EFECTOS ADVERSOS
Las siguientes reacciones adversas clínicamente significativas se describen con mayor detalle en otras secciones del etiquetado:
- Cutáneas, Reacciones adversas oftalmológicas y/o sistémicas
- Hipotensión ortostática sintomática
- Encefalopatía en la coinfección de Loa loa
- Edema y empeoramiento de la oncodermatitis
Experiencia en ensayos clínicos
Debido a que los ensayos clínicos se realizan en condiciones controladas variables, las tasas de reacciones adversas observadas en un ensayo clínico no pueden compararse directamente con las tasas observadas en los ensayos clínicos de otro medicamento y pueden no reflejar las tasas observadas en la práctica clínica.
La seguridad de Moxidectina Comprimidos se evaluó en dos estudios aleatorizados, doble ciego y controlados activamente (Ensayo 1 y Ensayo 2). En el ensayo 1, 978 pacientes recibieron Moxidectina Comprimidos en una dosis oral única de 8 mg y 494 pacientes recibieron ivermectina en una dosis oral única de aproximadamente 150 mcg/kg. En el ensayo 2, 127 pacientes recibieron Moxidectina Comprimidos en una dosis oral única que oscilaba entre 2 mg (esta no es una dosis aprobada) y 8 mg (38 recibieron la dosis recomendada de 8 mg) y 45 pacientes recibieron ivermectina en una dosis oral única de aproximadamente 150 mcg/kg.
Reacciones adversas más frecuentes
Ningún paciente se retiró de ninguno de los ensayos debido a reacciones adversas. Las reacciones adversas notificadas en el ensayo 1 en > el 10% de los pacientes se resumen en la Tabla 1. La mayoría estaban relacionadas con cambios físicos, de signos vitales y de laboratorio asociados a la reacción de Mazzotti.
Tabla 1: Reacciones adversas ocurridas en > el 10% de los pacientes tratados con Moxidectinatratados con oncocercosis en el ensayo 1
| Reacción adversa | Moxidectina N = 978 n (%) |
Ivermectina N = 494 n (%) |
| Eosinofilia | 721 (74) | 390 (79) |
| Prurito | 640 (65) | 268 (54) |
| Dolor musculoesquelético a | 623 (64) | 257 (52) |
| Dolor de cabeza | 566 (58) | 267 (54) |
| Linfocitopenia* | 470 (48) | 215 (44) |
| Taquicardia b | 382 (39) | 148(30) |
| Taquicardia ortostática c | 333 (34) | 130 (26) |
| Notaquicardia ortostática d | 179 (18) | 57 (12) |
| Rash e | 358 (37) | 103 (21) |
| Dolor abdominal f | 305 (31) | 173 (35) |
| Hipotensión g | 289 (30) | 125 (25) |
| Hipotensión ortostática h | 212 (22) | 81 (16) |
| Pirexia/Chill | 268 (27) | 88 (18) |
| Leucocitosis | 240 (25) | 125 (25) |
| Enfermedad similar a la gripe | 226 (23) | 102 (21) |
| Neutropenia** | 197 (20) | 112 (23) |
| Tos | 168 (17) | 88 (18) |
| Dolor del ganglio linfático | 129 (13) | 28 (6) |
| Mareos | 121 (12) | 44 (9) |
| Diarrea/Gastroenteritis/Enteritis | 144 (15) | 84 (17) |
| Hiponatremia | 112 (12) | 65 (13) |
| Hinchazón periférica | 107 (11) | 30 (6) |
| a Incluye «mialgia», «artralgia», «dolor musculoesquelético», «dolor» y «dolor de espalda» b Incluye «aumento de la frecuencia cardíaca ortostática», «síndrome de taquicardia ortostática postural», «aumento de la frecuencia cardíaca» y «taquicardia sinusal» c Incluye «aumento de la frecuencia cardíaca ortostática» y «síndrome de taquicardia ortostática postural» d Incluye «aumento de la frecuencia cardíaca», «taquicardia» y «sinustaquicardia» e Incluye «erupción», «erupción papular» y «urticaria» f Incluye «dolor abdominal», «dolor abdominal superior» y «dolor abdominal inferior» g Incluye «hipotensión ortostática», «presión arterial ortostáticadisminuida», «presión arterial disminuida», «presión arterial media disminuida», «hipotensión» h Incluye «hipotensión ortostática y «presión arterial ortostática disminuida» *La linfocitopenia se define como un recuento absoluto de linfocitos inferior a 1 x 109/L **La neutropenia se define como un recuento absoluto de neutrófilos inferior a 1 x 109/L |
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Las reacciones adversas más frecuentes en los pacientes (n = 38) tratados con 8 mg de moxidectina en el ensayo 2 fueron similares a las reacciones adversas observadas en el ensayo 1 descritas en la tabla 1.
