Informe BelmontEditar

La Oficina para la Protección de la Investigación en Seres Humanos se adhiere a los principios del Informe Belmont para llevar a cabo sus responsabilidades. El Informe Belmont es un conjunto de directrices creadas por la Comisión Nacional para la Protección de los Sujetos Humanos de la Investigación Biomédica y del Comportamiento. Destinado a servir de parámetros éticos para quienes realizan investigaciones con seres humanos, el Informe Belmont tiene tres aspectos principales: los límites entre la práctica y la investigación, los principios éticos básicos y la aplicación de estos principios.

Existe una gran diferencia entre las normas para la práctica de procedimientos aprobados y la investigación. Por ello, el Informe Belmont define cada término para ayudar a determinar qué constituye como qué. La práctica se define como una metodología establecida diseñada para mejorar la condición de un individuo con confianza de éxito. La investigación se define como un procedimiento diseñado para probar una hipótesis y sacar conclusiones en un estilo experimental. La OHRP sólo revisa la actividad categorizada como investigación.

Los tres principios éticos básicos esbozados en el Informe Belmont son el respeto a las personas, la beneficencia y la justicia. El respeto a las personas incorpora el énfasis en los sujetos y su autonomía, es decir, su capacidad para tomar decisiones en la investigación. Para tener autonomía, los sujetos deben dar su consentimiento informado. Esto significa que deben ser lo suficientemente maduros y mentalmente capaces de autodeterminarse, deben comprender plenamente su papel en los procedimientos y su participación debe ser completamente voluntaria. La beneficencia requiere que la investigación tenga la intención de producir beneficios, o potenciales beneficios, para el individuo u otras personas con condiciones similares que superen cualquier riesgo que pueda estar involucrado. La justicia delinea la necesidad de una distribución justa en la selección de los sujetos, lo que significa que se minimiza el sesgo en los participantes. Los participantes no pueden ser todos de una población vulnerable o de fácil acceso sin violar el principio de justicia.

45 C.F.R. 46Editar

Política básica del HHS para la protección de los sujetos de la investigación en seres humanosEditar

La Subparte A, o más comúnmente conocida como la «Regla Común», del 45 C.F.R. 46 es la guía fundamental para la ética de toda investigación en seres humanos. Todo establecimiento que desee realizar investigaciones con seres humanos debe presentar un documento que declare que cumplirá con esta política y con todas las políticas pertinentes ante el departamento o agencia federal con autoridad. El CEI debe revisar y aprobar inicialmente la investigación y, en el caso de que se apruebe el estudio, el CEI seguirá supervisando la investigación. Si en algún momento la investigación no sigue las pautas aprobadas por el CEI, entonces el CEI tiene la autoridad de suspender o terminar la investigación. El departamento o agencia a cargo también tiene la facultad de suspender la investigación. Durante el curso del estudio, la JRI debe documentar todas las reuniones y actividades.

Las directrices que debe seguir un estudio de investigación antes de ser aprobado implican: el consentimiento informado de los sujetos, el riesgo mínimo para los sujetos y el no abuso de «sujetos vulnerables». El consentimiento informado debe incluir todos los aspectos de la investigación, como la premisa general, los riesgos, los beneficios, los procedimientos alternativos, la confidencialidad y las compensaciones que puedan existir. El sujeto debe declarar oficialmente que elige voluntariamente participar en el experimento en todas las circunstancias previstas por el establecimiento. Este consentimiento informado es documentado por el IRB y firmado por el sujeto de la prueba.

Protección adicional para mujeres embarazadas, fetos humanos y neonatosEditar

El Departamento de Salud de los Estados Unidos &Servicios Humanos establece las condiciones requeridas para cualquier investigación que se realice en mujeres embarazadas o fetos.

Para la investigación en mujeres embarazadas y fetos, los temas de las condiciones incluyen estudios de riesgo preclínico, minimizar el riesgo, no dar dinero (u otros beneficios) para terminar el embarazo, beneficio potencial directo para las mujeres embarazadas y los fetos (de lo contrario se requieren disposiciones especiales de consentimiento), los niños embarazados (requiere disposiciones especiales de consentimiento), y la incapacidad de los participantes en la investigación para elegir ni cómo se termina un embarazo ni si un neonato (un bebé menor de 4 semanas) es viable.

Para la investigación específicamente en neonatos, las regulaciones difieren en función de si el bebé tiene una viabilidad segura, una inviabilidad segura o una viabilidad incierta. En el caso de la viabilidad incierta, la investigación debe maximizar la probabilidad de viabilidad y atenerse a las disposiciones de consentimiento de los padres. En el caso de los neonatos no viables, la investigación no puede interrumpir los latidos del corazón o la respiración, ni mantener artificialmente las funciones vitales; no puede haber ningún riesgo añadido para el neonato, y se requiere el consentimiento de los padres. Los neonatos viables tienen un procedimiento de consentimiento.

