EFECTOS ADVERSOS

Las reacciones adversas que se notificaron en los ensayos clínicos de Norpace abarcan observaciones en 1.500 pacientes, incluidos 90 pacientes estudiados durante al menos 4 años. Las reacciones adversas más graves son la hipotensión y la insuficiencia cardíaca congestiva. Las reacciones adversas más comunes, que dependen de la dosis, están asociadas a las propiedades anticolinérgicas del medicamento. Estas pueden ser transitorias, pero pueden ser persistentes o pueden ser graves. La retención urinaria es el efecto anticolinérgico más grave.

Se notificaron las siguientes reacciones en el 10% al 40% de los pacientes:

Anticolinérgicas: sequedad de boca (32%), vacilación urinaria (14%), estreñimiento (11%)

Se notificaron las siguientes reacciones en el 3% al 9% de los pacientes:

Anticolinérgicas: visión borrosa, sequedad de nariz/ojos/garganta

Genitourinarias: retención urinaria, frecuencia y urgencia urinaria

Gastrointestinal: náuseas, dolor/hinchazón/gas

General: mareo, fatiga general/debilidad muscular, dolor de cabeza, malestar, dolores/dolor

Las siguientes reacciones se notificaron en el 1% al 3% de los pacientes:

Genitourinario: impotencia

Cardiovascular: hipotensión con o sin insuficiencia cardíaca congestiva, aumento de la insuficiencia cardíaca congestiva (ver ADVERTENCIAS), alteraciones de la conducción cardíaca (ver ADVERTENCIAS), edema/aumento de peso, dificultad para respirar, síncope, dolor en el pecho

Gastrointestinal: anorexia, diarrea, vómitos

Dermatológico: erupción/dermatosis generalizada, picor

Sistema nervioso central: nerviosismo

Otros: hipopotasemia, elevación del colesterol/triglicéridos

Se han notificado las siguientes reacciones en menos del 1%:

Depresión, insomnio, disuria, entumecimiento/hormigueo, elevación de las enzimas hepáticas, bloqueo AV, elevación del BUN, elevación de la creatinina, disminución de la hemoglobina/hematocrito

Se ha notificado hipoglucemia en asociación con la administración de Norpace (ver ADVERTENCIAS).

Se han notificado casos frecuentes de ictericia colestática reversible, fiebre y dificultad respiratoria en asociación con el tratamiento con disopiramida, así como casos raros de trombocitopenia, agranulocitosis reversible y ginecomastia. Se han notificado algunos casos de síntomas de LE (lupus eritematoso); la mayoría de los casos se produjeron en pacientes a los que se les había cambiado la procainamida por disopiramida tras el desarrollo de síntomas de LE. En raras ocasiones, se ha notificado psicosis aguda tras el tratamiento con Norpace, con un rápido retorno al estado mental normal cuando se suspendió el tratamiento. El médico debe ser consciente de estas posibles reacciones y debe interrumpir el tratamiento con Norpace o Norpace CR rápidamente si se producen.

Lea toda la información de prescripción de la FDA para Norpace (fosfato de disopiramida)

.