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Titulares como éste infunden la confianza del consumidor en que los dispositivos médicos son seguros y eficaces.

Después de todo, tienen el sello de aprobación de la FDA, ¿verdad?

La realidad es que la FDA rara vez exige pruebas rigurosas de que un dispositivo funciona bien -y de forma segura- antes de permitir su comercialización. Los dispositivos médicos son la variada gama de productos no farmacológicos que se utilizan para diagnosticar y tratar afecciones médicas, desde vendas hasta escáneres de resonancia magnética, pasando por aplicaciones para teléfonos inteligentes o caderas artificiales.

Este bajo nivel de pruebas se aplica incluso a los dispositivos de mayor riesgo, como los que se implantan en el cuerpo de una persona. Las mallas quirúrgicas, los marcapasos y los balones gástricos para adelgazar son sólo algunos ejemplos de dispositivos que han tenido graves problemas de seguridad.

Los dispositivos están sujetos a normas más débiles que los medicamentos porque están regulados por una ley diferente. Según el experto legal Richard A. Merrill, las Enmiendas sobre Dispositivos Médicos de 1976 pretendían fomentar la innovación al tiempo que permitían una serie de normas de revisión basadas en el riesgo. Desde entonces, una serie de grupos de presión corporativos ha llevado al Congreso a suavizar las regulaciones y a facilitar que los dispositivos obtengan el visto bueno de la FDA (aquí hay un ejemplo de 2015).

Los periodistas deben examinar las afirmaciones

Los periodistas tienen la responsabilidad de informar sobre esta falta de pruebas, pero a menudo no lo hacen. La periodista de investigación Jeanne Lenzer, que escribió un libro sobre la industria de dispositivos médicos poco regulada, dice que se necesita una información más «tenaz»: «Realmente no sabemos lo que estamos consiguiendo con muchos de estos dispositivos»

El llamamiento a una cobertura informativa cautelosa se amplía por el hecho de que no hay una vigilancia uniforme una vez que un dispositivo llega al mercado. Los fabricantes no informan de las muertes, lesiones graves y fallos de funcionamiento relacionados con los dispositivos. Como resultado, pueden pasar años hasta que se detecten problemas de seguridad o eficacia.

Cuando se identifican problemas, la FDA es a veces reacia a emitir advertencias y retiradas. Además, algunos consumidores tienen pocos recursos contra los dispositivos defectuosos después de que una sentencia del Tribunal Supremo de 2008 determinara que los pacientes y sus familias no pueden demandar a los fabricantes si un dispositivo ha pasado el proceso de revisión más estricto de la FDA, llamado aprobación previa a la comercialización (PMA), que se exige a los dispositivos más arriesgados. Los esfuerzos para fortalecer la supervisión de la FDA y dar a los consumidores un recurso legal han sido bloqueados por un poderoso lobby de dispositivos, que argumenta que más pacientes se benefician cuando sus mercancías llegan al mercado rápidamente.

«Estas deficiencias en la vigilancia de los dispositivos médicos inseguros justifican un mayor escrutinio por parte de los medios de comunicación, incluidos los medios sociales», escribió Trudy Lieberman en una entrada de blog titulada «Por qué los medios de comunicación deben desempeñar un papel más importante en la vigilancia de los dispositivos médicos inseguros».

Las disposiciones de la Ley de Curas del Siglo XXI, aprobada en 2016, pueden debilitar aún más la supervisión de la FDA, dice el grupo de vigilancia Public Citizen. El grupo dice que la ley alienta a la agencia a regular los productos de combinación de medicamentos y dispositivos como dispositivos – que están sujetos a normas de seguridad y eficacia más bajas, así como a apresurar las revisiones de los dispositivos categorizados como «avances». También ordena a los empleados de la FDA que pidan un mínimo de información sobre los nuevos dispositivos, en virtud de una política ordenada por el Congreso que exige a la agencia que minimice las cargas para los fabricantes.

Cuando se conocen los problemas de seguridad, los periodistas deben iluminar los factores que condujeron a ellos. Eso incluye sumergirse en el enrevesado proceso de supervisión.

Las categorías de riesgo determinan vagamente el nivel de supervisión de la FDA

El Centro de Dispositivos y Salud Radiológica de la FDA se encarga de regular los dispositivos, que se clasifican en tres categorías de riesgo que determinan vagamente el nivel de escrutinio que reciben.

Los dispositivos de clase I se consideran de bajo riesgo y casi siempre están exentos de revisión científica. Los fabricantes deben pagar una tasa para registrar sus productos. Los bastones, las vendas de plástico, los termómetros y el hilo dental entran en esta categoría. Según el sitio web de la FDA, estos dispositivos deben ser adecuados para su uso previsto, estar adecuadamente empaquetados y etiquetados, y ser fabricados bajo un «sistema de calidad».

