INFORMACIÓN DE SEGURIDAD IMPORTANTE SELECCIONADA

¿Cuál es la información más importante que debo saber sobre NULOJIX® (belatacept)?

NULOJIX aumenta el riesgo de sufrir efectos secundarios graves, incluyendo:

Trastorno linfoproliferativo post-trasplante (TLP), una enfermedad que puede ocurrir si ciertos glóbulos blancos crecen sin control debido a un sistema inmunitario debilitado.

• El PTLD puede empeorar, convertirse en un tipo de cáncer y puede conducir a la muerte
• NULOJIX aumenta el riesgo de padecer PTLD; si usted padece PTLD con NULOJIX, tiene un riesgo especialmente alto de padecer PTLD en el cerebro
• Su riesgo de padecer PTLD también es mayor si:
  • nunca ha estado expuesto al virus de Epstein-Barr (VEB). Su médico le hará una prueba de exposición al VEB. No reciba NULOJIX a no ser que sea VEB positivo (haya estado expuesto al VEB)
  • obtenga una infección por citomegalovirus (CMV)
  • reciba un tratamiento para el rechazo del trasplante que disminuya ciertos glóbulos blancos (células T)

Otros cánceres, incluyendo el cáncer de piel debido a un sistema inmunitario debilitado.

• Limite la cantidad de tiempo que pasa bajo la luz del sol, lleve ropa protectora, use protector solar con un FPS alto y evite el uso de camas de bronceado o lámparas solares

Leucoencefalopatía multifocal progresiva (LMP), una infección cerebral grave y poco frecuente causada por el virus JC debido a un sistema inmunitario debilitado.

• La LPM puede provocar la muerte o una discapacidad grave
• No se conoce la prevención, el tratamiento o la cura de la LPM

Otras infecciones graves, incluyendo la tuberculosis (TB) y las infecciones causadas por bacterias, virus u hongos.

• Estas infecciones graves pueden conducir a la muerte
• El virus BK puede afectar al funcionamiento de su riñón y hacer que su riñón trasplantado falle

Informe a su médico de inmediato si presenta alguno de estos síntomas durante el tratamiento con NULOJIX:

• Cambio en el estado de ánimo o en su comportamiento habitual
• Confusión o problemas con el pensamiento o la memoria
• Cambio en la forma de caminar o hablar
• Disminución de la fuerza o debilidad en un lado del cuerpo
• Cambio en la visión
• Fiebre, sudoración nocturna o cansancio que no desaparece
• Pérdida de peso
• Glándulas inflamadas
• Síntomas de gripe, resfriado o tos
• Dolor en la zona del estómago
• Vómitos o diarrea
• Dolor sobre el riñón trasplantado
• Cambio en la cantidad de orina que produce, sangre en la orina, dolor o ardor al orinar
• Nueva lesión o bulto en la piel, o cambio en el tamaño o color de un lunar

Los pacientes con trasplante de hígado no deben recibir NULOJIX debido al mayor riesgo de pérdida del hígado trasplantado y muerte.

¿Qué debo decir a mi médico antes de recibir NULOJIX?
Antes de recibir NULOJIX, informe a su médico si usted:

• Piensa recibir alguna vacuna
  • Evita recibir vacunas vivas durante el tratamiento con NULOJIX
  • Algunas vacunas pueden no funcionar tan bien mientras está recibiendo NULOJIX

.

• Tiene alguna otra condición médica
• Está embarazada o planea estarlo
  • Se desconoce si NULOJIX puede dañar al feto
  • Si se queda embarazada mientras toma NULOJIX, informe a su médico de inmediato. Usted y su médico deben decidir si va a seguir tomando NULOJIX mientras está embarazada
• Está amamantando o planea amamantar
  • No se sabe si NULOJIX pasa a la leche materna
  • Usted y su médico deben decidir si va a tomar NULOJIX o va a amamantar. No debe hacer ambas cosas

Informe a su médico sobre todos los medicamentos que toma, incluyendo los medicamentos con y sin receta, vitaminas y suplementos de hierbas. No tome ningún medicamento nuevo sin hablar antes con su médico de trasplantes. Tome todos los medicamentos prescritos por su médico para prevenir la infección o el rechazo del trasplante.

¿Cuáles son otros posibles efectos secundarios de NULOJIX® (belatacept)?

• Bajo recuento de glóbulos rojos (anemia)
• Diarrea
• Infección de riñón o vejiga
• Piernas, pies, o tobillos
• Estreñimiento
• Presión arterial alta
• Fiebre
• El riñón no funciona bien
• Tos
• Náuseas o vómitos
• Dolor de cabeza
• Potasio bajo o alto en la sangre
• Bajo recuento de glóbulos blancos

Comunique a su médico cualquier efecto secundario que le moleste o que no desaparezca. Estos no son todos los posibles efectos secundarios de NULOJIX. Para más información, pregunte a su médico o farmacéutico.

Por favor, consulte la información completa de prescripción, incluyendo «¿Cuál es la información más importante que debo saber sobre NULOJIX?» en la Guía del Medicamento.