. El 3,4% de los pacientes tratados con univasc® y el 1,8% de los pacientes tratados con placebo tuvieron que interrumpir el tratamiento debido a experiencias adversas. Los motivos más frecuentes de interrupción en los pacientes tratados con univasc® fueron la tos (0,7%) y los mareos (0,4%).
Todas las experiencias adversas consideradas al menos posiblemente relacionadas con el tratamiento que se produjeron en cualquier dosis en los ensayos controlados con placebo de dosificación una vez al día en más del 1% de los pacientes tratados con univasc® solo y que fueron al menos tan frecuentes en el grupo de univasc® como en el grupo de placebo se muestran en la siguiente tabla:
EVENTOS ADVERSOS EN ESTUDIOS CONTROLADOS CON PLACEBOESTUDIOS CONTROLADOS
| ACONTECIMIENTOS ADVERSOS | UNIVASC (N=674) N (%) |
PLACEBO (N=226) N (%) |
| Aumento de la tos | 41 (6.1) | 5 (2,2) |
| Mareos | 29 (4,3) | 5 (2.2) |
| Diarrea | 21 (3.1) | 5 (2.2) |
| Síndrome gripal | 21 (3.1) | 0 (0) |
| Fatiga | 16 (2.4) | 4 (1,8) |
| Faringitis | 12 (1,8) | 2 (0.9) |
| Flushing | 11 (1.6) | 0 (0) |
| Rash | 11 (1.6) | 2 (0.9) |
| Mialgia | 9 (1.3) | 0 (0) |
Otros acontecimientos adversos que se produjeron en más del 1% de los pacientes con moexipril y que fueron al menos tan frecuentes con placebo incluyen: cefalea, infección respiratoria superior, dolor, rinitis, dispepsia, náuseas, edema periférico, sinusitis, dolor torácico y frecuencia urinaria. Ver ADVERTENCIAS y PRECAUCIONES para la discusión de reacciones anafilactoides, angioedema, hipotensión, neutropenia/agranulocitosis, morbilidad y mortalidad fetal/neonatal en el segundo y tercer trimestre, hipercalemia y tos.
Otras experiencias adversas potencialmente importantes notificadas en ensayos clínicos incontrolados o no controlados en menos del 1% de los pacientes de moexipril o que se han atribuido a otros inhibidores de la ECA incluyen las siguientes:
Cardiovascular: Se observó hipotensión sintomática, hipotensión postural o síncope en 9/1750 (0,51%) pacientes; estas reacciones condujeron a la interrupción del tratamiento en ensayos controlados en 3/12 54 (0,2 4%)pacientes que habían recibido univasc® en monoterapia y en 1/344 (0,3%)pacientes que habían recibido univasc® con hidroclorotiazida (ver ADVERTENCIAS y PRECAUCIONES). Otros acontecimientos adversos incluyeron angina/infarto de miocardio, palpitaciones, alteraciones del ritmo y accidente cerebrovascular.
Renal: De los pacientes hipertensos sin enfermedad renal aparente, el 1 % de los pacientes que recibieron univasc® solo y el 2 % de los pacientes que recibieron univasc® con hidroclorotiazida experimentaron aumentos de la creatinina sérica hasta al menos el 140 % de sus valores basales (ver PRECAUCIONES y POSOLOGÍA Y ADMINISTRACIÓN).
Gastrointestinal: Dolor abdominal, estreñimiento,vómitos, cambio de apetito/peso, sequedad de boca, pancreatitis, hepatitis.
Respiratorio: Broncoespasmo, disnea, neumonitis eosinofílica.
Urogenital: Insuficiencia renal, oliguria.
Dermatológica: Reacción de hipersensibilidad aparentemanifestada por urticaria, erupción, pénfigo, prurito, fotosensibilidad, alopecia.
Neurológico y psiquiátrico: Somnolencia, trastornos del sueño, nerviosismo, cambios de humor, ansiedad.
Otros: Angioedema (ver ADVERTENCIAS), alteraciones del gusto, tinnitus, sudoración, malestar general, artralgia, anemia hemolítica.
Pruebas clínicas de laboratorio
Electrólitos séricos
Hipercalemia (ver PRECAUCIONES), hiponatremia.
Creatinina y nitrógeno ureico en sangre
Al igual que con otros inhibidores de la ECA, se observaron aumentos menores del nitrógeno ureico en sangre o de la creatinina sérica, reversibles al suspender el tratamiento, en aproximadamente el 1% de los pacientes con hipertensión esencial que fueron tratados con univasc®. Es más probable que se produzcan aumentos en pacientes que reciben diuréticos concomitantes y en pacientes con una función renal comprometida (véase PRECAUCIONES, Generalidades).
Otros (relación causal desconocida)
Los cambios clínicamente importantes en las pruebas de laboratorio estándar rara vez se asociaron con la administración de univasc®.
Se han notificado elevaciones de las enzimas hepáticas y del ácido úrico. En los ensayos, menos del 1% de los pacientes tratados con moexipril interrumpieron el tratamiento con univasc® debido a anomalías de laboratorio. La incidencia de valores de laboratorio anormales con moexipril fue similar a la del grupo tratado con placebo.
Lea la información de prescripción completa de la FDA para Univasc (Moexipril)