Es engañoso afirmar que los dispositivos de clase I están «aprobados» por la FDA. En un artículo de Popular Science, «‘FDA approved’ medical devices don’t really have to do what they promise», Sara Chodash describe cómo una empresa comercializó un brazalete de protección contra el falso envenenamiento por campos electromagnéticos después de registrarlo como un «componente protésico de extremidades externas:»

«… la FDA siguió adelante y les dio un número (de registro) porque eso es lo que hacen: es un proceso de autorregistro, no de aprobación. Todos los que rellenan el formulario correctamente obtienen un número. No importaba que ninguna de las afirmaciones sobre la salud que hacían fuera cierta».

Se considera que los dispositivos de clase II suponen un riesgo medio y podrían perjudicar a los pacientes si se utilizan de forma incorrecta. Los preservativos, las agujas de acupuntura y las sillas de ruedas eléctricas son algunos ejemplos. La mayoría presenta una notificación previa a la comercialización (PMN), también llamada 510(k), en la que el fabricante puede argumentar que un dispositivo es «sustancialmente equivalente» a otro ya permitido en el mercado. Ese dispositivo existente se conoce como predicado. Si se identifica un producto de referencia, no se requiere ninguna prueba de datos de seguridad o eficacia, y el dispositivo recibe la autorización para salir al mercado. En raras ocasiones, los dispositivos de clase II se someten a la revisión científica, más costosa y que requiere más tiempo, de los dispositivos de clase III.

La clase III se reserva para el 10 por ciento de los dispositivos que suponen un mayor riesgo. Suelen utilizarse para mantener la vida y a menudo se implantan, según la FDA. Algunos ejemplos son los marcapasos, los implantes mamarios, las válvulas cardíacas y los desfibriladores externos automáticos. Estos dispositivos deben someterse al proceso de revisión científica de la FDA, denominado autorización previa a la comercialización (PMA), en el que las empresas deben presentar «pruebas científicas válidas recogidas en ensayos clínicos en humanos que demuestren que el dispositivo es seguro y eficaz para su uso previsto». Sólo los dispositivos que superan el proceso de PMA pueden denominarse «aprobados por la FDA».

Los dispositivos de primera clase que suponen un riesgo bajo o moderado pueden solicitar ser clasificados como Clase I o Clase II, evitando así parte de la supervisión y el mayor nivel de pruebas de seguridad asociado a una PMA. Esta vía se denomina clasificación de novo. Una vez que un dispositivo se autoriza de esta manera, puede servir de precedente para otros. Un ejemplo reciente serían las pruebas de riesgo genético a domicilio de 23andMe.

Las principales lagunas a tener en cuenta

Como se puede sospechar, hay lagunas en este proceso regulatorio. Algunas de las más importantes son:

El 99% de los dispositivos no tienen que proporcionar nunca datos clínicos, gracias en parte a la Ley de Tasas de Utilización de Dispositivos Médicos de 2002, que exige a la FDA que utilice la «vía menos onerosa» para la aprobación. Eso significa que la mayoría de los dispositivos presentan un 510(k), lo que ha creado una cadena de numerosas modificaciones en la que los dispositivos se ajustan y se autorizan para su comercialización sin ensayos con pacientes.

Los dispositivos predecesores que fueron problemáticos y se retiraron del mercado pueden seguir utilizándose para demostrar la «equivalencia sustancial» de los nuevos dispositivos. Además, los dispositivos que ya estaban en el mercado cuando se inició la regulación en 1979 estaban protegidos por derechos adquiridos; pueden usarse como predicados aunque nunca hayan tenido que demostrar su seguridad o eficacia. En 2011, el Instituto de Medicina recomendó eliminar la vía 510(K), alegando que no protege a los pacientes. Pero desde entonces, el Congreso ha aprobado medidas para permitir que más dispositivos utilicen esa vía.

Para los pocos dispositivos sujetos a una revisión científica, las normas de calidad son endebles. Los ensayos controlados aleatorios -el estándar de oro- son poco frecuentes. La mayoría de los estudios no están cegados y, por tanto, son propensos al sesgo. La FDA se conforma con una «garantía razonable» vagamente definida de que un dispositivo es seguro y eficaz, frente a su norma más estricta de «pruebas sustanciales» para los medicamentos, que exige estudios con grupos de comparación que no hayan recibido el mismo tratamiento. «Así, datos que nunca serían suficientes para respaldar la aprobación de un fármaco pueden dar lugar a la aprobación de un dispositivo utilizado para tratar la misma afección, desviando potencialmente a los pacientes de los fármacos eficaces a los dispositivos menos eficaces», señaló Public Citizen.

Para más información sobre las lagunas jurídicas, lea «Vigilando la industria de los dispositivos médicos» de BMJ y «Implantes y dispositivos médicos peligrosos» de Consumer Reports.»

Cómo pueden los periodistas mejorar sus reportajes sobre dispositivos

La cobertura periodística de los dispositivos médicos debería:

Señalar que el registro, la autorización o la aprobación de la FDA dice poco o nada sobre si un dispositivo funciona realmente o es seguro. Las noticias deben dejar claro que, aunque el visto bueno de la FDA suene bien, dice poco sobre la seguridad o la eficacia de un dispositivo.

