Comunicado de prensa

Lunes, 28 de diciembre de 2020

El ensayo financiado por los NIH y BARDA inscribirá hasta 30.000 voluntarios.

Micrografía electrónica de barrido coloreada de una célula apoptótica (azul) infectada con partículas del virus SARS-COV-2 (rojo), aislada de una muestra de un paciente.NIAID

El ensayo de fase 3 de otra vacuna en investigación contra la enfermedad por coronavirus 2019 (COVID-19) ha comenzado a inscribir a voluntarios adultos. El ensayo aleatorizado y controlado con placebo inscribirá a unas 30.000 personas en aproximadamente 115 centros de Estados Unidos y México. Evaluará la seguridad y la eficacia de NVX-CoV2373, una vacuna candidata desarrollada por Novavax, Inc. de Gaithersburg, Maryland. Novavax dirige el ensayo como patrocinador reglamentario. El Instituto Nacional de Alergias y Enfermedades Infecciosas (NIAID), que forma parte de los Institutos Nacionales de Salud, y la Autoridad de Investigación y Desarrollo Biomédico Avanzado (BARDA), que forma parte de la Oficina del Subsecretario de Preparación y Respuesta del Departamento de Salud y Servicios Humanos de los Estados Unidos, están financiando el ensayo.

«Hacer frente a la crisis sanitaria sin precedentes del COVID-19 ha requerido esfuerzos extraordinarios por parte del gobierno, el mundo académico, la industria y la comunidad», dijo el director del NIAID, Anthony S. Fauci, M.D. «El lanzamiento de este estudio -el quinto candidato a vacuna contra el COVID-19 que se probará en un ensayo de fase 3 en los Estados Unidos- demuestra nuestra determinación de acabar con la pandemia mediante el desarrollo de múltiples vacunas seguras y eficaces».

El ensayo se está llevando a cabo en colaboración con la Operación Warp Speed (OWS), una colaboración interinstitucional supervisada por el HHS y el Departamento de Defensa que pretende acelerar el desarrollo, la fabricación y la distribución de contramedidas médicas para el COVID-19. Algunos de los centros de ensayo estadounidenses que participan forman parte de la Red de Prevención de COVID-19 (CoVPN) apoyada por el NIAID. La CoVPN incluye redes de investigación clínica existentes apoyadas por el NIAID con experiencia en enfermedades infecciosas y fue diseñada para la evaluación rápida y exhaustiva de candidatos a vacunas y anticuerpos monoclonales para prevenir la COVID-19.

Se pedirá a los voluntarios que den su consentimiento informado antes de su participación en el ensayo. Se agruparán en dos cohortes: personas de 18 a 64 años y mayores de 65 años, con el objetivo de inscribir al menos al 25% de todos los voluntarios que tengan 65 años o más. Los organizadores del ensayo también están haciendo hincapié en el reclutamiento de personas que tienen un mayor riesgo de padecer la enfermedad COVID-19 grave, incluidas las personas de raza negra (incluidos los afroamericanos), los nativos americanos o de etnia latina o hispana, y las personas que tienen condiciones de salud subyacentes como la obesidad, la enfermedad renal crónica o la diabetes.

«Hemos llegado hasta aquí, así de rápido, pero tenemos que llegar a la meta», dijo el director de los NIH, Francis S. Collins, M.D., Ph.D. «Eso requerirá múltiples vacunas que utilicen diferentes enfoques para garantizar que todo el mundo esté protegido de forma segura y eficaz contra esta enfermedad mortal».

Después de proporcionar una muestra nasofaríngea y de sangre de referencia, los participantes serán asignados al azar para recibir una inyección intramuscular de la vacuna en investigación o un placebo salino. La aleatorización se hará en una proporción de 2:1, con dos voluntarios que reciban la vacuna en investigación por cada uno que reciba el placebo. Como el ensayo es ciego, ni los investigadores ni los participantes sabrán quién recibe la vacuna candidata. Se administrará una segunda inyección 21 días después de la primera.

Se hará un seguimiento minucioso de los participantes para detectar posibles efectos secundarios de la vacuna y se les pedirá que proporcionen muestras de sangre en momentos concretos después de cada inyección y durante los dos años siguientes. Los científicos analizarán las muestras de sangre para detectar y cuantificar las respuestas inmunitarias al SARS-CoV-2, el virus que causa el COVID-19. Cabe destacar que se utilizarán ensayos especializados para distinguir entre la inmunidad como resultado de la infección natural y la inmunidad inducida por la vacuna. El criterio de valoración principal del ensayo es determinar si NVX-CoV2373 puede prevenir la enfermedad sintomática de COVID-19 siete o más días después de la segunda inyección en relación con el placebo.

La vacuna en investigación de Novavax, NVX-CoV2373, se fabrica a partir de una forma estabilizada de la proteína de espiga del coronavirus utilizando la tecnología de nanopartículas de proteínas recombinantes de la compañía. Los antígenos proteicos purificados de la vacuna no pueden replicarse y no pueden causar COVID-19. La vacuna también contiene un adyuvante patentado, MatrixM™. Los adyuvantes son aditivos que potencian las respuestas deseadas del sistema inmunitario a la vacuna. NVX-CoV2373 se administra en forma líquida y puede almacenarse, manipularse y distribuirse a temperaturas superiores al punto de congelación (35° a 46°F). Una sola dosis de vacuna contiene 5 microgramos (mcg) de proteína y 50 mcg de adyuvante.