También hay condiciones específicas para la investigación con placenta posterior al parto, feto muerto o material fetal. Éstas requieren que los estudios cumplan con las leyes federales, estatales y locales. Además, si los individuos de la investigación pueden ser identificados de alguna manera, esos individuos son sujetos de investigación y deben ser tratados con todos los requisitos legales necesarios.

Si un estudio no puede ser aprobado por estas condiciones pero ofrece un gran potencial para la salud de las mujeres embarazadas, los fetos o los neonatos, existe un proceso especial por el que La Secretaría puede aprobar o no el estudio; este proceso implica la consulta con un panel de expertos, así como los códigos éticos y de consentimiento.

Protección adicional para los presosEditar

La Guía sobre la participación de los presos en la investigación proporciona protección a los presos. Es importante señalar que los presos pueden participar en la investigación biomédica o conductual si y sólo si la investigación está específicamente autorizada. El término «preso» se define en la normativa del HHS, en la parte 46.303(c) del título 45 del CFR, como «cualquier individuo confinado o detenido involuntariamente en una institución penal». El término pretende abarcar a las personas condenadas a una institución de este tipo en virtud de una ley penal o civil, a las personas detenidas en otros centros en virtud de leyes o procedimientos de internamiento que ofrecen alternativas al enjuiciamiento penal o al encarcelamiento en una institución penal, y a las personas detenidas en espera de la acusación, el juicio o la sentencia». También se aplica a la situación en la que una persona se convierte en prisionera después de que la investigación haya comenzado.

La subparte B señala que si la capacidad de un prisionero de dar su consentimiento se ve afectada, es decir, si la decisión de este prisionero no es verdaderamente voluntaria y no coaccionada, entonces deben proporcionarse salvaguardias adicionales con el fin de la seguridad. Además, los miembros de la JRI deben (1) no tener generalmente ninguna relación con la(s) prisión(es) involucrada(s), y (2) hacer que al menos uno de ellos sea un preso. En general, la protección para los presos es similar a la de otros grupos minoritarios, y la propia investigación debe recibir el permiso de la OHRP.

Protección adicional para los niñosEditar

En el caso de la investigación con seres humanos, «‘Niños’ son las personas que no han alcanzado la edad legal para dar su consentimiento a los tratamientos o procedimientos implicados en la investigación, según la legislación aplicable de la jurisdicción en la que se llevará a cabo la investigación.» En su mayor parte, las protecciones para los menores son las mismas que para cualquier otro sujeto humano. Sin embargo, la Subparte D del 45 CFR 46 marca varias distinciones sobre la obtención del consentimiento/asentimiento y la naturaleza de la investigación con niños. Según las normas reales de consentimiento informado dadas por el CEI para la investigación en cuestión, tanto el asentimiento del niño como el consentimiento de los padres pueden ser necesarios para llevar a cabo una investigación con menores. Dependiendo de las normas del CEI, si alguna de las partes no da su asentimiento, entonces la investigación no podrá llevarse a cabo en el niño.

En general, la investigación sólo puede realizarse en niños si no ofrece ningún riesgo significativo para el niño. Esta norma puede eludirse si el niño puede obtener un beneficio directo para su salud, aunque el procedimiento pueda tener un riesgo mayor que el mínimo. Incluso si no hay un beneficio directo para el menor y puede haber un riesgo mayor que el mínimo, la IRB puede aprobar la investigación si se obtiene un conocimiento generalizado sobre la condición del sujeto o si el conocimiento relativo a la salud de los niños puede surgir de la investigación en el niño.

Registro de IRBEdit

La IRB, junta de revisión institucional, es un tipo de comité que revisa la bioinvestigación basada en humanos. Según el 45 C.F.R 46, cada IRB designado por una institución debe estar registrado en la Oficina para la Protección de la Investigación en Seres Humanos (OHRP) del Departamento de Salud y Servicios Humanos (HHS). Al registrar un IRB, se debe proporcionar la siguiente información a la OHRP: la información de la institución, incluyendo su nombre y dirección postal, la información personal de la persona a cargo del IRB, el número estimado de protocolos activos que el IRB ha realizado una revisión inicial o va a realizar una revisión, y el número de puestos de trabajo a tiempo completo del IRB. Todo el proceso de registro debe realizarse electrónicamente a través de la página web oficial de la OHRP. Tras el registro, toda la información proporcionada será revisada por la OHRP. El CEI permanecerá vigente durante tres años después de ser aprobado y aceptado oficialmente. La información debe ser renovada cada tres años. Además, si hay algún cambio en la información del presidente, se debe presentar una actualización a la OHRP en un plazo de 90 días. Si la institución u organización decide disolver un CEI actualmente en funcionamiento, se debe enviar un informe a la OHRP en un plazo de 30 días.