La Declaración de Helsinki es una institución respetada y uno de los documentos más influyentes en materia de ética de la investigación,1w1-w7 habiendo soportado cinco revisiones y dos aclaraciones desde su concepción en 1964. Su guardián, la Asociación Médica Mundial, invitó recientemente a presentar propuestas para una nueva revisión.2
La historia de la declaración ha sido bien documentada.3 4 5 El Código de Nuremberg (1947) fue una de las primeras declaraciones de los principios éticos relacionados con la experimentación en seres humanos.w8 Sin embargo, debido a su asociación con los crímenes de guerra nazis, tuvo un efecto relativamente escaso en la práctica.w9 La Declaración de Helsinki se ocupó de la investigación clínica de forma más directa, pero fue presentada como un debilitamiento de las estrictas protecciones de Nuremberg. No obstante, durante un cuarto de siglo sólo se introdujeron cambios menores y se arraigó en la cultura internacional de la ética de la investigación.
En 1996, la declaración añadió una referencia a los placebos en respuesta a la preocupación por los ensayos en la transmisión perinatal del VIH en los países en desarrollo. Los críticos señalaron que seguir utilizando placebos cuando se había demostrado la eficacia implicaba una norma ética diferente para los países en desarrollo que para los desarrollados. Al entrar en los detalles del diseño de los ensayos, la declaración se vio arrastrada a un debate sobre si los principios éticos son universales o están relacionados con el contexto en el que se aplican6 y también sobre los principios relacionados con la investigación en los países en desarrollo.
La Asociación Médica Mundial se vio entonces presionada para realizar reformas más radicales. Una propuesta estadounidense, considerada por algunos como un nuevo intento de debilitar la declaración, dio lugar a un intenso debate, pero a pesar de la falta de consenso y de los fuertes sentimientos de algunos de que no debería cambiarse,7 se aprobó una importante revisión en 2000. Esto no contribuyó a mejorar la aceptación.
También se expresó la preocupación de que los cambios acumulados representaran un cambio hacia la protección de la eficiencia de la investigación a expensas de la protección de los seres humanos. También surgió una división entre los países desarrollados y los que están en vías de desarrollo, y se denunció la existencia de un imperialismo ético estadounidense6 , aunque se elogió el nuevo énfasis en la justicia social y el deber de beneficiar tanto a las comunidades como a los individuos. Las quejas sobre la claridad dieron lugar a la adición de notas a pie de página en 2002 y 2004, pero esto tampoco logró el respaldo mundial. La situación se complicó aún más con la aparición de otras directrices, como las del Consejo de Organizaciones Internacionales de Ciencias Médicas,w11 el Consejo Nuffield,w12 y la Unesco (Organización de las Naciones Unidas para la Educación, la Ciencia y la Cultura),w13 que se consideraron potencialmente conflictivas. Se llegó a sugerir que la declaración estaba desfasada y era irrelevante.9
El debate sobre el futuro de la declaración plantea varias cuestiones fundamentales sobre el propósito esencial de la declaración, su estructura (principios básicos o normas de procedimiento), su estatus (estático o dinámico), la medida en que puede influir en la comprensión y la práctica, y la naturaleza y los límites de la universalidad en la ética.
La naturaleza de la declaración ha cambiado progresivamente, pasando de ser una simple reafirmación de Núremberg como código ético a ser cada vez más prescriptiva.10 Cuanto más se basa en los procedimientos, más divergen las opiniones, y se pide que se vuelva a la simplicidad y concisión de un documento como el de Nuremberg. En cambio, otras directrices ofrecen comentarios detallados, y la declaración puede fallar al no ser ni código ni comentario. Los argumentos que rodean a la declaración apuntan a que no se han separado claramente conceptos relacionados pero distintos: estándar de atención, normas éticas, principios éticos y la operacionalización de los principios.
Que las «normas éticas» se consideren universales dependerá de lo que se entienda exactamente por este término. Se ha criticado que representan el contexto norteamericano en el que se formularon.11 Cuanto más se elaboran los principios básicos, más espacio hay para la interpretación y el desacuerdo.
Entre los principios éticos fundamentales, el respeto a la autonomía del individuo y a su comunidad se ha considerado tradicionalmente el más importante. El principio de autonomía se ha replanteado recientemente. La autonomía no debe considerarse siempre completamente libre de influencias externas, sino relacional, limitada por factores como la salud, las relaciones sociales, el sexo y la desigualdad de poder.w14 El debate se ha producido dentro de un marco formal demasiado estrecho, sin prestar suficiente atención a las desigualdades y la vulnerabilidad inherentes que caracterizan la relación entre sujetos e investigadores. Es necesario reformularlo afirmando que el respeto por el individuo debe abarcar tanto su individualidad como los factores culturales y de relación que conforman su toma de decisiones.
La Asociación Médica Mundial debe responder a las críticas de que la falta de transparencia en su proceso de revisión no refleja el espíritu de apertura y divulgación de los artículos 11, 16 y 27 de la declaración. Consideraciones similares de transparencia deberían aplicarse a todos los aspectos de la realización y los resultados de la propia investigación, como se describe en la Declaración de Ottawa (ottawagroup.ohri.ca/index.html).
La declaración sólo tiene una autoridad legal directa limitada1 pero ha adquirido una considerable autoridad moral. Como tal, es más simbólica que instrumental. La función simbólica es evidente por la actitud de la gente hacia ella y la frecuencia con la que la utilizan para justificar sus opiniones. Su función instrumental se deriva de la referencia directa en los estatutos legales, e indirectamente a través de la influencia sobre los legisladores y los tribunales.1
Es difícil estimar la eficacia de la declaración. Las afirmaciones de que se viola a diario plantean dudas sobre su eficacia en ausencia de supervisión o aplicación. Sin embargo, una comprensión completa del papel de la declaración requiere que reconozcamos que representa una moral externa impuesta, no la propia moral interna del investigador,w15 lo que limita su capacidad de influir en la práctica. La investigación ética es una responsabilidad colectiva. A menos que los investigadores incorporen los principios éticos esbozados por códigos como el de Helsinki a su propia moral y a la moral colectiva12 , se quedarán en simples palabras. La Declaración de Helsinki es una empresa valiente y «propiedad de toda la humanidad»,4 que tiene el potencial de seguir promoviendo normas éticas elevadas y proteger a los vulnerables, pero sólo si la adoptamos. La fuerza de la declaración reside en sus principios fundamentales, que son una brújula moral que trasciende las normas de procedimiento y las revisiones.