EFECTOS ADVERSOS
Las siguientes reacciones adversas se describen en ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES: hipotensión, alteraciones del ritmo, lesión hepática, lesión pulmonar, lesión tiroidea, hipersensibilidad.
Experiencia en ensayos clínicos
Debido a que los ensayos clínicos se realizan en condiciones muy variadas, las tasas de reacciones adversas observadas en los ensayos clínicos de un medicamento no pueden compararse directamente con las tasas en los ensayos clínicos de otro medicamento y pueden no reflejar las tasas observadas en la práctica.
En un total de 1836 pacientes de ensayos clínicos controlados y no controlados, el 14% de los pacientes recibió amiodarona intravenosa durante al menos una semana, el 5% la recibió durante al menos 2 semanas, el 2% la recibió durante al menos 3 semanas y el 1% la recibió durante más de 3 semanas, sin una mayor incidencia de reacciones adversas graves. La duración del tratamiento en estos estudios fue de 5,6 días; la mediana de exposición fue de 3,7 días.
Las reacciones adversas más importantes fueron hipotensión, asistolia/parada cardíaca/actividad eléctrica sin pulso (PEA), shock cardiogénico, insuficiencia cardíaca congestiva, bradicardia, anomalías en las pruebas de función hepática, TV y bloqueo AV. En general, el tratamiento se interrumpió en un 9% de los pacientes debido a reacciones adversas. Las reacciones adversas más comunes que condujeron a la interrupción del tratamiento con amiodarona intravenosa fueron hipotensión (1,6%), asistolia/parada cardíaca/PEA (1,2%), TV (1,1%) y shock cardiogénico (1%).
La tabla 4 enumera las reacciones adversas más comunes (incidencia ≥ 2%) durante el tratamiento con amiodarona intravenosa consideradas al menos posiblemente relacionadas con el fármaco. Estos datos se recogieron en ensayos clínicos en los que participaron 1.836 pacientes con TV/FV potencialmente mortales. Los datos de todos los grupos de tratamiento asignados se agrupan porque ninguna de las reacciones adversas parecía estar relacionada con la dosis.
Tabla 4: REACCIONES ADVERSAS EN PACIENTES QUE RECIBEN AMIODARONA INTRAVENOSA EN ESTUDIOS CONTROLADOS Y DE ETIQUETA ABIERTA ( ≥ 2% DE INCIDENCIA)
| Evento de estudio | Estudios controlados (n = 814) |
Estudios de etiqueta abierta (n = 814).Label Studies (n = 1022) |
Total (n = 1836) |
| Todo el cuerpo | |||
| Fiebre | 24(2.9%) | 13 (1,2%) | 37 (2,0%) |
| Sistema cardiovascular | |||
| Bradicardia | 49(6.0%) | 41 (4,0%) | 90 (4,9%) |
| Insuficiencia cardíaca congestiva | 18(2.2%) | 21 (2,0%) | 39 (2,1%) |
| Paro cardíaco | 29(3,5%) | 26 (2.5%) | 55 (2,9%) |
| Hipotensión | 165(20,2%) | 123 (12,0%) | 288 (15.6%) |
| Taquicardia ventricular | 15(1,8%) | 30 (2,9%) | 45 (2.4%) |
| Sistema digestivo | |||
| Pruebas de función hepática anormales | 35(4.2%) | 29 (2,8%) | 64 (3,4%) |
| Náuseas | 29(3,5%) | 43 (4,2%) | 72 (3.9%) |
Otras reacciones adversas notificadas en menos del 2% de los pacientes que recibieron amiodarona intravenosa en estudios incontrolados y no controlados fueron las siguientes función renal anormal, fibrilación auricular, diarrea, aumento de ALT, aumento de AST, lungedema, arritmia nodal, intervalo QT prolongado, bloqueo auriculoventricular, trastorno respiratorio, shock, bradicardia sinusal, síndrome de Stevens-Johnson, trombocitopenia, fibrilación ventricular y vómitos.
Experiencia postcomercialización
En la experiencia postcomercialización se han notificado las siguientes reacciones adversas durante o en estrecha relación temporal con la administración de amiodarona intravenosa. Debido a que estas reacciones son notificadas voluntariamente por una población de tamaño incierto, no siempre es posible estimar de forma fiable su frecuencia o establecer una relación causal con la exposición al medicamento.
Trastornos de la sangre y del sistema linfático: pancitopenia, neutropenia, anemia hemolítica, anemia aplástica, trombocitopenia y granulocitosis.
Trastornos cardíacos: disfunción del nódulo sinusal (paro sinusal, bloqueo sinoauricular), trastornos de la conducción intraventricularincluyendo bloqueo de rama del haz y bloqueo infrahisiano, bradicardia (a veces fatal), extrasístoles ventriculares y conducción anterógrada a través de una vía accesoria.
Trastornos endocrinos: síndrome de secreción inapropiada de hormona antidiurética (SIADH)
Trastornos oculares: defecto del campo visual y visión borrosa.
Trastornos gastrointestinales: pancreatitis.
Trastornos generales y afecciones en el lugar de administración: reacciones en el lugar de infusión, incluyendo trombosis, flebitis, tromboflebitis, celulitis, dolor, induración, edema, inflamación, urticaria, prurito, eritema, cambios de pigmentación, hipoestesia, descamación de la piel,extravasación que puede dar lugar a necrosis en la zona de infusión/venosa, depósito/masa de amiodarona intravascular (desarrollada en la vena cava superior alrededor de un catéter venoso central después de una terapia de amiodarona a largo plazo administrada a través de una vía central) y granuloma.
Trastornos hepatobiliares: colestasis, cirrosis, ictericia, aumento de la fosfatasa alcalina y de la deshidrogenasa láctica en sangre.
Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conectivo: miopatía, debilidad muscular, rabdomiólisis, espasmos musculares y dolor de espalda.
Trastornos de las neoplasias benignas, malignas y no especificadas (incluidos quistes y pólipos): nódulos tiroideos/cáncer de tiroides.
Trastornos del sistema nervioso: aumento de la presión intracraneal, pseudotumor cerebral, temblor, mareos e hipoestesia.
Trastornos psiquiátricos: estado confusional, alucinaciones, desorientación y delirio.
Trastornos renales y urinarios: insuficiencia renal aguda (a veces mortal), deterioro renal, insuficiencia renal y aumento de la creatinina en sangre.
Trastornos reproductivos y trastornos de la mama: Epididimitis
Trastornos Respiratorios, Torácicos yMediastínicos: Neumonitis intersticial, bronquiolitis obliteranteNeumonía organizativa (posiblemente mortal), hemorragia alveolar pulmonar, fosfolipidosis pulmonar, derrame pleural, broncoespasmo, disnea, tos, hemoptisis, sibilancias e hipoxia.
Tejidos cutáneos y subcutáneosTrastornos: necrólisis epidérmica tóxica (a veces mortal), síndrome de Stevens-Johnson, dermatitis exfoliativa, eritema multiforme, cáncer de piel, prurito, angioedema y andurticaria.
Trastornos vasculares: vasculitis y rubor.
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