Forma de dosificación: pomada

Medically reviewed by Drugs.com. Actualizado por última vez el 1 de enero de 2021.

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Pomada de nistatina Descripción

La nistatina es un fármaco antibiótico polieno obtenido de Streptomyces nursei
Pomada de nistatina USP, para uso tópico únicamente, contiene 100.000 unidades de nistatina USP por gramo, en una base de pomada de aceite mineral ligero y petrolato blanco. La fórmula estructural es la siguiente:

Peso molecular 926,13

Fórmula molecular C47H75NO17

Pomada de nistatina – Farmacología clínica

Farmacocinética
La nistatina no se absorbe en la piel intacta ni en las mucosas.
Microbiología
La nistatina es un antibiótico que es fungistático y fungicida in vitro contra una amplia variedad de levaduras y hongos similares a las levaduras, incluyendo Candida albicans, C. parapsilosis, C. tropicalis, C. guilliermondi, C. pseudotropicalis, C. krusei, Torulopsis glabrata, Tricophyton rubrum, T. mentagrophytes.
La nistatina actúa uniéndose a los esteroles de la membrana celular de las especies susceptibles, lo que provoca un cambio en la permeabilidad de la membrana y la consiguiente fuga de componentes intracelulares. En repetidos subcultivos con concentraciones crecientes de nistatina, Candida albicans no desarrolla resistencia a la nistatina. Sin embargo, otras especies de 47 75 17 Candida (C. tropicalis, C. guilliermondi, C. krusei y C. stellatoides) se vuelven bastante resistentes al tratamiento con nistatina y simultáneamente se vuelven también resistentes a la anfotericina. Esta resistencia se pierde cuando se retira el antibiótico.
La nistatina no presenta ninguna actividad apreciable contra bacterias, protozoos o virus.

INDICACIONES Y USO

La pomada de nistatina, está indicada en el tratamiento de infecciones micóticas cutáneas o mucocutáneas causadas por Candida albicans y otras especies de Candida susceptibles.
La pomada de nistatina no está indicada para uso sistémico, oral, intravaginal u oftálmico.

Contraindicaciones

La pomada de nistatina está contraindicada en pacientes con antecedentes de hipersensibilidad a cualquiera de sus componentes.

Precauciones

Generales
La pomada de nistatina no debe utilizarse para el tratamiento de infecciones sistémicas, orales, intravaginales u oftálmicas.
Si se produce irritación o sensibilización, debe interrumpirse el tratamiento y tomar las medidas apropiadas según se indique. Se recomienda utilizar frotis de KOH, cultivos u otros métodos de diagnóstico para confirmar el diagnóstico de candidiasis cutánea o mucocutánea y para descartar la infección causada por otros patógenos.

INFORMACIÓN PARA LOS PACIENTES

Los pacientes que utilicen estos medicamentos deben recibir la siguiente información e instrucciones :
1. Se debe instruir al paciente para que utilice estos medicamentos según las indicaciones (incluyendo la reposición de las dosis olvidadas). Estos medicamentos no son para ningún otro trastorno que no sea para el que se prescriben.
2. Aunque se produzca un alivio sintomático en los primeros días de tratamiento, se debe aconsejar al paciente que no interrumpa o interrumpa la terapia hasta que se complete el curso de tratamiento prescrito.
3. Si se desarrollan síntomas de irritación, se debe aconsejar al paciente que notifique al médico rápidamente.

Pruebas de laboratorio

Si hay una falta de respuesta terapéutica, se deben repetir los frotis de KOH, los cultivos u otros métodos de diagnóstico.

Carcinogénesis, Mutagénesis, Deterioro de la Fertilidad

No se han realizado estudios a largo plazo en animales para evaluar el potencial carcinogénico de la nistatina. No se han realizado estudios para determinar la mutagenicidad de la nistatina o sus efectos sobre la fertilidad masculina o femenina.

Embarazo: Efectos teratogénicos

No se han realizado estudios de reproducción en animales con ningún preparado tópico de nistatina. Tampoco se sabe si estas preparaciones pueden causar daño fetal cuando son utilizadas por una mujer embarazada o pueden afectar a la capacidad reproductiva. Los preparados tópicos de nistatina deben prescribirse a una mujer embarazada sólo si el beneficio potencial para la madre supera el riesgo potencial para el feto.

Madres lactantes

No se sabe si la nistatina se excreta en la leche humana. Se debe tener precaución cuando se prescriba nistatina a una mujer en periodo de lactancia.

Uso pediátrico

Se ha establecido la seguridad y eficacia en la población pediátrica desde el nacimiento hasta los 16 años.
Véase DOSIFICACIÓN Y ADMINISTRACIÓN

Reacciones adversas

La frecuencia de acontecimientos adversos notificados en pacientes que utilizan preparados de Nistatina pomada es inferior al 0,1%. Los acontecimientos más comunes que se notificaron incluyen reacciones alérgicas, ardor, picor, erupción cutánea, eczema y dolor en la aplicación.
(Véase PRECAUCIONES: Generales.)
Para notificar SOSPECHAS DE REACCIONES ADVERSAS, póngase en contacto con Macleods Pharma USA, Inc, en el 1-888-943-3210 o en el 1-855-926-338 o con la FDA en el 1-800-FDA-1088 (www.fda.gov/medwatch).

DATOS& ADMINISTRACIÓN

Pomada de nistatina
Adultos y pacientes pediátricos (neonatos y mayores):
Aplique generosamente en las zonas afectadas dos veces al día o según se indique hasta que la curación sea completa.

Cómo se suministra la pomada de nistatina

La pomada de nistatina (100.000 unidades de nistatina USP por gramo) es una pomada amarillenta disponible como sigue:

NDC 33342-481-15 tubo de 15 gramos
NDC 33342-481-30 tubo de 30 gramos

Almacenar a 20° a 25°C (68° a 77°F); se permiten excursiones entre 15° a 30°C (59° a 86°F) .

Fabricado para:
Macleods Pharma USA, Inc.

Princeton, NJ 08540

Fabricante:
Macleods Pharmaceuticals Limited
En Oxalis Labs
Baddi, Himachal Pradesh, INDIA

Rev. 01/2021

Etiqueta del envase.PANEL DE PRESENTACIÓN PRINCIPAL

Pomada de nistatina (100.000 unidades de nistatina USP por gramo)
Cuenta del envase: Tubo de 15 g
NDC 33342-481-15

Pomada de nistatina (100.000 unidades de nistatina USP por gramo)
Cuenta de envases: Caja de 15 g
NDC 33342-481-15

Una pomada de nistatina (100.000 unidades de nistatina USP por gramo)
Contenido del envase: Tubo de 30 g
NDC 33342-481-30

Una pomada de nistatina (100.000 unidades de nistatina USP por gramo)
Contenido del envase: Caja de 30 g
NDC 33342-481-30

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