Otras reacciones adversas notificadas en los ensayos clínicos
Las siguientes reacciones adversas se produjeron en menos del 10% de los sujetos que recibieron Moxidectina comprimidos en el ensayo 1: Reacciones adversas oculares: En el ensayo 1, las reacciones adversas oculares más comunes (que se produjeron en ≥ 0,5% de los pacientes) se muestran en la Tabla 2.
Tabla 2: Reacciones adversas oculares que se producen en ≥0.5% de pacientes tratados con moxidectinapacientes tratados
| Reacción adversa | Moxidectina N = 978 n (%) |
Ivermectina N = 494 n (%) |
| Dolor ocular | 78 (8) | 28 (6) |
| Prurito ocular | 64 (7) | 26 (5) |
| Deterioro visual* | 25 (3) | 9 (2) |
| Edema del párpado | 21 (2) | 5 (1) |
| Conjuntivitis alérgica | 19 (2) | 11 (2) |
| Molestias oculares** | 18 (2) | 11 (2) |
| Hiperemia ocular y conjuntival | 17 (2) | 3 (1) |
| Aumento del lagrimeo | 13 (1) | 10 (2) |
| *Incluye «deterioro visual», «visión borrosa» y «baja agudeza visual» **Incluye «sensación de cuerpo extraño», «molestia ocular» y «sensación anormal en el ojo» |
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Reacciones adversas hepatobiliares
Más pacientes en el brazo de moxidectina experimentaron elevación de la bilirrubina por encima del límite superior de la normalidad y elevación de las transaminasas> 5 veces el límite superior de la normalidad. Veintisiete (2,8%) pacientes del brazo de la moxidectina y 3 (0,6%) pacientes del brazo de la ivermectina tuvieron hiperbilirrubinemia. La mayoría de los pacientes tuvieron mediciones únicas de hiperbilirrubinemia sin elevación concurrente de las transaminasas.
Nueve (1%) pacientes en el brazo de moxidectina y 2 (0,4%) pacientes en el brazo de ivermectina tuvieron elevación de ALT de más de 5 veces el límite superior de la normalidad; diez (1%) pacientes en el brazo de moxidectina y 3 (0.Diez (1%) pacientes del brazo de moxidectina y 3 (0,6%) pacientes del brazo de ivermectina tuvieron una elevación de la AST de más de 5 veces el límite superior de la normalidad.
Anomalías de laboratorio
Las anomalías de laboratorio que se produjeron en al menos el 1% de los pacientes del ensayo 1 se describen en la Tabla 3.
Tabla 3: Anomalías de laboratorio en al menos el 1% de los pacientes tratados con moxidectinatratados con Moxidectina
| Parámetro | MOXIDECTINA (N = 978) n (%) |
Ivermectina (N = 494) n (%) |
| Hematología | ||
| Eosinofilia grave (> 5 x109/L) | 173 (18) | 111 (23) |
| Linfocitopenia de grado 3 (< 0.5 x109/L) | 220 (23) | 98 (20) |
| Grado 4 Neutrófilos (< 0,5 x109/L) | 65 (7) | 46 (9) |
| Eosinopenia (<0.045 x109/L) | 51 (5) | 21 (4) |
| Hepatobiliar | ||
| GGT (> 5x límite superior de límite superior de la normalidad) | 26 (3) | 16 (3) |
| Bilirrubina (> 2x límite superior de la normalidad) | 14 (1.4) | 2 (0,4) |
| AST (> 5 veces el límite superior de lo normal) | 10 (1) | 3 (0.6) |
| ALT (> 5x límite superior de lo normal) | 9 (1) | 2 (0,4) |
Lea toda la información de prescripción de la FDA para Moxidectin (Moxidectin Tablets)
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