En los ensayos con animales, la vacunación con NVX-CoV2373 produjo anticuerpos que bloquearon la unión de la proteína de espiga del coronavirus a los receptores de la superficie celular a los que se dirige el virus, impidiendo la infección viral. En los resultados de un ensayo clínico de fase 1 publicados en el New England Journal of Medicine, NVX-CoV2373 fue generalmente bien tolerado y provocó niveles de anticuerpos más altos que los observados en muestras de sangre extraídas de personas que se habían recuperado de COVID-19 clínicamente significativas. NVX-CoV2373 también se está evaluando en un ensayo de fase 2b en Sudáfrica, en el que ya se han inscrito 4.422 voluntarios, y se esperan datos de un ensayo de continuación de fase 1/2 en Estados Unidos y Australia a partir del primer trimestre de 2021. Novavax también completó recientemente la inscripción de más de 15.000 voluntarios en un ensayo de fase 3 de la vacuna candidata en el Reino Unido, que también está probando dos inyecciones de 5 mcg de proteína y 50 mcg de adyuvante Matrix-M administradas con 21 días de diferencia.

Una Junta de Supervisión de Datos y Seguridad (DSMB, por sus siglas en inglés) independiente se encargará de la supervisión para garantizar la realización segura y ética del estudio. Todos los ensayos clínicos de fase 3 de vacunas candidatas apoyados por la OWS son supervisados por un DSMB común desarrollado en consulta con la iniciativa Accelerating COVID-19 Therapeutic Interventions and Vaccines (ACTIV) de los NIH.

Los adultos que estén interesados en participar en este estudio pueden visitar Coronaviruspreventionnetwork.org, Novavax.com/PREVENT-19 o ClinicalTrials.gov y buscar el identificador NCT04611802.

Acerca de la Red de Prevención de COVID-19: La Red de Prevención de COVID-19 (CoVPN) fue creada por el Instituto Nacional de Alergias y Enfermedades Infecciosas (NIAID) de los Institutos Nacionales de Salud de Estados Unidos para responder a la pandemia mundial. A través de la CoVPN, el NIAID está aprovechando la experiencia en enfermedades infecciosas de sus redes de investigación existentes y de sus socios mundiales para abordar la necesidad urgente de vacunas y anticuerpos contra el SARS-CoV-2. La CoVPN trabajará para desarrollar y realizar estudios que garanticen una evaluación rápida y completa de las vacunas y los anticuerpos para la prevención del COVID-19. La CoVPN tiene su sede en el Centro de Investigación del Cáncer Fred Hutchinson. Para más información sobre la CoVPN, visite: coronaviruspreventionnetwork.org.

Acerca del HHS, ASPR y BARDA: El HHS trabaja para mejorar y proteger la salud y el bienestar de todos los estadounidenses, proporcionando servicios sanitarios y humanos eficaces y fomentando los avances en medicina, salud pública y servicios sociales. La misión de la ASPR es salvar vidas y proteger a los estadounidenses de las amenazas a la seguridad sanitaria del siglo XXI. Dentro de la ASPR, la BARDA invierte en la innovación, la investigación y el desarrollo avanzados, la adquisición y la fabricación de contramedidas médicas: vacunas, medicamentos, terapias, herramientas de diagnóstico y productos no farmacéuticos necesarios para combatir las amenazas a la seguridad sanitaria. Hasta la fecha, los productos apoyados por BARDA han conseguido 55 aprobaciones, licencias o autorizaciones de la FDA. Para saber más sobre el apoyo federal a la respuesta nacional a COVID-19, visite www.coronavirus.gov.

Acerca de la Operación Warp Speed: OWS es una asociación entre los componentes del Departamento de Salud y Servicios Humanos y el Departamento de Defensa, con la participación de empresas privadas y otras agencias federales, y la coordinación entre los esfuerzos existentes en todo el HHS para acelerar el desarrollo, la fabricación y la distribución de vacunas COVID-19, terapias y diagnósticos.

Acerca del Instituto Nacional de Alergias y Enfermedades Infecciosas: El NIAID lleva a cabo y apoya la investigación -en los NIH, en todo Estados Unidos y en todo el mundo- para estudiar las causas de las enfermedades infecciosas e inmunomediadas, y para desarrollar mejores medios de prevención, diagnóstico y tratamiento de estas enfermedades. Los comunicados de prensa, las hojas informativas y otros materiales relacionados con el NIAID están disponibles en el sitio web del NIAID.

Sobre los Institutos Nacionales de la Salud (NIH):Los NIH, la agencia de investigación médica del país, incluyen 27 institutos y centros y son un componente del Departamento de Salud y Servicios Humanos de Estados Unidos. Los NIH son la principal agencia federal que lleva a cabo y apoya la investigación médica básica, clínica y traslacional, e investiga las causas, los tratamientos y las curas de enfermedades tanto comunes como raras. Para más información sobre los NIH y sus programas, visite www.nih.gov.

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