INFORMACIÓN DE SEGURIDAD IMPORTANTE
ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES
Mielodepresión grave: LONSURF causó una mielosupresión grave y potencialmente mortal (Grado 3-4) consistente en neutropenia (38%), anemia (18%), trombocitopenia (5%) y neutropenia febril (3%). Dos pacientes (0,2%) fallecieron debido a una infección neutropénica. El 12% de los pacientes tratados con LONSURF recibieron factores estimulantes de colonias de granulocitos. Obtener recuentos sanguíneos completos antes y en el día 15 de cada ciclo de LONSURF y con mayor frecuencia según esté clínicamente indicado. Suspender LONSURF en caso de neutropenia febril, recuento absoluto de neutrófilos inferior a 500/mm3 o plaquetas inferiores a 50.000/mm3. Una vez recuperado, reanudar LONSURF a una dosis reducida según se indique clínicamente.
Toxicidad embriofetal: LONSURF puede causar daño fetal cuando se administra a una mujer embarazada. Aconsejar a las mujeres embarazadas sobre el riesgo potencial para el feto. Aconsejar a las mujeres con potencial reproductivo que utilicen métodos anticonceptivos eficaces durante el tratamiento y durante al menos 6 meses después de la última dosis.
Uso en poblaciones específicas
Lactancia: Se desconoce si LONSURF o sus metabolitos están presentes en la leche humana. No existen datos para evaluar los efectos de LONSURF o sus metabolitos en el lactante amamantado o los efectos en la producción de leche. Debido al potencial de reacciones adversas graves en los bebés amamantados, aconsejar a las mujeres que no amamanten durante el tratamiento con LONSURF y durante 1 día después de la última dosis.
Anticoncepción masculina: Debido al potencial de genotoxicidad, aconsejar a los varones con parejas femeninas con potencial reproductivo que utilicen preservativos durante el tratamiento con LONSURF y durante al menos 3 meses después de la última dosis.
Uso geriátrico: Los pacientes de 65 años o más que recibieron LONSURF tuvieron una mayor incidencia de lo siguiente en comparación con los pacientes menores de 65 años: Neutropenia de grado 3 ó 4 (46% frente a 32%), anemia de grado 3 (22% frente a 16%) y trombocitopenia de grado 3 ó 4 (7% frente a 4%).
Deterioro hepático: No iniciar el tratamiento con LONSURF en pacientes con deterioro hepático moderado o grave (bilirrubina total mayor de 1,5 veces el ULN y cualquier AST) de base. No se estudiaron pacientes con insuficiencia hepática grave (bilirrubina total superior a 3 veces el valor ULN y cualquier AST). No se recomienda ajustar la dosis inicial de LONSURF en pacientes con insuficiencia hepática leve.
Deterioro renal: No se recomienda ajustar la dosis inicial de LONSURF en pacientes con insuficiencia renal leve o moderada (CLcr de 30 a 89 mL/min). Reducir la dosis inicial de LONSURF en pacientes con insuficiencia renal grave (CLcr de 15 a 29 mL/min) a una dosis recomendada de 20 mg/m2.
REACCIONES ADVERAS
Reacciones farmacológicas adversas más comunes en pacientes tratados con LONSURF (≥5%): Las reacciones adversas al medicamento más comunes en los pacientes tratados con LONSURF frente a los tratados con placebo con CCRm, respectivamente, fueron astenia/fatiga (52% frente a 35%), náuseas (48% frente a 24%), disminución del apetito (39% frente a 29%) diarrea (32% frente a 12%), vómitos (28% frente a 14%), infecciones (27% frente a 16%), dolor abdominal (21% frente a 18%), pirexia (19% frente a 14%), estomatitis (8% frente a 6%), disgeusia (7% frente a 2%) y alopecia (7% frente a 1%). En el cáncer gástrico metastásico o de la unión gastroesofágica (UGE), las reacciones adversas al medicamento más frecuentes, respectivamente, fueron, náuseas (37% vs 32%), disminución del apetito (34% vs 31%), vómitos (25% vs 20%), infecciones (23% vs 16%) y diarrea (23% vs 14%).
Se produjeron embolias pulmonares con mayor frecuencia en los pacientes tratados con LONSURF en comparación con el placebo: en el CCRm (2% vs 0%) y en el cáncer gástrico metastásico y en la JAG (3% vs 2%).
Se han notificado casos de enfermedad pulmonar intersticial (0,2%), incluidos casos mortales, en estudios clínicos y en la práctica clínica en Asia.
Anormalidades en las pruebas de laboratorio en pacientes tratados con LONSURF: Las anormalidades más comunes en las pruebas de laboratorio en pacientes tratados con LONSURF frente a pacientes tratados con placebo con CCRm, respectivamente, fueron anemia (77% frente a 33%), neutropenia (67% frente a 1%) y trombocitopenia (42% frente a 8%). En el cáncer gástrico metastásico o en la JAG, las anomalías de la prueba, respectivamente, fueron neutropenia (66% frente al 4%), anemia (63% frente al 38%) y trombocitopenia (34% frente al 9%).
Por favor, consulte la información de prescripción completa.