ADVERTENCIAS
Incluido como parte de la sección PRECAUCIONES.
Precauciones
Toxicidad del alcohol bencílico
NATROBA suspensión tópicacontiene alcohol bencílico y no se recomienda su uso en neonatos y lactantesmenores de 6 meses. La exposición sistémica al alcohol bencílico se ha asociado a reacciones adversas graves y a la muerte en neonatos y lactantes de bajo peso.
Información de asesoramiento al paciente
Se deben dar las siguientes instrucciones al paciente:
- Agitar bien el frasco inmediatamente antes de usarlo
- No tragar
- Utilizar NATROBA Suspensión Tópica sólo en el cuero cabelludo seco y en el cabello seco.
- Repita el tratamiento sólo si se observan piojos vivos siete días después del primer tratamiento.
- Evite el contacto con los ojos. Si NATROBA Suspensión Tópica entra en contacto con los ojos o se acerca a ellos, aclárelos abundantemente con agua.
- Lávese las manos después de aplicar NATROBA Suspensión Tópica
- Utilice NATROBA Suspensión Tópica en niños sólo bajo la supervisión directa de un adulto.
Toxicología no clínica
Carcinogénesis, Mutagénesis, Deterioro de la fertilidad
En un estudio de carcinogenicidad oral (dieta) en ratones, se administró spinosad a ratones CD-1 en dosis de 0.0025, 0,008 y 0,036% en la dieta (aproximadamente 3,4, 11,4 y 50,9 mg/kg/día para los machos y 4,2, 13,8 y 67,0mg/kg/día para las hembras) durante 18 meses. No se observaron tumores relacionados con el tratamiento en el estudio de carcinogenicidad en ratones hasta las dosis más altas evaluadas en este estudio de 50,9 mg/kg/día en ratones machos y 13,8 mg/kg/día en ratones hembras. Los ratones hembra tratados con una dosis de 67,0 mg/kg/día no se evaluaron en este estudio debido a la elevada mortalidad.
En un estudio de carcinogenicidad oral (dieta) en ratas, el spinosad se administró a ratas Fischer 344 a dosis de 0,005, 0,02, 0,05 y 0,05.005, 0,02, 0,05 y 0,1% en la dieta (aproximadamente 2,4, 9,5, 24,1 y 49,4 mg/kg/día para los machos y 3,0, 12,0, 30,1 y 62,8 mg/kg/día para las hembras) durante 24 meses. No se observaron tumores relacionados con el tratamiento en el estudio de carcinogenicidad en ratas macho o hembra hasta las dosis más altas evaluadas en este estudio de 24,1 mg/kg/día en ratas macho y 30,1 mg/kg/día en ratas hembra.Las ratas del grupo de dosis más alta de este estudio no fueron evaluadas debido a su alta mortalidad.
Espinosad no demostró evidencias de potencial mutagénico o clastogénico en base a los resultados de cuatro ensayos de genotoxicidad in vitro (ensayo de Ames, ensayo de linfoma de ratón L5178Y, ensayo de aberración cromosómica en células de ovario de hámster chino y ensayo de síntesis de ADN no programado en hepatocitos de rata) y un ensayo de genotoxicidad in vivo (ensayo de micronúcleos en médula ósea de ratón).
La administración oral de espinosad (en la dieta) a ratas, durante el apareamiento, la gestación, el parto y la lactancia, no demostró efectos sobre el crecimiento, la fertilidad o la reproducción, a dosis de hasta 10mg/kg/día .
Uso en poblaciones específicas
Embarazo
Embarazo Categoría B
No existen estudios adecuados y bien controlados con NATROBATopical Suspensión en mujeres embarazadas. Los estudios de reproducción realizados en ratas y conejos fueron negativos en cuanto a efectos teratogénicos. Debido a que los estudios de reproducción en animales no siempre son predictivos de la respuesta en humanos, este medicamento debe utilizarse durante el embarazo sólo si es claramente necesario.