Explicar qué vía reglamentaria siguió un dispositivo. ¿Fue una autorización 510(k)? Y si es así, ¿qué dispositivo precedente se utilizó y está ese dispositivo precedente todavía en el mercado? Si hubo una autorización previa a la comercialización, ¿qué pruebas proporcionaron una «garantía razonable» de la seguridad y eficacia del dispositivo? Este artículo del Philadelphia Inquirer señala la laguna del 510(k) que permitió comercializar un nuevo dispositivo quirúrgico para tratar los latidos irregulares del corazón sin una garantía adecuada de seguridad.

Explique qué estudios se hicieron, si es que se hicieron, quién los financió y cuáles son las limitaciones y los daños. Esta historia de Associated Press hizo un buen trabajo al explicar la falta de datos de seguridad de un stent disoluble, dejando que los pacientes y sus médicos decidan por sí mismos si deben asumir el riesgo. Pero esta historia de LA Times no abordó los daños y efectos secundarios de un nuevo estimulador implantable que fue aprobado para la pérdida de peso.

Investigar el impacto en la supervivencia global, o la mortalidad por todas las causas. Los dispositivos no tienen que mostrar un beneficio clínico. En muchos casos, los dispositivos se prueban con un marcador sustituto en lugar de un resultado que importe a los pacientes, como vivir más tiempo o vivir mejor. Busque estudios que examinen la tasa de supervivencia de los pacientes que tuvieron el dispositivo frente a los que no lo tuvieron. Del mismo modo, las muertes y lesiones causadas por los dispositivos pueden quedar enterradas. Dice Lenzer: «Los estudios demuestran que tanto los médicos como los pacientes sobrestiman los peligros de cualquier enfermedad concreta y subestiman los daños de los tratamientos».

Incluya la perspectiva de expertos independientes y grupos de pacientes que no estén financiados por la industria. Las historias de una sola fuente, como este artículo de la NBC sobre un nuevo dispositivo para el tratamiento de las migrañas, suelen presentar una imagen desequilibrada. Para evitar este escollo, busque expertos que no tengan intereses económicos en un dispositivo. Aquí encontrará una lista de expertos independientes. Las redes sociales pueden ser otra rica fuente. Los tablones de anuncios en línea y las páginas de Facebook han sido creados por personas que creen haber sido perjudicadas por dispositivos médicos. Revise la base de datos de la FDA sobre la experiencia con los dispositivos de los fabricantes y usuarios para conocer los informes de eventos adversos de pacientes, familiares y profesionales de la salud.

Calcule los verdaderos costes de los fallos de los dispositivos médicos. Aunque los dispositivos médicos en sí mismos representan alrededor del 6 por ciento del gasto sanitario de EE.UU., su uso genera otros costes que suelen superar con creces el coste del propio dispositivo, incluido el precio de la implantación quirúrgica y las visitas repetidas a especialistas para su control. Además, los costes aumentan exponencialmente cuando los dispositivos fallan. Por ejemplo, el Minneapolis Star Tribune informó en 2015 de que Medicare gastó 1.500 millones de dólares en dispositivos cardíacos defectuosos implantados en miles de beneficiarios, y los pacientes pagaron unos 140 millones de dólares de su bolsillo para que se les retiraran esos dispositivos, entre otros numerosos costes para la sociedad.

Destacar que la vigilancia posterior a la comercialización es escasa. Los ensayos de eficacia y seguridad son escasos una vez que un dispositivo llega al mercado. La FDA está estableciendo un sistema obligatorio para exigir a los fabricantes que etiqueten cada dispositivo con un código de identificación de dispositivo único (UDI), pero sin registros obligatorios para rastrear los problemas o para vincular el identificador con los registros de salud electrónicos de un paciente, los identificadores son de uso limitado, dice Lenzer.

Tal vez no sea sorprendente saber que incluso después de que se planteen problemas de seguridad, los dispositivos pueden permanecer en el mercado incluso cuando los fabricantes son conscientes de los problemas. El buen periodismo puede hacer que los problemas salgan a la luz pública y que los consumidores y el Congreso planteen preguntas. He aquí algunos ejemplos:

• Un artículo publicado en 2015 en Los Angeles Times, titulado «How a device maker kept U.S. hospitals in the dark about deadly infections» (Cómo un fabricante de dispositivos ocultó las infecciones mortales a los hospitales de EE. UU.), contaba cómo Olympus no alertó a los hospitales ni a los organismos reguladores sobre un fallo de diseño en un endoscopio gastrointestinal que provocó cientos de infecciones y más de 20 muertes.
• En «La batalla sobre Essure», el Washington Post documentó cómo un anticonceptivo implantable al que se le atribuyen numerosos efectos adversos escapó a una estricta revisión antes y después de salir a la venta.
• En «La máquina de los derechos de retención», Reuters investigó a los prestamistas médicos y cómo se beneficiaron de las mujeres que necesitaban operarse para retirar los dañinos implantes de malla pélvica.

Sin embargo, como señaló Lieberman: «El interés de los medios de comunicación por los dispositivos médicos es un asunto de acierto o error, y cuando hay cobertura, no suele significar que el dispositivo, independientemente del daño que pueda haber causado, sea retirado del mercado. Dichos dispositivos se siguen vendiendo, causando potencialmente más daños».

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