En este etiquetado no se proporcionan comparaciones de la exposición en animales con la exposición en humanos debido a la baja exposición sistémica observada en el estudio farmacocinético clínico que no permitió la determinación de valores AUC en humanos que pudieran utilizarse para este cálculo.
Se realizaron estudios de desarrollo embriofetal sistémico en ratas y conejos. Se administraron dosis orales de 10, 50 y 200 mg/kg/día de spinosad durante el período de organogénesis (días de gestación 6 – 15) a ratas hembras preñadas. No se observaron efectos teratogénicos en ninguna dosis. La toxicidad materna se produjo con 200 mg/kg/día. Se administraron dosis orales de 2,5, 10 y 50 mg/kg/día de espinosad durante el período de organogénesis (días de gestación 7 a 19) a conejas preñadas. No se observaron efectos teratogénicos con ninguna dosis. Se produjo toxicidad materna con 50 mg/kg/día.
Se realizó un estudio de reproducción dietética de dos generaciones en ratas. Se administraron dosis orales de 3, 10 y 100 mg/kg/día de spinosad a ratas machos y hembras de 10 a 12 semanas antes del apareamiento y durante el apareamiento, el parto y la lactancia. No se observó toxicidad para la reproducción o el desarrollo con dosis de hasta 10 mg/kg/día. En presencia de toxicidad materna, se produjo un aumento de la distocia en el parto, una disminución de la supervivencia de la gestación, una disminución del tamaño de la camada, una disminución del peso corporal de las crías y una disminución de la supervivencia neonatal a una dosis de 100 mg/kg/día.
Madres lactantes
Espinosad, el ingrediente activo de NATROBA Suspensión Tópica no se absorbe sistémicamente; y por lo tanto, no estará presente en la leche humana. Sin embargo, NATROBA Suspensión Tópica contiene alcohol bencílico, que puede ser absorbido sistémicamente a través de la piel, y se desconoce la cantidad de alcohol bencílico excretado en la leche humana con el uso de NATROBA Suspensión Tópica. Una mujer en periodo de lactancia puede optar por extraerse la leche materna y desecharla durante 8 horas (5 vidas medias de alcohol bencílico) después de su uso para evitar la ingestión de alcohol bencílico por parte del lactante.
Uso pediátrico
Se ha establecido la seguridad y eficacia de NATROBA Suspensión Tópica en pacientes pediátricos de 6 meses de edad y mayores con infestación activa de piojos.
No se ha establecido la seguridad en pacientes pediátricos menores de 6 meses. NATROBA Suspensión Tópica no se recomienda en pacientes pediátricos menores de 6 meses debido a la posibilidad de un aumento de la absorción sistémica debido a la elevada relación entre la superficie de la piel y la masa corporal y a la posibilidad de una barrera cutánea inmadura.
NATROBA Suspensión Tópica contiene alcohol bencílico, que se ha asociado a reacciones adversas graves y a la muerte en neonatos y lactantes de bajo peso al nacer. El «síndrome de jadeo» (caracterizado por depresión del sistema nervioso central, acidosis metabólica, respiración jadeante y niveles elevados de alcohol bencílico y sus metabolitos en la sangre y la orina) se ha asociado con dosis de alcohol bencílico > 99 mg/kg/día en neonatos y lactantes de bajo peso al nacer cuando se administra por vía intravenosa. Los síntomas adicionales pueden incluir un deterioro neurológico gradual, convulsiones, hemorragia intracraneal, anomalías hematológicas, deterioro de la piel, insuficiencia hepática y renal, hipotensión, bradicardia y colapso cardiovascular.
No se conoce la cantidad mínima de alcohol bencílico a partir de la cual puede producirse toxicidad. Los bebés prematuros y de bajo peso, así como los pacientes que reciben dosis altas, pueden ser más propensos a desarrollar toxicidad.